반복 연구: PLD + Trabectedin 재도전 (MITO36)

포함 기준:

• 18세 이상 여성.
• 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 침윤성 상피성 난소암, 원발성 복막 암종 또는 나팔관암
• 이전에 페길화된 리포솜 독소루비신(카보플라틴-페길화된 리포좀 독소루비신 또는 페길화된 리포좀 독소루비신 단독)을 받은 적이 있는, 다른 백금 치료를 받을 수 없거나 받을 의향이 없는 백금 부분적으로 민감한 환자 또는 완전히 백금에 민감한 환자.
• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1.
• 피험자는 연구 시작 시 RECIST 1.1에 따라 방사선학적으로 기록된 측정 가능한 질병이 있습니다(질병의 방사선학적 증거에 의해 뒷받침되지 않는 CA-125 상승은 진행을 정의하는 기준으로 허용되지 않음).
• IV 덱사메타손 또는 동등한 IV 코르티코스테로이드를 받을 수 있어야 합니다.
• 다음을 모두 갖추십시오.

헤모글로빈 ≥9g/dL(이전 7일 동안 수혈하지 않음). 적어도 4주 동안 재조합 에리스로포이에틴을 투여받은 피험자는 재조합 에리스로포이에틴을 투여받는 동안 연구에 등록할 수 있습니다. 연구 약물의 첫 번째 투여 전.

알부민 >25g/L 절대 호중구 수(ANC) >1,500/μL 혈소판 수 >100,000/μL(이전 7일 동안 수혈 없음) 혈청 크레아티닌 <=1.5mg/dL 또는 계산된 사구체 여과율 >60mL /분/1.73 m2(Cockcroft-Gault) CPK <2.5 x 정상 상한(ULN) 총 빌리루빈이 <xULN입니다. 총 빌리루빈이 > 1,5xULN인 경우 직접 및 간접 빌리루빈을 측정하여 길버트 증후군을 평가합니다(직접 빌리루빈이 정상 범위 내에 있으면 대상이 적합할 수 있음).

ALP(alkaline phosphatase) 2.5xULN 보유; ALP가 >2.5xULN이면 ALP 간 분획 또는 5' 뉴클레오티다아제는 <ULN이어야 합니다(절대 측정 단위로 보고됨).

AST 및 ALT 2.5xULN이 있습니다. 기관의 정상 한계 내에서 MUGA 스캔 또는 2D-ECHO에 의한 LVEF를 확보하십시오.

• 환자는 폐경 후(최소 12개월 연속 무월경, 적절한 연령 그룹에 있고 다른 알려지거나 의심되는 원인 없이)이거나 외과적으로 불임 수술을 받아야 합니다.
• 이전 치료의 급성 독성으로부터 적절한 회복

제외 기준:

• 비상피성 난소 또는 혼합 상피성/비상피성 종양(예: 뮬러리안 종양)
• 마지막 백금 기반 요법에 반응하지 않았거나 마지막 백금 투여 후 6개월 이내에 마지막 재발이 발생한 환자
• 장 폐쇄, 준 폐쇄성 질환 또는 증상이 있는 뇌 전이의 존재
• peglated liposomal doxorubicin 또는 TRABECTEDIN i.v.의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 공식화
• Trabectedin을 사용한 이전 치료
• 덱사메타손에 알려진 과민증
• 시험용 제제 또는 화학요법을 사용한 마지막 요법으로부터 4주 미만.
• 3년 이상 관해 상태가 아닌 다른 신생물성 질환의 병력(기저 세포 암종 또는 적절하게 치료된 자궁경부 암종은 제외)
• 등록 전 6개월 이내의 심근 부전, 뉴욕
• 협회(NYHA) 클래스 II 또는 더 나쁜 심부전, 조절되지 않는 협심증, 심한 조절되지 않는 심실 부정맥, 임상적으로 유의한 심낭 질환 또는 급성 허혈성 또는 능동 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거
• 간경화 또는 활동성 간염과 같은 알려진 심각한 만성 간 질환(B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 항체에 대해 양성 반응을 보이는 잠재적 대상자는 항바이러스 요법이 필요한 활동성 질병이 없는 경우 허용됨). 비정상적인 간 기능을 동반한 간 암종 및 담관염의 병력 또한 알려져 있음
• 동시 심각한 의학적 문제 또는 악성과 관련되지 않은 불안정한 의학적 상태로, 연구의 완전한 준수를 크게 제한하거나 환자를 극심한 위험에 노출시키거나 기대 수명을 단축시킵니다.
• 알려진 임상 관련 CNS 전이
• 프로토콜 준수를 방해하는 정신 장애
• 동시 중증 또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자
• 연구 화학 요법을 받는 동안 황열병 백신이 필요한 환자
• 활성 감염
• 모유 수유 여성
• 임산부
• 기타 불안정한 의학적 상태