Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

ShuntCheck pontossága a normál nyomású hydrocephalusban (NPH) szenvedő betegek shunt obstrukciójának észlelésében

2013. október 28. frissítette: NeuroDx Development

A ShuntCheck és az MRI pontossága a sönt elzáródás észlelésében a sönt átjárhatósági tesztet kapó betegeknél

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a ShuntCheck és az MR képalkotás szerepét a shunt obstrukció meglétének vagy hiányának értékelésében azoknál a Hydrocephalusban vagy Idiopathiás intrakraniális hipertóniában (IIH) szenvedő betegeknél, akik radionuklid teszten esnek át a feltételezett shunt obstrukció miatt. Ez egy feltáró vizsgálat annak meghatározására, hogy egy non-invazív eszköz hogyan segítheti az áramlás jelenlétének kimutatását ezeknél a betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a ShuntCheck és az MRI eredményeit összefüggésbe hozza a Radionuklid átjárhatósági vizsgálattal. Azok a betegek kerülnek felvételre, akik Hydrocephalusban vagy IIH-ban szenvednek, és a shunt obstrukció tüneteit mutatják, és shunt átjárhatósági tesztet és MRI-t kell végezniük, valamint standard radionuklid vizsgálatot kell végezniük. A ShuntCheck vizsgálatot klinikán, orvosi rendelőben vagy sürgősségi osztályon végzi el a kezelőorvos vagy képzett egészségügyi szakemberek.

Ezenkívül azoknál a betegeknél, akiknél a Radionuclide vizsgálattal diagnosztizált sönt-elzáródást észlelnek, shunt-revíziónak kell alávetni, és a vizsgálat eredményeit korrelálni kell a műtéti eredményekkel. A sönt utáni cserebetegeket, akik állítható szelepet is kapnak, söntellenőrzéssel értékelik, a szelepek beállítása előtt és után, hogy észleljék a söntellenőrzéssel észlelt áramlási változásokat.

Ez egy feltáró vizsgálat annak meghatározására, hogy egy non-invazív eszköz hogyan segítheti az áramlás jelenlétének kimutatását ezeknél a betegeknél.

Körülbelül 20 alanyt vonnak be egyetlen helyszínre ebben a bizonyítási koncepcióban, orvosok által támogatott tanulmányban. A vizsgálat megkezdése előtt jóváhagyott, kereskedelmi forgalomba kerülő eszköz áll majd a helyszín rendelkezésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 35 év feletti felnőtt betegek, akik képesek és hajlandóak hozzájárulni a részvételhez, vagy a törvényes gyámtól kapott hozzájárulás.
  2. Bennmaradó shunttal rendelkező betegek, és a klinikai értékelés erősen utal a shunt obstrukcióra
  3. A betegek jelöltek a shunt átjárhatósági eljárásokra az elektív kiterjesztése során

Kizárási kritériumok:

  1. 35 év alatti betegek
  2. Olyan betegek, akiknél a tünetek a szelep meghibásodásának vagy a söntfertőzésnek tulajdoníthatók
  3. Azok a betegek, akiknek sürgős söntcserére van szükségük, és ezért nem tudnak várni a shunt átjárhatóságának SHUNTCHECK értékelésére.
  4. Olyan betegek, akiknél a söntszövetet fedő bőrödéma vagy seb van.
  5. Azok a betegek, akik nem képesek vagy nem hajlandók hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ShuntCheck intézkedés
Minden betegnél ShuntCheck méréseket végeznek a radionuklid sönt átjárhatósági vizsgálatával együtt.
Eszköz: Söntáramlás észlelése
A söntáramlás észlelése a ShuntCheck eredményein alapul, összehasonlítva a radionuklid teszt eredményeivel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ShuntCheck hasznosságának feltáró értékelése a ShuntFlow észlelésében potenciális shunt-elzáródással felvett betegeknél
Időkeret: Shunt revíziós műtét előtti és utáni
Shunt revíziós műtét előtti és utáni

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A ShuntCheck teszt elvégzéséből eredő nemkívánatos események felmérése A ShuntCheck szűrés költséghatékonyságának felmérése a vizsgálat befejezése után
Időkeret: Shunt revíziós műtét előtti és utáni
Shunt revíziós műtét előtti és utáni

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

NeuroDx Development

Együttműködők

Johns Hopkins University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Daniele Rigamonti, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2012. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2012. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. november 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. november 18.

Első közzététel (Becslés)

2008. november 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 28.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NDX01-22-2003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Normál nyomású Hydrocephalus

Klinikai vizsgálatok a Söntáramlás észlelése

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel