Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

ShuntCheck-tarkkuus shunttitukoksen havaitsemisessa normaalipaineista hydrokefalia (NPH) sairastavilla potilailla

maanantai 28. lokakuuta 2013 päivittänyt: NeuroDx Development

ShuntCheckin ja MRI:n tarkkuus shuntin tukkeuman havaitsemisessa potilailla, jotka saavat shuntin avoimuustestin

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ShuntCheckin ja MR-kuvauksen roolia šuntin tukkeuman olemassaolon tai puuttumisen arvioinnissa hydrokefalusta tai idiopaattista kallonsisäistä hypertensiota (IIH) sairastavilla potilailla, joille tehdään radionukliditesti epäillyn shunttitukoksen varalta. Tämä on tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, kuinka ei-invasiivinen laite voi auttaa havaitsemaan virtauksen esiintymisen näillä potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on korreloida ShuntCheck- ja MRI-tulokset radionuklidien läpinäkyvyystutkimuksen kanssa. Potilaat otetaan mukaan, jos heillä on vesipää tai IIH, ja heillä on shuntin ahtauman oireita, ja heille on suoritettava shuntin läpinäkyvyystesti ja magneettikuvaus sekä standardinmukainen radionukliditutkimus. Hoitava lääkäri tai koulutetut terveydenhuollon ammattilaiset suorittaa ShuntCheck-tutkimuksen klinikalla, lääkärin vastaanotolla tai ensiapupoliklinikalla.

Lisäksi potilaille, joilla on Radionukliditutkimuksessa diagnosoitu shunttitukkeuma, suoritetaan shunttitarkistus ja tutkimuksen tulokset korreloidaan leikkauslöydösten kanssa. Shuntin jälkeiset vaihtopotilaat, jotka saavat myös säädettävän venttiilin, arvioidaan shunttitarkastuksella ennen ja jälkeen venttiilien säädön, jotta voidaan havaita shunttitarkistuksessa havaitut virtauksen muutokset.

Tämä on tutkiva tutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää, kuinka ei-invasiivinen laite voi auttaa havaitsemaan virtauksen esiintymisen näillä potilailla.

Noin 20 koehenkilöä kirjataan yhteen paikkaan tähän konseptin todisteeseen, lääkärien sponsoroimaan tutkimukseen. Hyväksytty kaupallinen laite on paikan päällä ennen tutkimuksen aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

35 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 35-vuotiaat aikuispotilaat, jotka kykenevät ja haluavat suostua osallistumiseen tai laillisen huoltajan suostumukseen.
  2. Potilaat, joilla on pysyvä shuntti ja kliininen arvio, joka viittaa voimakkaasti šuntin tukkeutumiseen
  3. Potilaat ovat ehdokkaita shuntti-avoimuusmenettelyihin valinnaisessa laajennuksessa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Alle 35-vuotiaat potilaat
  2. Potilaat, joilla on venttiilin toimintahäiriöstä tai shunttitulehduksesta johtuvia oireita
  3. Potilaat, jotka tarvitsevat kiireellisen šuntin vaihdon eivätkä siksi voi odottaa SHUNTCHECK-arviointia šuntin läpinäkyvyydestä.
  4. Potilaat, joilla on turvotusta tai ihohaava shunttikudoksen päällä.
  5. Potilaat, jotka eivät pysty tai eivät halua suostua osallistumaan tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ShuntCheck-mitta
Kaikille potilaille tehdään ShuntCheck-mittaukset sekä radionuklidien shuntin läpinäkyvyystesti.
Laite: Shunttivirtauksen tunnistus
Shunt-virtauksen tunnistus perustuu ShuntCheck-tuloksiin verrattuna radionukliditestin tuloksiin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutkiva arviointi ShuntCheckin hyödyllisyydestä ShuntFlow'n havaitsemisessa potilailla, jotka on otettu hoitoon mahdollisen shunttitukoksen vuoksi
Aikaikkuna: Shuntin tarkistusleikkaus ennen ja jälkeen
Shuntin tarkistusleikkaus ennen ja jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
ShuntCheck-testin suorittamisesta aiheutuvien haittatapahtumien arvioiminen ShuntCheck-seulonnan kustannustehokkuuden arvioimiseksi tutkimuksen päätyttyä
Aikaikkuna: Shuntin tarkistusleikkaus ennen ja jälkeen
Shuntin tarkistusleikkaus ennen ja jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NeuroDx Development

Yhteistyökumppanit

Johns Hopkins University

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniele Rigamonti, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 17. marraskuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. marraskuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. marraskuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 29. lokakuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NDX01-22-2003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Normaalipaineinen vesipää

Kliiniset tutkimukset Shunttivirtauksen tunnistus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Argentina

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa