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ShuntCheck 检测分流阻塞正常压力脑积水 (NPH) 患者的准确性

2013年10月28日 更新者:NeuroDx Development

ShuntCheck 和 MRI 在检测接受分流通畅测试的患者中分流阻塞的准确性

本研究的目的是检查 ShuntCheck 和 MR 成像在评估脑积水或特发性颅内高压 (IIH) 患者是否存在分流阻塞的作用,这些患者正在接受放射性核素测试以怀疑分流阻塞。 这是一项探索性研究,旨在确定非侵入性设备如何帮助检测这些患者体内是否存在血流。

研究概览

地位

撤销

详细说明

本研究旨在将 ShuntCheck 和 MRI 的发现与放射性核素通畅性研究相关联。 如果患者患有脑积水或 IIH,出现分流阻塞症状,并且需要接受分流通畅测试和 MRI 以及标准护理放射性核素研究,则他们将被纳入。 ShuntCheck 研究将在诊所、医生办公室或急诊室由主治医师或受过培训的医疗保健专业人员进行。

此外,经放射性核素研究诊断为分流阻塞的患者将进行分流修复,研究结果将与手术结果相关联。 同样接受可调阀的分流器更换后患者将通过分流检查进行评估,在调整阀门之前和之后检测通过分流检查检测到的流量变化。

这是一项探索性研究,旨在确定非侵入性设备如何帮助检测这些患者体内是否存在血流。

在这项概念验证、医生赞助的研究中,大约 20 名受试者将被纳入一个站点。 经批准的商业设备将在研究开始前提供给现场。

研究类型

介入性

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年满 35 岁的成年患者有能力并愿意同意他们的参与或获得法定监护人的同意。
  2. 有留置分流器且临床评估强烈提示分流器阻塞的患者
  3. 患者是选择性扩展中分流通畅程序的候选人

排除标准:

  1. 患者 <35 岁
  2. 因瓣膜故障或分流感染而出现症状的患者
  3. 需要紧急更换分流器因此不能等待分流器通畅性的 SHUNTCHECK 评估的患者。
  4. 分流组织上有皮肤水肿或伤口的患者。
  5. 不能或不愿意同意参加研究的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:分流检查措施
所有患者都将进行 ShuntCheck 测量以及放射性核素分流器通畅测试。
与放射性核素测试结果相比,基于 ShuntCheck 结果的分流检测

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
探索性评估 ShuntCheck 在检测潜在分流阻塞患者 ShuntFlow 中的效用
大体时间:分流器修复手术前后
分流器修复手术前后

次要结果测量

结果测量
大体时间
评估因进行 ShuntCheck 测试而引起的任何不良事件 评估完成研究后 ShuntCheck 筛查的成本效益
大体时间:分流器修复手术前后
分流器修复手术前后

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Daniele Rigamonti, MD、Johns Hopkins School of Medicine

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年11月1日

初级完成 (实际的)

2012年8月1日

研究完成 (实际的)

2012年8月1日

研究注册日期

首次提交

2008年11月17日

首先提交符合 QC 标准的

2008年11月18日

首次发布 (估计)

2008年11月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年10月29日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年10月28日

最后验证

2013年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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