Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффектов ксенина-25 у людей с сахарным диабетом 2 типа и без него

30 апреля 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine

Восстановление ГИП-опосредованного инкретинового эффекта у лиц с сахарным диабетом 2 типа

Кишечный гормон, называемый глюкозозависимым инсулинотропным полипептидом (ГИП), высвобождается в кровь сразу после приема пищи и играет важную роль в регулировании уровня сахара в крови. Тем не менее, GIP не активен у лиц с сахарным диабетом 2 типа (СД2), который также известен как диабет у взрослых или инсулиннезависимый диабет. Это исследование проводится, чтобы определить, может ли гормон ксенин-25 восстанавливать активность ГИП у людей с СД2.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждому подходящему участнику будет проведен пероральный тест на толерантность к глюкозе, чтобы его / ее можно было отнести к группе с «нормальной толерантностью к глюкозе», «нарушенной толерантностью к глюкозе» (между нормальным и диабетическим) или сахарным диабетом 2 типа. Затем каждому субъекту исследования будет вводиться градуированная инфузия глюкозы (GGI) в 4 отдельных случаях. Для GGI внутривенное вливание глюкозы будет начинаться со скоростью 1 мг x кг-1 x мин-1 в течение 40 мин, затем 2, 3, 4, 6 и 8 мг x кг-1 x мин-1. (по 40 минут на каждый шаг). Непрерывная инфузия одного носителя, одного GIP, одного ксенина-25 или комбинации GIP плюс ксенин-25 (каждый пептид в дозе 4 пмоль x кг-1 x мин-1) будет начата в то же самое время. время начала инфузии глюкозы. Образцы крови будут собираться до и во время GGI для измерения уровней глюкозы, инсулина, С-пептида, глюкагона, GIP и ксенина-25.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 63 года (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Люди должны иметь возможность дать согласие на собственное участие (отсутствие психических расстройств, влияющих на познание или готовность следовать инструкциям исследования).
  • Здоровые добровольцы без клинических признаков СД2.
  • В остальном здоровые добровольцы с нарушенной толерантностью к глюкозе.
  • В остальном здоровые добровольцы с диетой контролировали СД2.
  • В остальном здоровые добровольцы с СД2, которые принимают пероральные препараты только в том случае, если ранее существовавшие пероральные противодиабетические препараты можно безопасно прекратить на 48 часов.
  • Лица с HbA1c менее 9%.
  • Женщины детородного возраста должны в настоящее время принимать/использовать приемлемый метод контроля над рождаемостью. Тест на беременность будет проводиться в начале каждого визита. Любая женщина с положительным тестом на беременность будет исключена из исследования.
  • Готовность выполнить все необходимые визиты.

Критерий исключения:

  • Отсутствует когнитивная способность подписывать согласие или следовать указаниям исследования.
  • Женщины, не желающие использовать приемлемый метод контрацепции в ходе исследования или кормящие грудью в настоящее время.
  • Любой субъект, чей скрининг HbA1c >9,0%.
  • Диабет 2 типа, требующий использования дополнительного инсулина в домашних условиях.
  • Добровольцы с историей острого панкреатита.
  • Добровольцы с онкологическими заболеваниями в анамнезе (кроме рака кожи).
  • Добровольцы с хроническим панкреатитом в анамнезе и/или факторами риска хронического панкреатита, включая гипертриглицеридемию (триглицериды >400 мг/мл), гиперкальциемию (уровень кальция в крови >11 мд/дл) и/или наличие камней в желчном пузыре.
  • Добровольцы с желудочно-кишечными расстройствами в анамнезе, особенно связанными с перистальтикой/опорожнением желудка, такими как шунтирование желудка, задокументировали гастропарез у добровольцев-диабетиков.
  • Субъекты, принимающие лекарства, которые, как известно, влияют на толерантность к глюкозе.
  • Гематокрит из лаборатории ниже 33% (или если гемоглобин из пальца, измеренный с помощью HemoCue 201+,
  • Диабетики, у которых может быть низкий уровень сахара в крови, но они не знают, что у них низкий уровень сахара в крови (неосведомленность о гипогликемии).
  • Серьезное системное заболевание, включая сердечно-сосудистые, почечные, воспалительные, печеночные или злокачественные заболевания, требующие приема лекарств.
  • Субъекты будут исключены, если их функция печени или почек выходит за пределы нормы более чем на 3%. Уровень общего билирубина должен быть
  • Субъекты не желают разрешать использование человеческого альбумина при приготовлении пептидов.
  • Нежелание корректировать уровень глюкозы в крови (при необходимости) с помощью инсулина внутривенно

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Нормальная толерантность к глюкозе
Здоровые люди с уровнем глюкозы в плазме менее 140 мг/дл через два часа после приема 75 г глюкозы.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание 1% альбумина человека в физиологическом растворе
Другие имена:
  • Только автомобиль
Лекарство: Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП)
Внутривенное вливание GIP (4 пмоль x кг-1 x мин-1) в 1% человеческом альбумине в физиологическом растворе
Другие имена:
  • ГИП
Лекарство: Ксенин-25
Внутривенная инфузия ксенина-25 (4 пмоль x кг-1 x мин-1) в 1% человеческом альбумине в физиологическом растворе
Другие имена:
  • Ксенин
Лекарство: Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид плюс ксенин-25
Внутривенное вливание GIP плюс ксенин-25 (4 пмоль каждого x кг-1 x мин-1) в 1% человеческом альбумине в физиологическом растворе
Другие имена:
  • ГИП плюс Ксенин
Экспериментальный: Нарушенной толерантности к глюкозе
Здоровые люди с уровнем глюкозы в плазме от 140 до 199 мг/дл через два часа после приема 75 г глюкозы.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание 1% альбумина человека в физиологическом растворе
Другие имена:
  • Только автомобиль
Лекарство: Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП)
Внутривенное вливание GIP (4 пмоль x кг-1 x мин-1) в 1% человеческом альбумине в физиологическом растворе
Другие имена:
  • ГИП
Лекарство: Ксенин-25
Внутривенная инфузия ксенина-25 (4 пмоль x кг-1 x мин-1) в 1% человеческом альбумине в физиологическом растворе
Другие имена:
  • Ксенин
Лекарство: Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид плюс ксенин-25
Внутривенное вливание GIP плюс ксенин-25 (4 пмоль каждого x кг-1 x мин-1) в 1% человеческом альбумине в физиологическом растворе
Другие имена:
  • ГИП плюс Ксенин
Экспериментальный: Сахарный диабет 2 типа
Здоровые люди, у которых уровень глюкозы в плазме выше 150 мг/дл натощак ИЛИ выше 199 мг/дл через два часа после приема 75 г глюкозы.
Лекарство: Плацебо
Внутривенное вливание 1% альбумина человека в физиологическом растворе
Другие имена:
  • Только автомобиль
Лекарство: Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид (ГИП)
Внутривенное вливание GIP (4 пмоль x кг-1 x мин-1) в 1% человеческом альбумине в физиологическом растворе
Другие имена:
  • ГИП
Лекарство: Ксенин-25
Внутривенная инфузия ксенина-25 (4 пмоль x кг-1 x мин-1) в 1% человеческом альбумине в физиологическом растворе
Другие имена:
  • Ксенин
Лекарство: Глюкозозависимый инсулинотропный полипептид плюс ксенин-25
Внутривенное вливание GIP плюс ксенин-25 (4 пмоль каждого x кг-1 x мин-1) в 1% человеческом альбумине в физиологическом растворе
Другие имена:
  • ГИП плюс Ксенин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние ГИП, ксенина-25 или комбинации ГИП плюс ксенин-25 на секрецию инсулина и уровень глюкозы в крови
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Влияние ксенина-25 на действие ГИП у лиц с сахарным диабетом 2 типа
Временное ограничение: 5 лет
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Washington University School of Medicine

Соавторы

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Следователи

  • Главный следователь: Burton Wice, PhD, Washington University School of Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 ноября 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 08-0861A
  • 1RC1DK086163-01 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться