건강한 남성 피험자에서 RTI-336의 단일 증가 경구 투여량의 안전성, 내약성 및 약동학

포함 기준:

피험자는 다음 기준이 모두 충족되는 경우에만 이 연구에 포함될 자격이 있습니다.

1. 피험자는 모든 약물의 세척 및 음식/음료 제한 준수를 포함하여 연구 특정 절차를 수행하기 전에 서명하고 날짜를 기입한 서면 동의서를 제공합니다.
2. 피험자는 동의 시점에 체중이 50kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18-30kg/m2 범위인 건강한 성인 남성(18-50세 포함)입니다. , 여기서 BMI = 체중(kg)/[신장(m)]2.
3. 피험자는 사전 연구 소변 약물 선별검사에서 음성이 나고 선별 방문 12개월 이내에 코카인 사용 또는 기타 불법 약물 또는 남용 물질 사용 이력이 없습니다. 소변 검사에서 분석되는 약물 또는 물질에는 코카인, 암페타민, 바르비튜레이트, 오피오이드, 칸나비노이드, 벤조디아제핀, 펜시클리딘, 알코올 및 코티닌이 포함됩니다.
4. 피험자는 비담배 사용자이거나 스크리닝 최소 90일 전에 담배를 끊은 이전 사용자입니다.
5. 피험자는 심혈관 질환의 병력이 없으며 스크리닝 시 정상적인 ECG 및 혈청 트로포닌을 가집니다.
6. 대상자는 스크리닝 시 C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 및 인체 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 음성입니다.
7. 피험자는 조사자의 의견에 따라 건강 상태가 양호하고 병력, 신체 검사, 활력 징후, 12-리드 ECG 및 스크리닝 시 임상 실험실 테스트에 의해 결정됩니다. 또한 피험자의 임상 실험실 검사 결과는 다음 기준을 충족해야 합니다: 나트륨, 단백질, 총 WBC, 헤마토크리트, 헤모글로빈, 망상적혈구 수, 혈소판, AST(SGOT), ALT(SGPT), GGT 및 트로포닌 I에 대한 정상 한계 이내. 정상 상한치 이내 및 하한치 이하 10% 이하: BUN 크레아티닌, 빌리루빈, 총 알칼리성 포스파타제, 크레아틴 키나제 및 LDH. 정상 범위의 10% 이내이며 임상적으로 유의하지 않은 것으로 간주됩니다: 염화칼슘, 인, 알부민, 글로불린, 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 RBC. 임상적으로 유의미한 이상이 없음: 포도당, 칼륨, 백혈구 감별, 적혈구 지수, 요산 및 요검사.
8. 피험자는 본 연구에 등록되어 있는 동안 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 적어도 30일 동안 성관계 동안 살정제와 함께 장벽 피임법을 사용할 의향이 있습니다.
9. 피험자는 연구 지침 및 제한 사항을 준수할 의지와 능력이 있으며 프로토콜에서 요구하는 연구 평가를 완료할 수 있습니다.
10. 과목은 영어 또는 스페인어에 능통합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 피험자는 연구 참여에서 제외됩니다.

1. 피험자는 만성 불법 약물 사용 또는 기타 남용 물질의 만성 사용 이력을 스스로 보고했습니다.
2. 피험자는 스크리닝 시 또는 임의의 투여 기간에서 투여 전에 양성 소변 약물/알코올/코티닌 검사를 받았습니다.
3. 피험자는 간, 위장, 신장, 호흡기, 안과, 심혈관, 혈액, 내분비/대사, 신경, 면역, 종양 또는 정신 질환 또는 중대한 이상의 병력 또는 증거가 있습니다.
4. 피험자는 DSM 장애에 대한 구조화된 임상 인터뷰(연구 프로토콜에 문서화된 세부 사항)의 주요 우울 삽화, 정신병 및 불안 장애 모듈에 기반한 주요 우울증, 정신병 증상 또는 불안 장애의 병력 및/또는 현재를 가지고 있습니다.
5. 피험자는 정신 질환(정신병, 우울증, 불안 장애)의 가족력이 있습니다.
6. 피험자는 스크리닝 시 또는 각 투여 기간의 투여 전에 비정상적인 ECG를 보입니다. 조기 심방 수축 또는 조기 심실 수축은 번들 브랜치 블록, 2도 또는 3도 심장 블록 또는 호흡동 부정맥 이외의 부정맥과 같이 비정상으로 간주됩니다. 또한 이상에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다. 심박수 < 45 또는 > 100 bpm; PR 간격 < 120 또는 > 220msec; QRS 기간 < 70 또는 > 120msec; 및 QTC 간격(Bazett) > 460msec.
7. 피험자는 QT 연장, 부정맥 또는 조절되지 않는 고혈압의 병력 또는 가족력이 있습니다.
8. 피험자는 발작, 두부 손상, 신경외과 또는 뇌 외상의 병력이 있거나 비외상성 발작의 가족력이 있습니다.
9. 대상자는 스크리닝 시 C형 간염 항체 또는 스크리닝 시 B형 간염 표면 항원 또는 HIV에 대해 양성입니다.
10. 피험자는 스크리닝 의료 또는 실험실 평가에 의해 식별된 모든 유형의 감염 또는 임상적으로 유의미한 이상이 있습니다.
11. 피험자는 스크리닝 90일 이내에 담배 함유 제품을 사용한 이력이 있습니다.
12. 피험자는 주당 평균 21단위 이상 섭취하거나 평균 일일 섭취량 3단위 이상으로 정의되는 상당한 알코올 소비 이력이 있습니다. 증류주 또는 와인 1잔(125mL).
13. 피험자는 첫 번째 복용 기간으로부터 14일 이내에 자몽 또는 자몽 함유 물질 또는 양귀비 씨 또는 퀴닌 함유 물질을 섭취했습니다.
14. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 처방 또는 비처방 약물 및 생약 보조제를 포함한 다른 약물을 사용한 적이 있습니다. 기간.
15. 피험자는 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 기타 상태/외과적 개입의 병력 또는 존재가 있습니다.
16. 피험자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 임의의 급성 위장병 또는 감염이 있었습니다.
17. 피험자는 연구 약물의 첫 투여 전 45일 이내에 조사 시험에 참여했습니다.
18. 피험자는 헌혈할 수 없거나, 응고 장애가 있거나, 스크리닝 전 8주 이내에 >500mL 혈액을 기증/손실했습니다.
19. 피험자는 스크리닝 전 30일 이내에 설명할 수 없는 체중 감소 또는 >10% 증가가 있습니다.
20. 피험자는 3-페닐트로판 유사체(예: 브라소펜신, 테소펜신), 헤파린, 할로페리돌, 도파민 작용제 또는 관련 화합물에 알레르기가 있습니다.
21. 피험자는 연구 약물의 잠재적인 부작용에 반응하거나 인식할 수 없습니다. 여기에는 정신 질환이나 장애가 있는 피험자가 포함될 수 있지만 이에 국한되지는 않습니다.
22. 피험자는 조사자의 판단에 따라 프로토콜 요구 사항 및 제한 사항을 준수하고 연구 평가를 완료하는 피험자의 능력을 방해하거나 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 조건 또는 일련의 상황을 가지고 있습니다.
23. 대상자는 선별 검사 전 48시간 이내에 격렬한 운동을 하거나 각 투여 기간 전 48시간 및 후 48시간, 방문 8일 전 48시간 또는 후속 48시간 동안 격렬한 운동을 거부하는 경우 위로 방문.
24. 피험자는 선별 검사 혈청 트로포닌 결과가 임상 실험실의 정상 범위보다 높습니다.