Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ShuntCheck-noggrannhet vid detektering av shuntobstruktion Patienter med normaltryckshydrocefalus (NPH)

28 oktober 2013 uppdaterad av: NeuroDx Development

Noggrannhet hos ShuntCheck och MRT vid upptäckt av shuntobstruktion hos patienter som får shuntpatency-test

Syftet med denna studie är att undersöka rollen av ShuntCheck och MR Imaging för att utvärdera närvaron eller frånvaron av Shuntobstruktion hos patienter med hydrocefalus eller idiopatisk intrakraniell hypertension (IIH) som genomgår radionuklidtest för misstänkt shuntobstruktion. Detta är en explorativ studie för att fastställa hur en icke-invasiv enhet kan hjälpa till att upptäcka närvaron av flöde hos dessa patienter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att korrelera fynden av ShuntCheck och MRT med radionuklidpatency-studien. Patienter kommer att inkluderas om de har Hydrocephalus eller IIH, uppvisar symtom på shuntobstruktion och kommer att behöva genomgå ett shuntpatency-test och en MRT tillsammans med standardiserade radionuklidstudier. ShuntCheck-studien kommer att genomföras på en klinik, läkarmottagning eller på en akutmottagning av den behandlande läkaren eller av utbildad sjukvårdspersonal.

Patienter som hittas med shuntobstruktion som diagnostiserats av radionuklidstudien kommer också att genomgå shuntrevision och resultaten av studien kommer att korreleras med operativa resultat. Ersättningspatienter efter shunt som också får justerbar ventil kommer att utvärderas med shuntkontroll, före och efter justering av ventiler för att upptäcka förändringar i flödet som detekteras genom shuntkontroll.

Detta är en explorativ studie för att fastställa hur en icke-invasiv enhet kan hjälpa till att upptäcka närvaron av flöde hos dessa patienter.

Cirka 20 försökspersoner kommer att registreras på en enda plats i denna proof of concept, läkaresponsrade studie. En godkänd kommersiell enhet kommer att finnas tillgänglig på platsen innan studien påbörjas.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

35 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxna patienter > 35 år kapabla och villiga att samtycka till deras deltagande eller samtycke erhållet från en vårdnadshavare.
  2. Patienter med en inneboende shunt och klinisk bedömning tyder starkt på shuntobstruktion
  3. Patienter är kandidater för shuntpatency-procedurer i den elektiva förlängningen

Exklusions kriterier:

  1. Patienter <35 år
  2. Patienter med symtom som kan tillskrivas ventilfel eller shuntinfektion
  3. Patienter som behöver akut byte av shunt och därför inte kan vänta på SHUNTCHECK-utvärderingen av shuntens öppenhet.
  4. Patienter med ödem eller hudsår som ligger över shuntvävnaden.
  5. Patienter som inte kan eller vill samtycka till att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ShuntCheck-mått
Alla patienter kommer att ha ShuntCheck-mätningar tillsammans med radionuklidshunttestning.
Shuntflödesdetektion baserad på ShuntCheck-resultat jämfört med radionuklidtestresultat

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Utforskande utvärdering av nyttan av ShuntCheck vid upptäckt av ShuntFlow hos patienter inlagda med potentiell shuntobstruktion
Tidsram: Revisionskirurgi före och efter shunt
Revisionskirurgi före och efter shunt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att bedöma eventuella negativa händelser som uppstår vid genomförandet av ShuntCheck-test För att bedöma kostnadseffektiviteten av ShuntCheck-screening efter avslutad studie
Tidsram: Revisionskirurgi före och efter shunt
Revisionskirurgi före och efter shunt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Samarbetspartners

Utredare

  • Huvudutredare: Daniele Rigamonti, MD, Johns Hopkins School of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 augusti 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 november 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2008

Första postat (Uppskatta)

19 november 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Normalt tryck Hydrocephalus

Kliniska prövningar på Shuntflödesdetektering

3
Prenumerera