부르키나파소 어린이의 항말라리아 치료의 생체 내 및 체외 효능
2015년 7월 30일 업데이트: Tinto Halidou, Centre Muraz
부르키나 파소에서 단순 말라리아를 앓고 있는 어린이에게 권장되는 1차 항말라리아 치료제(Artemether-Lumefantrine 및 Amodiaquine-Artesunate)의 생체 내 및 체외 효능
항말라리아제에 대한 내성은 풍토병 국가에서 말라리아를 통제하는 데 주요 장애물이므로 대부분의 사하라 사막 이남 국가는 항말라리아제 정책을 새로운 아르테미시닌 함유 요법으로 변경했습니다.
부르키나 파소는 단순 말라리아에 대한 정책을 Artemether-Lumefantrine(AL) 및 Artesunate-Amodiaquine(AQ+AS)로 변경했지만 부르키나 파소에서 이러한 치료법의 안전성 및 효능에 대한 데이터는 아직 거의 없습니다. 두 치료법 모두 효과적인 것으로 나타났지만 AL은 28일 추적 기간 동안 재발성 말라리아 감염 발생률이 더 높은 것으로 보입니다.
따라서 이 연구는 AL과 AS-AQ의 안전성과 효능을 비교하고(42일 추적), 재발성 감염 환자에서 in vitro 민감도를 in vivo 결과와 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
항말라리아제에 대한 Plasmodium falciparum 내성은 풍토병 국가에서 말라리아를 통제하는 데 있어 주요 결점과 장애물을 나타냅니다. 그렇기 때문에 대부분의 사하라 사막 이남 국가는 항말라리아제 정책을 아르테미시닌 함유 요법(ACT)으로 변경했습니다. 이 요법은 신속한 임상 및 기생충 치료를 제공하고 배우자 세포 운반 속도를 감소시키며 일반적으로 내약성이 좋습니다.
부르키나파소는 최근 단순한 말라리아 치료 정책을 클로로퀸에서 아르테메테르-루메판트린(AL) 및 아르테수네이트-아모디아퀸(AQ+AS)으로 변경했습니다.
그러나 부르키나파소에서는 이러한 치료법의 안전성과 효능에 대한 데이터가 거의 없습니다. Bobo Dioulasso에서 수행된 최근 연구에 따르면 두 치료법 모두 매우 효과적이었으나(조정된 치료 실패율 5% 미만) 28일 추적 기간 동안 AL에서 재발성 감염 발생이 상당히 높은 것으로 나타났습니다.
AL에 대한 재발성 감염의 더 높은 위험은 AL을 AQ-SP 및 디히드로아르테미시닌-피페라퀸과 비교한 후속 시험에서 확인되었지만, 지금까지 AQ+AS와 AL 사이의 직접적인 비교는 완료되지 않았습니다. 진행 중입니다.
따라서, 본 연구는 AL 및 AS-AQ(42일 추적 조사)의 생체 내 안전성 및 효능을 비교하고, 재발성 감염 환자에서 상이한 ACT 구성 요소의 시험관 내 민감도를 비교하는 것을 목표로 합니다. 생체 내에서 얻은 결과.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
440
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Houet
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Bobo-Dioulasso, Houet, 부키 나 파소, 01
- Tinto Halidou
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 6세 - 59개월
- 무게 > 5kg
- P. falciparum에 의한 단일 감염
- μl당 4,000-200,000개의 무성 기생충의 기생충혈증
- 발열: > 37.5 °C 또는 지난 24시간 동안 발열 병력
- 헤모글로빈 > 5.0g/dl
- 부모 또는 보호자가 서명한 동의서
- 시험 기간 동안 연구 프로토콜을 준수하려는 부모 또는 보호자의 의지 및 능력.
제외 기준:
- 지난 30일 동안 다른 임상 시험에 참여
- 연구 약물에 대해 알려진 과민증
- 중증 및/또는 복합 말라리아(사례는 치료를 위해 Bobo-Dioulasso 대학 병원으로 이송됨)
- 위험 징후: 물을 마시거나 모유 수유를 할 수 없음, 구토(24시간에 2회 이상), 최근 경련 병력(24시간에 1회 이상), 무의식 상태, 앉거나 서 있을 수 없음
- 피험자를 과도한 위험에 처하게 하거나 연구 결과를 방해할 수 있는 공지된 병발성 질병 또는 상태.
- 심각한 영양실조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Artemether -lumefantrine
아르테메테르-루메판트린(AL)을 사용한 말라리아 치료, 부르키나 파소의 국가 프로토콜에 제공된 두 가지 옵션 중 하나
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Novartis의 Artemether-lumefantrine은 2004년 4월 WHO가 사전 인증한 최초의 고정 용량 ACT였습니다.
체중이 5~35kg인 영유아 및 체중 > 35kg의 성인에게는 AL의 3일 6회 투여 요법이 권장됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 아르테수네이트-아모디아퀸
아르테수네이트-아모디아퀸(AS-AQ)으로 말라리아 치료
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Sanofi-Aventis의 Coformulated AQ+AS는 2008년 WHO의 사전 인증을 받았습니다.
연속 3일 동안 1일 1회 투여하며 3가지 용량(25mg/67.5mg;
50mg/135mg; 100mg/270mg)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PCR 조정되지 않은 치료 실패(유전자형에 관계없이).
기간: 42일
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42일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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PCR 조정 처리 실패
기간: 42일
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42일
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PCR 미조정 치료 실패
기간: 28일
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28일
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PCR 조정 처리 실패
기간: 28일
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28일
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발열 제거 시간
기간: 1, 2, 3일
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1, 2, 3일
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무성 기생충 제거 시간
기간: 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
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7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
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배우자세포혈증(유병률 및 밀도)
기간: 7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
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7일, 14일, 21일, 28일, 35일, 42일
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두 치료법의 안전성 프로파일
기간: 총 42일
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총 42일
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시험된 약물에 대한 시험관내 기생충 감수성 및 생체내 결과와의 관계
기간: 치료 전 및 재발성 기생충혈증 당일
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치료 전 및 재발성 기생충혈증 당일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Halidou Tinto, PhD, Centre Muraz
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 15일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 8월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 7월 1일
추가 정보
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