내인성 항생제의 치료적 유도

연구 설계: 이중 맹검 무작위 임상 시험과 후속 후속 조치.

연구 대상: ICDDR,B 및 Matlab 병원의 CRSC(Clinical Research and Service Center)에 참석하는 성인 남성 및 여성 환자가 연구 참여를 위해 선별될 것입니다.

무작위화:

컴퓨터에서 생성된 무작위 목록에 따르면, 항목 기준을 완전히 충족하는 환자는 개입 그룹(Pivmecellinam + 낙산염 관장) 또는 대조군(Pivmecellinam + 정상 식염수 관장)으로 무작위 배정됩니다. 부티레이트 관장은 생리 식염수(pH 7.2)에 80mmol/L의 부티레이트를 포함합니다. 플라세보 관장은 생리 식염수(pH 7.2)를 포함합니다.

사례 관리:

등록 후 환자는 ICDDRB Dhaka 및 Matlab 병원의 연구 병동에 입원하게 됩니다. 표준 임상 병력 및 임상 검사는 조사자 또는 연구 의사 중 한 명이 수행할 것입니다. 모든 환자는 5일 동안 8시간마다 Pivmecillinam, 400mg을 투여받게 됩니다. 개입 그룹은 80mM 부티르산 나트륨 80ml를 72시간 동안 12시간마다 부티레이트 관장을 받는 반면, 위약 그룹은 72시간 동안 12시간마다 생리 식염수 80ml를 받습니다. 모든 환자는 하루에 세 번(아침, 점심, 저녁) 일반적인 병원 음식을 받게 됩니다. 환자는 재발 사례를 식별할 수 있도록 5일 동안 연구 병동에 머물게 됩니다.

낙산염 관장 절차:

환자는 왼쪽 측면 자세로 침대(콜레라 침대)에 눕도록 지시를 받습니다. 간호사/의사가 부드러운 직장 카테터를 삽입하고 50ml 플라스틱 주사기로 부티레이트 용액 80ml를 천천히 주입합니다. 환자는 투여 후 30분 동안 앙와위를 유지하여 적어도 30분 동안 관장을 유지하도록 요청받을 것입니다. 그러나 환자가 30분 동안 관장을 유지할 수 없는 경우 배변 직후 2차 관장을 실시합니다.

임상적 완치의 정의: 환자는 3일차에 대변에서 혈액이나 점액이 관찰되지 않고 24시간 동안 3회 이하의 형태가 없는 대변이 있고 발열(구강 온도 > 37.5° C)이 없으면 임상적으로 완치된 것으로 정의됩니다. 녹음.

치료 실패: 다음 특징 중 하나가 존재하는 경우 환자는 3일째에 치료 실패로 간주됩니다: 24시간 동안 3회 이상의 변형되지 않은 대변, 대변에 혈액이 있거나 발열(구강 온도 > 37.5° C) ).

샘플 수집:

환자는 질병 모니터링 및 샘플링을 용이하게 하기 위해 최소 5일 동안 병원에 머물러야 합니다. 입원일(익일, 즉 1일째 슬라이드 응집검사에 의한 혈청학적 확인 후 환자 등록), 입원일부터 입원 후 4일까지 매일 각 환자로부터 대변 검체를 채취합니다. 직장 생검 샘플은 Dhaka 병원에 등록된 환자에 한해 입원 당일 및 입원 후 7일에 수집됩니다. 염증 정도를 모니터링하기 위한 지표로 사용될 C 반응성 단백질(CRP) 측정을 위해 입원 후 3mL의 혈액을 채취합니다. 입원 4일째 환자의 혈액 1mL를 채취하여 혈청 내 CRP를 측정합니다.

대변: 기생충이나 낭종, RBC, 고름 세포 및 대식세포에 대한 일상적인 현미경 검사를 위해 신선한 대변 샘플을 수집합니다. 대변 ​​샘플은 또한 박테리아 수/부하를 측정하기 위해 테스트됩니다. 간단히 말해서, 대변 1g을 일반 식염수(1:10)로 희석하고 5분 동안 와류 혼합한 다음 일반 식염수에서 1:10의 연속 희석 및 MacConkey 한천 플레이트에 도금합니다. 37ºC에서 밤새 배양한 후 박테리아 cfu를 계산합니다. ELISA 방법으로 LL-37, 인간 베타-데펜신 1 및 3 및 전염증성 사이토카인(인터루킨-8 및 1베타)을 측정하기 위해 앞서 설명한 바와 같이 신선한 대변 표본도 추출됩니다.

직장 생검: 환자로부터 직장 생검 샘플을 채취합니다(Dhaka 병원에서만).