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ShantCheck によるシャント閉塞正常圧水頭症 (NPH) 患者の検出精度

2013年10月28日 更新者:NeuroDx Development

シャント開存性検査を受ける患者におけるシャント閉塞の検出におけるシャントチェックと MRI の精度

この研究の目的は、シャント閉塞の疑いで放射性核種検査を受ける水頭症または特発性頭蓋内高血圧症(IIH)の患者におけるシャント閉塞の有無を評価する際のシャントチェックとMR画像の役割を調べることです。 これは、非侵襲的デバイスがこれらの患者における血流の存在の検出にどのように役立つかを判断するための探索的研究です。

調査の概要

状態

引きこもった

詳細な説明

この研究は、ShuntCheck および MRI の結果を放射性核種の開存性研究と相関させることを目的としています。 患者は、水頭症または IIH を患っており、シャント閉塞の症状があり、標準治療の放射性核種検査とともにシャント開通性検査および MRI を受ける必要がある場合に登録されます。 ShantCheck 研究は、診療所、診療所、または緊急治療室で、担当医師または訓練を受けた医療専門家によって実施されます。

また、放射性核種研究によってシャント閉塞が発見された患者はシャント再手術を受け、研究結果は手術所見と相関することになる。 調整可能なバルブも受けているシャント交換後の患者は、バルブの調整の前後にシャントチェックで評価され、シャントチェックで検出された流量の変化が検出されます。

これは、非侵襲的デバイスがこれらの患者における血流の存在の検出にどのように役立つかを判断するための探索的研究です。

この概念実証、医師の支援による研究では、約 20 人の被験者が 1 つの施設に登録されます。 承認された市販の装置は、研究の開始前に現場で利用可能になります。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Johns Hopkins Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 35 歳以上の成人患者は、参加に同意する能力があり、同意する意思がある、または法的保護者から得た同意が必要です。
  2. シャントが留置されており、シャント閉塞を強く示唆する臨床評価を有する患者
  3. 患者は選択的延長におけるシャント開存術の候補者である

除外基準:

  1. 35歳未満の患者
  2. 弁の機能不全またはシャント感染に起因する症状のある患者
  3. 緊急にシャント交換が必要であり、シャント開存性の SHUNTCHECK 評価を待つことができない患者。
  4. シャント組織を覆う皮膚に浮腫や傷がある患者。
  5. 研究に参加する能力がない、または同意する意思のない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:シャントチェック対策
すべての患者は、放射性核種シャント開存性検査とともにシャントチェック測定を受けます。
放射性核種検査結果と比較したShuntCheck結果に基づくシャント流検出

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
潜在的なシャント閉塞で入院した患者におけるシャントフローの検出におけるシャントチェックの有用性の探索的評価
時間枠:シャント再置換術の前後
シャント再置換術の前後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
シャントチェック検査の実施によって生じる有害事象を評価するため 研究完了時にシャントチェックスクリーニングの費用対効果を評価するため
時間枠:シャント再置換術の前後
シャント再置換術の前後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Daniele Rigamonti, MD、Johns Hopkins School of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年11月1日

一次修了 (実際)

2012年8月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2008年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年11月18日

最初の投稿 (見積もり)

2008年11月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年10月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月28日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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