메스암페타민 의존 치료제로서의 RTI-336
메스암페타민 의존에 대한 RTI-336
연구 개요
상세 설명
메탐페타민(METH)은 중독성이 강한 각성제이며 급성 노출은 도파민(DA) 방출을 유발하고 중뇌 보상 센터를 자극합니다. 제안된 작업은 METH 의존성 치료를 위해 DA 트랜스포터(DAT) 억제를 구체적으로 표적으로 하는 화합물을 평가한다는 점에서 상당한 공중 보건 중요성을 지닌 중요한 연구 노력을 나타냅니다. 얻은 지식은 궁극적으로 엄청난 공중 보건 영향을 미치는 약물 남용 문제인 METH 의존에 대한 증거 기반 치료법의 개발 및 구현을 지원할 수 있습니다.
한 가지 치료 전략은 DA를 정상화(증가)시키는 화합물을 개발하고 테스트하여 이러한 약물을 사용한 치료가 METH 사용을 줄이는지 확인하는 것입니다. 비정상적으로 낮은 DA 활동과 관련된 또 다른 장애(Martinez et al. 2007)인 코카인 의존성(Howell and Wilcox 2001; Mello and Negus 1996)에 대한 치료법으로 유사한 접근법이 제안되었습니다. DAT 선택적 억제제를 확인하기 위한 노력의 일환으로 RTI International에서 다수의 3-페닐트로판 유사체를 합성했습니다. 이들 중, 전임상 연구는 RTI-336이 쥐에서 코카인과 유사한 차별적 자극 효과를 생성하고 코카인 자가 투여를 감소시켰고 붉은 털 원숭이에서 코카인 자가 투여를 용량 의존적으로 억제했음을 보여주었습니다.
RTI-336은 최근 건강한 남성 지원자를 대상으로 한 예비 안전성 시험에 대한 IND 승인(75,778건)을 받았으며 2009년 2월 완료될 예정이다. 이러한 노력에 이어 RTI-336은 코카인 의존 지원자를 포함하는 1상 시험에서 평가될 것입니다. 현재 신청서는 치료를 받지 않는 METH 의존적 지원자에서 이 매우 유망한 후보 약물의 예비 효능을 평가하기 위한 제안을 처음으로 제시합니다.
연구 유형
단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구에 참여하기 위해 참가자는 다음을 수행해야 합니다.
- 연구 시점에 금욕에 초점을 맞춘 치료를 추구하지 않는 영어를 구사하는 지원자가 되십시오.
- 18-55세 사이여야 합니다.
- METH 의존성에 대한 DSM-IV-TR 기준을 충족합니다.
- 선호하는 METH 사용 경로가 정맥 주사라는 자가 보고.
- 활력 징후는 다음과 같습니다: 휴식기 맥박 50-90 bpm, 혈압 85-150 mmHg 수축기 및 45-90 mmHg 확장기.
- 입원 시 감지할 수 없는 혈중 알코올 농도를 나타내는 음주측정기 테스트를 받으십시오.
- 다음을 제외하고 정상("b10%) 한계 내에 있는 혈액학 및 화학 실험실 검사를 받아야 합니다. 간 기능 검사(총 빌리루빈, ALT, AST 및 알칼리 포스파타제) < 정상 상한의 3배; 신장 기능 검사(크레아티닌) 및 BUN) < 2 x 정상 상한
- 정상 동리듬, 정상 전도 및 임상적으로 유의한 부정맥이 없는 기준선 ECG가 있어야 합니다.
- 입원 의사 및 주임 조사자의 판단에 따라 연구 참여에 대해 임상적으로 유의미한 금기 사항이 없음을 입증하는 병력 및 간단한 신체 검사가 있어야 합니다.
- 체중은 60~100kg입니다.
제외 기준:
잠재적 참가자는 다음 중 하나에 해당하는 경우 연구 참여에서 제외됩니다.
- 의식 상실, 흉통 또는 간질 발작을 포함하여 MA에 대한 이전의 의학적으로 이상 반응이 있는 경우.
- MINI가 평가한 다음과 같은 신경학적 또는 정신 장애가 있는 경우: 지난 2년 이내에 주요 우울증 에피소드; 정신분열증, 기타 정신병 또는 양극성 질환의 평생 병력; 임상 면담으로 평가된 현재 기질적 뇌 질환 또는 치매; 지속적인 치료를 필요로 하거나 연구 순응을 어렵게 만드는 임의의 현재 정신 장애의 병력 또는 현재; 지난 3개월 이내의 자살 시도 이력 및/또는 현재 자살 생각/계획; 현재 METH 사용이 없을 때 발생하는 정신병 병력.
- 니코틴 또는 마리화나를 제외한 알코올 또는 기타 약물 남용/의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족합니다.
- 의사의 결정에 따라 임상적으로 중요한 심장 질환 또는 고혈압의 증거가 있어야 합니다.
- 신경내분비, 자가면역, 신장, 간 또는 활동성 전염병을 포함하여 치료되지 않았거나 불안정한 의학적 질병의 증거가 있는 경우.
- HIV에 걸렸고 현재 증상이 있거나, AIDS 진단을 받았거나, 현재 항레트로바이러스 약물을 복용하고 있습니다.
- 임신 또는 수유 중이어야 합니다. 다른 여성은 임신할 수 없거나(즉, 외과적 불임, 불임 또는 폐경 후) 신뢰할 수 있는 형태의 피임법(예: 금욕, 피임약, 자궁 내 장치, 콘돔 또는 살정제)을 사용해야 합니다. 모든 여성은 연구 시작 전과 연구 내내 음성 임신 소변 검사를 제공해야 합니다.
- 천식, 만성 기침 및 쌕쌕거림 또는 기타 만성 호흡기 질환의 병력이 있습니다.
- 현재 알파 또는 베타 작용제, 테오필린 또는 기타 교감신경흥분제를 사용합니다.
- PI 및/또는 입학 의사의 의견에 따라 안전하고/하거나 성공적인 연구 완료를 방해하는 다른 질병, 상태 또는 약물 사용이 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 설탕 알약
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일치하는 위약 알약을 10일 동안 하루에 한 번 투여합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: RTI-336
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4가지 약물 투여군(0 mg, 1 mg, 12 mg, 20 mg)을 1일 1회 10일 동안 알약 형태로 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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심혈관 조치에 대한 RTI-336 및 메탐페타민의 효과
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RTI-336으로 치료하는 동안 각 메스암페타민 주입 전후에 반복적인 HR, BP 및 ECG 판독을 사용하여 생리학적 반응을 면밀히 모니터링합니다.
안전성을 평가하기 위해 DSMB는 프로젝트와 관련된 RTI-336에 대한 데이터 및 새로 게시된 정보를 검토하기 위해 매년 심각한 AE가 발생한 후에 회의를 가질 것입니다.
AE(부정맥 및 ECG 변화 포함)의 수, BP 및 HR의 변화, 기분 및 정신 증상의 변화(BSI, BDI, POMS 및 BPRS 사용)도 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
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RTI-336과 메스암페타민이 주관적 측정에 미치는 영향
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위약과 비교하여 RTI-336(1, 12 또는 20mg)이 METH 유발(0 및 50mg, IV) 양성 주관적 효과(메탐페타민에 의해 생성된 강화 효과를 감소시키는 갈망 및 능력)를 약화시키는 능력은 다음에 의해 측정됨: 1. VAS, 형용사 척도 및 MCQ; 2. 자가 투여 분석에서 메스암페타민 대 돈에 대한 선택.
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Richard De La Garza, PhD, Baylor College of Medicine
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H-25186
- DPMC (기타 식별자: NIDA)
- 1R01DA027134 (미국 NIH 보조금/계약)
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