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Efficacité in vivo et in vitro des traitements antipaludiques chez l'enfant au Burkina Faso

30 juillet 2015 mis à jour par: Tinto Halidou, Centre Muraz

Efficacité in vivo et in vitro des traitements antipaludiques de première intention recommandés (artéméther-luméfantrine et amodiaquine-artésunate) chez les enfants atteints de paludisme simple au Burkina Faso

La résistance aux médicaments antipaludiques représente un obstacle majeur au contrôle du paludisme dans les pays endémiques, de sorte que la plupart des pays subsahariens ont modifié leur politique antipaludique en faveur des nouvelles thérapies contenant de l'artémisinine. Le Burkina Faso a changé sa politique pour le paludisme simple en Artemether-Lumefantrine (AL) et Artésunate-Amodiaquine (AQ+AS), mais il y a encore peu de données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de ces traitements au Burkina Faso ; les deux traitements se sont révélés efficaces, mais la LA semble avoir une fréquence plus élevée d'infections palustres récurrentes au cours d'une période de suivi de 28 jours. Ainsi, cette étude vise à comparer la sécurité et l'efficacité de l'AL et de l'AS-AQ (suivi de 42 jours), ET également à comparer leur sensibilité in vitro, chez des patients présentant une infection récurrente, avec les résultats obtenus in vivo.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La résistance de Plasmodium falciparum aux médicaments antipaludiques représente le principal inconvénient et obstacle à la lutte contre le paludisme dans les pays endémiques ; c'est pourquoi la plupart des pays subsahariens ont changé leur politique antipaludique en faveur des thérapies contenant de l'artémisinine (ACT), qui produisent une guérison clinique et parasitologique rapide, réduisent le taux de portage des gamétocytes et sont généralement bien tolérées. Le Burkina Faso a récemment changé sa politique de traitement du paludisme simple, passant de la chloroquine à l'artéméther-luméfantrine (AL) et à l'artésunate-amodiaquine (AQ+AS). Cependant, il existe encore peu de données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de ces traitements au Burkina Faso ; une étude récente menée à Bobo Dioulasso a montré que les deux traitements étaient extrêmement efficaces (échec thérapeutique ajusté inférieur à 5 %) mais que la LA présentait une fréquence significativement élevée d'infections récurrentes au cours de la période de suivi de 28 jours. Le risque plus élevé d'infections récurrentes pour AL a été confirmé dans un essai ultérieur comparant AL à AQ-SP et à la dihydroartémisinine-pipéraquine, mais jusqu'à présent aucune comparaison directe entre AQ+AS et AL n'a été réalisée, bien qu'une étude à Nanoro, près de Ouagadougou, est en cours. Ainsi, la présente étude vise à comparer la sécurité et l'efficacité in vivo de l'AL et de l'AS-AQ (suivi de 42 jours), ET à comparer la sensibilité in vitro des différents composants de l'ACT, chez les patients présentant une infection récurrente, avec la résultats obtenus in vivo.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

440

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
        • Tinto Halidou

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 mois à 15 ans (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 6 - 59 mois
  • Poids > 5 kg
  • Mono-infection à P. falciparum
  • Parasitémie de 4 000 à 200 000 parasites asexués par µl
  • Fièvre : > 37,5 °C ou antécédents de fièvre dans les 24 heures précédentes
  • Hémoglobine > 5,0 g/dl
  • Consentement éclairé signé par les parents ou tuteurs
  • Volonté et capacité des parents ou tuteurs à se conformer au protocole d'étude pendant la durée de l'essai.

Critère d'exclusion:

  • Participation à tout autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
  • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
  • Paludisme grave et/ou compliqué (les cas seront référés au CHU de Bobo-Dioulasso pour prise en charge)
  • Signes de danger : incapacité à boire ou à allaiter, vomissements (> 2 fois en 24h), antécédents récents de convulsions (> 1 en 24h), état inconscient, incapacité de s'asseoir ou de se tenir debout ;
  • Maladie intercurrente connue ou toute condition qui exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec les résultats de l'étude.
  • Malnutrition sévère (poids pour taille <70 % de la référence médiane NCHS/OMS)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Artéméther-luméfantrine
Traitement du paludisme par Artéméther-luméfantrine (AL), selon l'une des deux options proposées par le protocole national au Burkina Faso
L'artéméther-luméfantrine de Novartis a été le premier ACT à dose fixe préqualifié par l'OMS en avril 2004. Un régime de 3 jours et 6 doses d'AL est recommandé pour les nourrissons et les enfants pesant de 5 à 35 kg et les adultes pesant > 35 kg.
Autres noms:
  • AL, Coartem(R), Riamet(R)
EXPÉRIMENTAL: Artésunate-amodiaquine
Traitement du paludisme par Artésunate-amodiaquine (AS-AQ), selon l'une des deux options proposées par le protocole national au Burkina Faso
L'AQ+AS coformulé de Sanofi-Aventis a été pré-qualifié par l'OMS en 2008. Il est administré une fois par jour pendant trois jours consécutifs et est disponible en trois dosages différents (25 mg/67,5 mg ; 50 mg/135 mg ; 100mg/270mg)
Autres noms:
  • ASAQ, Coarsucam

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Échec du traitement PCR non ajusté (quel que soit le génotypage).
Délai: 42 jours
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échec du traitement ajusté par PCR
Délai: 42 jours
42 jours
Échec du traitement PCR non ajusté
Délai: 28 jours
28 jours
Échec du traitement ajusté par PCR
Délai: 28 jours
28 jours
Temps de disparition de la fièvre
Délai: jour 1, 2, 3
jour 1, 2, 3
Temps de clairance des parasites asexués
Délai: jour 7, 14, 21, 28, 35, 42
jour 7, 14, 21, 28, 35, 42
Gamétocytes (prévalence et densité)
Délai: Jour 7, 14, 21, 28, 35 et 42
Jour 7, 14, 21, 28, 35 et 42
Profils de sécurité des deux traitements
Délai: 42 jours au total
42 jours au total
Sensibilité in vitro des parasites aux médicaments testés et leur relation avec les résultats in vivo
Délai: avant le traitement et le jour de la parasitémie récurrente
avant le traitement et le jour de la parasitémie récurrente

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Halidou Tinto, PhD, Centre Muraz

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 février 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

16 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

3 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Dernière vérification

1 juillet 2015

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Paludisme

Essais cliniques sur Artéméther-luméfantrine

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