- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00793416
ShuntCheck-noggrannhet vid detektering av shuntobstruktion Patienter med normaltryckshydrocefalus (NPH)
Noggrannhet hos ShuntCheck och MRT vid upptäckt av shuntobstruktion hos patienter som får shuntpatency-test
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att korrelera fynden av ShuntCheck och MRT med radionuklidpatency-studien. Patienter kommer att inkluderas om de har Hydrocephalus eller IIH, uppvisar symtom på shuntobstruktion och kommer att behöva genomgå ett shuntpatency-test och en MRT tillsammans med standardiserade radionuklidstudier. ShuntCheck-studien kommer att genomföras på en klinik, läkarmottagning eller på en akutmottagning av den behandlande läkaren eller av utbildad sjukvårdspersonal.
Patienter som hittas med shuntobstruktion som diagnostiserats av radionuklidstudien kommer också att genomgå shuntrevision och resultaten av studien kommer att korreleras med operativa resultat. Ersättningspatienter efter shunt som också får justerbar ventil kommer att utvärderas med shuntkontroll, före och efter justering av ventiler för att upptäcka förändringar i flödet som detekteras genom shuntkontroll.
Detta är en explorativ studie för att fastställa hur en icke-invasiv enhet kan hjälpa till att upptäcka närvaron av flöde hos dessa patienter.
Cirka 20 försökspersoner kommer att registreras på en enda plats i denna proof of concept, läkaresponsrade studie. En godkänd kommersiell enhet kommer att finnas tillgänglig på platsen innan studien påbörjas.
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter > 35 år kapabla och villiga att samtycka till deras deltagande eller samtycke erhållet från en vårdnadshavare.
- Patienter med en inneboende shunt och klinisk bedömning tyder starkt på shuntobstruktion
- Patienter är kandidater för shuntpatency-procedurer i den elektiva förlängningen
Exklusions kriterier:
- Patienter <35 år
- Patienter med symtom som kan tillskrivas ventilfel eller shuntinfektion
- Patienter som behöver akut byte av shunt och därför inte kan vänta på SHUNTCHECK-utvärderingen av shuntens öppenhet.
- Patienter med ödem eller hudsår som ligger över shuntvävnaden.
- Patienter som inte kan eller vill samtycka till att delta i studien
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: ShuntCheck-mått
Alla patienter kommer att ha ShuntCheck-mätningar tillsammans med radionuklidshunttestning.
|
Shuntflödesdetektion baserad på ShuntCheck-resultat jämfört med radionuklidtestresultat
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Utforskande utvärdering av nyttan av ShuntCheck vid upptäckt av ShuntFlow hos patienter inlagda med potentiell shuntobstruktion
Tidsram: Revisionskirurgi före och efter shunt
|
Revisionskirurgi före och efter shunt
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att bedöma eventuella negativa händelser som uppstår vid genomförandet av ShuntCheck-test För att bedöma kostnadseffektiviteten av ShuntCheck-screening efter avslutad studie
Tidsram: Revisionskirurgi före och efter shunt
|
Revisionskirurgi före och efter shunt
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Daniele Rigamonti, MD, Johns Hopkins School of Medicine
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NDX01-22-2003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Normalt tryck Hydrocephalus
-
Dokuz Eylul UniversityRekryteringNPH (Normal Pressure Hydrocephalus)Kalkon
-
Integra LifeSciences CorporationRekryteringHjärntumör | Hemorragisk stroke | Hydrocephalus | Hydrocephalus hos barn | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopatisk intrakraniell hypertoni | Posttraumatisk hydrocephalusTyskland, Belgien
-
Integra LifeSciences CorporationAvaniaAvslutadHydrocephalus | NPH (Normal Pressure Hydrocephalus) | IIH - Idiopatisk intrakraniell hypertoniTyskland, Nederländerna
-
Military University Hospital, PragueRekryteringNormalt tryck HydrocephalusTjeckien
-
University Hospital, ToulouseAvslutad
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Johan VirhammarSwedish Society for Medical ResearchRekryteringHydrocephalus | Normalt tryck HydrocephalusSverige, Finland, Italien
-
University of California, IrvineAvslutadNormalt tryck HydrocephalusFörenta staterna
-
University Medicine GreifswaldOkändNormalt tryck HydrocephalusTyskland
-
University College London HospitalsAvslutadNormalt tryck HydrocephalusStorbritannien
Kliniska prövningar på Shuntflödesdetektering
-
Duke UniversityPediatric Hydrocephalus Foundation; Children's Miracle Network HospitalsAvslutadKommunicera HydrocephalusFörenta staterna
-
Kasr El Aini HospitalAvslutad
-
NYU Langone HealthRekrytering
-
Aiberry, IncAvslutadDepression | Friska | ÅngestFörenta staterna
-
City of Hope Medical CenterRekryteringKolorektala neoplasmer | Kolorektal cancer | Kolorektalt adenokarcinom | Kolorektal cancer stadium II | Kolorektal cancer stadium III | Kolorektal cancer stadium IV | Kolorektala neoplasmer Maligna | Kolorektal cancer stadium IFörenta staterna, Japan, Italien, Spanien
-
Fundacin Biomedica Galicia SurRekrytering
-
CAMC Health SystemAvslutadStenoser, halspulsådernFörenta staterna
-
University of RochesterHar inte rekryterat ännuPediatrisk astma
-
Edwards LifesciencesRekrytering
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Anmälan via inbjudanDiabetes mellitus, typ 2 | Pre-diabetesFörenta staterna