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제2형 당뇨병이 있는 사람과 없는 사람에 대한 Xenin-25의 효과 연구

2018년 4월 30일 업데이트: Washington University School of Medicine

제2형 당뇨병 환자에서 GIP 매개 인크레틴 효과의 회복

GIP(Glucose-dependent Insulinotropic Polypeptide)라는 장내 호르몬은 식사 직후 혈액으로 방출되며 혈당 수치를 조절하는 데 중요한 역할을 합니다. 그러나 GIP는 성인 발병 또는 비인슐린 의존성 당뇨병으로도 알려진 제2형 진성 당뇨병(T2DM) 환자에게는 활성화되지 않습니다. 이 연구는 xenin-25라는 호르몬이 T2DM 환자의 GIP 활동을 회복시킬 수 있는지 여부를 확인하기 위해 수행되고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

각 적격 참가자는 "정상 내당능", "내당능 장애"(정상과 당뇨병 사이) 또는 2형 진성 당뇨병이 있는 그룹에 할당될 수 있도록 경구 내당능 검사를 받게 됩니다. 각 연구 피험자는 4번의 개별적인 경우에 등급별 포도당 주입(GGI)을 투여받게 됩니다. GGI의 경우 40분 동안 1 mg x kg-1 x min-1의 속도로 포도당 정맥 주입을 시작한 다음 2, 3, 4, 6 및 8 mg x kg-1 x min-1 (각 단계당 40분). 비히클 단독, GIP 단독, 제닌-25 단독 또는 GIP와 제닌-25의 조합(4 pmoles x kg-1 x min-1 용량의 각 펩티드)의 프라이밍-연속 주입은 동일한 시간에 시작됩니다. 포도당 주입이 시작되는 시간. 혈액 샘플은 포도당, 인슐린, C-펩티드, 글루카곤, GIP 및 제닌-25 수치 측정을 위해 GGI 전과 도중에 수집됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개인은 자신의 참여에 동의할 수 있어야 합니다(인지 또는 연구 지침을 따르려는 의지에 영향을 미치는 정신 장애 없음).
  • T2DM의 임상적 증거가 없는 건강한 지원자.
  • 그렇지 않으면 내당능 장애가 있는 건강한 지원자.
  • 그렇지 않으면 식이 조절 T2DM을 가진 건강한 지원자.
  • 그렇지 않으면 피험자의 기존 경구 항당뇨병제가 48시간 동안 안전하게 중단될 수 있는 경우에만 경구 제제를 복용하는 T2DM을 가진 건강한 지원자.
  • HbA1c가 9% 미만인 사람.
  • 가임 여성은 현재 허용 가능한 피임 방법을 취하고/사용하고 있어야 합니다. 매 방문 시작 시 임신 테스트를 실시합니다. 양성 임신 테스트를 받은 모든 여성은 연구에서 제외됩니다.
  • 필요한 모든 방문을 완료하려는 의지.

제외 기준:

  • 동의서에 서명하거나 연구 지시를 따르는 인지 능력이 부족합니다.
  • 연구 과정 동안 허용되는 피임 방법을 사용하기를 꺼리거나 현재 모유 수유 중인 여성.
  • 스크리닝 HbA1c가 >9.0%인 대상.
  • 집에서 보충 인슐린을 사용해야 하는 제2형 당뇨병.
  • 급성 췌장염 병력이 있는 지원자.
  • 암 병력이 있는 자원봉사자(피부암 제외).
  • 만성 췌장염 병력 및/또는 고중성지방혈증(트리글리세라이드 >400mg/ml) 고칼슘혈증(혈중 칼슘 수치 >11.md/dl) 및/또는 담석의 존재를 포함한 만성 췌장염의 위험 요인이 있는 지원자.
  • 특히 위 우회술과 같은 위 운동성/배출과 관련된 위장 장애 병력이 있는 지원자는 당뇨병 지원자에서 위 마비를 기록했습니다.
  • 포도당 내성에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물을 복용하는 피험자.
  • 실험실의 헤마토크릿이 33% 미만입니다(또는 HemoCue 201+로 측정한 핑거 스틱 헤모글로빈이
  • 혈당이 낮다는 사실을 인지하지 못한 채 저혈당이 될 가능성이 있는 당뇨병 환자(저혈당 무지).
  • 약물을 필요로 하는 심장, 신장, 염증, 간 또는 악성 질환을 포함한 중대한 전신 질환.
  • 간 또는 신장 기능이 정상 상한을 3% 이상 초과하는 경우 피험자가 제외됩니다. 총 빌리루빈 수치는 다음과 같아야 합니다.
  • 펩타이드 제조에 인간 알부민을 사용하는 것을 꺼리는 피험자.
  • IV 인슐린으로 혈당 수치 조정(필요한 경우)을 허용하지 않으려는 의지

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정상 포도당 내성
75g 포도당 섭취 후 2시간 후 혈장 포도당 수치가 140mg/dl 미만인 건강한 사람.
정상 식염수에 1% 인간 알부민 정맥 주입
다른 이름들:
  • 차량 혼자
생리 식염수 중 1% 인간 알부민에 GIP(4 pmoles x kg-1 x min-1)를 정맥 주사
다른 이름들:
생리 식염수 중 1% 인간 알부민에 xenin-25(4 pmoles x kg-1 x min-1)의 정맥 주입
다른 이름들:
  • 크세닌
생리 식염수의 1% 인간 알부민에 GIP + xenin-25(각각 4pmoles x kg-1 x min-1)를 정맥 주사
다른 이름들:
  • GIP 플러스 제닌
실험적: 내당능 장애
75g의 포도당을 섭취한 지 2시간 후에 혈장 포도당 수치가 140~199mg/dl인 건강한 사람.
정상 식염수에 1% 인간 알부민 정맥 주입
다른 이름들:
  • 차량 혼자
생리 식염수 중 1% 인간 알부민에 GIP(4 pmoles x kg-1 x min-1)를 정맥 주사
다른 이름들:
생리 식염수 중 1% 인간 알부민에 xenin-25(4 pmoles x kg-1 x min-1)의 정맥 주입
다른 이름들:
  • 크세닌
생리 식염수의 1% 인간 알부민에 GIP + xenin-25(각각 4pmoles x kg-1 x min-1)를 정맥 주사
다른 이름들:
  • GIP 플러스 제닌
실험적: 제2형 당뇨병
공복 상태에서 혈장 포도당 수치가 150mg/dL 이상이거나 포도당 75g 섭취 후 2시간 후 혈장 포도당 수치가 199mg/dl 이상인 건강한 사람.
정상 식염수에 1% 인간 알부민 정맥 주입
다른 이름들:
  • 차량 혼자
생리 식염수 중 1% 인간 알부민에 GIP(4 pmoles x kg-1 x min-1)를 정맥 주사
다른 이름들:
생리 식염수 중 1% 인간 알부민에 xenin-25(4 pmoles x kg-1 x min-1)의 정맥 주입
다른 이름들:
  • 크세닌
생리 식염수의 1% 인간 알부민에 GIP + xenin-25(각각 4pmoles x kg-1 x min-1)를 정맥 주사
다른 이름들:
  • GIP 플러스 제닌

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
GIP, xenin-25 또는 GIP와 xenin-25의 조합이 인슐린 분비 및 혈당 수치에 미치는 영향
기간: 5 년
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
제2형 당뇨병 환자의 GIP 작용에 대한 xenin-25의 효과
기간: 5년
5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Burton Wice, PhD, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 11월 25일

처음 게시됨 (추정)

2008년 11월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 4월 30일

마지막으로 확인됨

2018년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

위약에 대한 임상 시험

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