Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesnost ShuntCheck při detekci obstrukce Shuntu Pacienti s normálním tlakem hydrocefalu (NPH)

28. října 2013 aktualizováno: NeuroDx Development

Přesnost kontroly ShuntCheck a MRI při detekci obstrukce Shuntu u pacientů, kteří dostávají test průchodnosti Shuntu

Účelem této studie je prozkoumat roli ShuntCheck a MR Imaging při hodnocení přítomnosti nebo nepřítomnosti obstrukce zkratu u pacientů s hydrocefalem nebo idiopatickou intrakraniální hypertenzí (IIH), kteří podstupují radionuklidový test pro podezření na obstrukci zkratu. Toto je průzkumná studie, která má určit, jak může neinvazivní zařízení pomoci při detekci přítomnosti průtoku u těchto pacientů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl korelovat nálezy ShuntChecku a MRI se studií průchodnosti radionuklidů. Do studie budou zařazeni pacienti, kteří mají hydrocefalus nebo IIH, projevují se symptomy obstrukce zkratu a budou muset podstoupit test průchodnosti zkratu a magnetickou rezonanci spolu s radionuklidovou studií standardní péče. Studie ShuntCheck bude prováděna na klinice, v lékařské ordinaci nebo na pohotovosti ošetřujícím lékařem nebo vyškoleným zdravotnickým personálem.

Také pacienti, u kterých byla zjištěna obstrukce zkratu diagnostikovaná radionuklidovou studií, budou podrobeni revizi zkratu a výsledky studie budou korelovány s operačními nálezy. Pacienti po výměně shuntu, kteří také dostávají nastavitelný ventil, budou vyhodnoceni pomocí kontroly shuntu před a po úpravě ventilů, aby se detekovaly změny průtoku zjištěné kontrolou shuntu.

Toto je průzkumná studie, která má určit, jak může neinvazivní zařízení pomoci při detekci přítomnosti průtoku u těchto pacientů.

Přibližně 20 subjektů bude zapsáno na jednom místě do této studie sponzorované lékařem s důkazem koncepce. Před zahájením studie bude na místě k dispozici schválené komerční zařízení.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti > 35 let schopní a ochotní souhlasit s účastí nebo souhlas od zákonného zástupce.
  2. Pacienti se zavedeným zkratem a klinickým hodnocením silně svědčícím pro obstrukci zkratu
  3. Pacienti jsou kandidáty na procedury průchodnosti zkratu v elektivním prodloužení

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti do 35 let
  2. Pacienti se symptomy, které lze připsat špatné funkci chlopně nebo infekci zkratu
  3. Pacienti, kteří potřebují urgentní výměnu zkratu, a proto nemohou čekat na vyhodnocení průchodnosti zkratu SHUNTCHECK.
  4. Pacienti s edémem nebo poraněním kůže překrývající shuntovou tkáň.
  5. Pacienti nejsou schopni nebo ochotni souhlasit s účastí ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ShuntCheck opatření
Všichni pacienti budou mít měření ShuntCheck spolu s testováním průchodnosti radionuklidového zkratu.
Přístroj: Detekce proudění bočníku
Detekce toku bočníku na základě výsledků ShuntCheck ve srovnání s výsledky radionuklidových testů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Průzkumné hodnocení užitečnosti ShuntCheck při detekci ShuntFlow u pacientů přijatých s potenciální obstrukcí zkratu
Časové okno: Před a po revizní operaci zkratu
Před a po revizní operaci zkratu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit jakékoli nežádoucí příhody, které vzniknou při provádění testu ShuntCheck Posoudit nákladovou efektivitu screeningu ShuntCheck po dokončení studie
Časové okno: Před a po revizní operaci zkratu
Před a po revizní operaci zkratu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeuroDx Development

Spolupracovníci

Johns Hopkins University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniele Rigamonti, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NDX01-22-2003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit