- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00808951
Efficacité in vivo et in vitro des traitements antipaludiques chez l'enfant au Burkina Faso
30 juillet 2015 mis à jour par: Tinto Halidou, Centre Muraz
Efficacité in vivo et in vitro des traitements antipaludiques de première intention recommandés (artéméther-luméfantrine et amodiaquine-artésunate) chez les enfants atteints de paludisme simple au Burkina Faso
La résistance aux médicaments antipaludiques représente un obstacle majeur au contrôle du paludisme dans les pays endémiques, de sorte que la plupart des pays subsahariens ont modifié leur politique antipaludique en faveur des nouvelles thérapies contenant de l'artémisinine.
Le Burkina Faso a changé sa politique pour le paludisme simple en Artemether-Lumefantrine (AL) et Artésunate-Amodiaquine (AQ+AS), mais il y a encore peu de données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de ces traitements au Burkina Faso ; les deux traitements se sont révélés efficaces, mais la LA semble avoir une fréquence plus élevée d'infections palustres récurrentes au cours d'une période de suivi de 28 jours.
Ainsi, cette étude vise à comparer la sécurité et l'efficacité de l'AL et de l'AS-AQ (suivi de 42 jours), ET également à comparer leur sensibilité in vitro, chez des patients présentant une infection récurrente, avec les résultats obtenus in vivo.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résistance de Plasmodium falciparum aux médicaments antipaludiques représente le principal inconvénient et obstacle à la lutte contre le paludisme dans les pays endémiques ; c'est pourquoi la plupart des pays subsahariens ont changé leur politique antipaludique en faveur des thérapies contenant de l'artémisinine (ACT), qui produisent une guérison clinique et parasitologique rapide, réduisent le taux de portage des gamétocytes et sont généralement bien tolérées.
Le Burkina Faso a récemment changé sa politique de traitement du paludisme simple, passant de la chloroquine à l'artéméther-luméfantrine (AL) et à l'artésunate-amodiaquine (AQ+AS).
Cependant, il existe encore peu de données disponibles sur la sécurité et l'efficacité de ces traitements au Burkina Faso ; une étude récente menée à Bobo Dioulasso a montré que les deux traitements étaient extrêmement efficaces (échec thérapeutique ajusté inférieur à 5 %) mais que la LA présentait une fréquence significativement élevée d'infections récurrentes au cours de la période de suivi de 28 jours.
Le risque plus élevé d'infections récurrentes pour AL a été confirmé dans un essai ultérieur comparant AL à AQ-SP et à la dihydroartémisinine-pipéraquine, mais jusqu'à présent aucune comparaison directe entre AQ+AS et AL n'a été réalisée, bien qu'une étude à Nanoro, près de Ouagadougou, est en cours.
Ainsi, la présente étude vise à comparer la sécurité et l'efficacité in vivo de l'AL et de l'AS-AQ (suivi de 42 jours), ET à comparer la sensibilité in vitro des différents composants de l'ACT, chez les patients présentant une infection récurrente, avec la résultats obtenus in vivo.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
440
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
- Tinto Halidou
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 mois à 15 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge 6 - 59 mois
- Poids > 5 kg
- Mono-infection à P. falciparum
- Parasitémie de 4 000 à 200 000 parasites asexués par µl
- Fièvre : > 37,5 °C ou antécédents de fièvre dans les 24 heures précédentes
- Hémoglobine > 5,0 g/dl
- Consentement éclairé signé par les parents ou tuteurs
- Volonté et capacité des parents ou tuteurs à se conformer au protocole d'étude pendant la durée de l'essai.
Critère d'exclusion:
- Participation à tout autre essai clinique au cours des 30 derniers jours
- Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude
- Paludisme grave et/ou compliqué (les cas seront référés au CHU de Bobo-Dioulasso pour prise en charge)
- Signes de danger : incapacité à boire ou à allaiter, vomissements (> 2 fois en 24h), antécédents récents de convulsions (> 1 en 24h), état inconscient, incapacité de s'asseoir ou de se tenir debout ;
- Maladie intercurrente connue ou toute condition qui exposerait le sujet à un risque excessif ou interférerait avec les résultats de l'étude.
- Malnutrition sévère (poids pour taille <70 % de la référence médiane NCHS/OMS)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Artéméther-luméfantrine
Traitement du paludisme par Artéméther-luméfantrine (AL), selon l'une des deux options proposées par le protocole national au Burkina Faso
|
L'artéméther-luméfantrine de Novartis a été le premier ACT à dose fixe préqualifié par l'OMS en avril 2004.
Un régime de 3 jours et 6 doses d'AL est recommandé pour les nourrissons et les enfants pesant de 5 à 35 kg et les adultes pesant > 35 kg.
Autres noms:
|
EXPÉRIMENTAL: Artésunate-amodiaquine
Traitement du paludisme par Artésunate-amodiaquine (AS-AQ), selon l'une des deux options proposées par le protocole national au Burkina Faso
|
L'AQ+AS coformulé de Sanofi-Aventis a été pré-qualifié par l'OMS en 2008.
Il est administré une fois par jour pendant trois jours consécutifs et est disponible en trois dosages différents (25 mg/67,5 mg ;
50 mg/135 mg ; 100mg/270mg)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échec du traitement PCR non ajusté (quel que soit le génotypage).
Délai: 42 jours
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42 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échec du traitement ajusté par PCR
Délai: 42 jours
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42 jours
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Échec du traitement PCR non ajusté
Délai: 28 jours
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28 jours
|
Échec du traitement ajusté par PCR
Délai: 28 jours
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28 jours
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Temps de disparition de la fièvre
Délai: jour 1, 2, 3
|
jour 1, 2, 3
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Temps de clairance des parasites asexués
Délai: jour 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
jour 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
Gamétocytes (prévalence et densité)
Délai: Jour 7, 14, 21, 28, 35 et 42
|
Jour 7, 14, 21, 28, 35 et 42
|
Profils de sécurité des deux traitements
Délai: 42 jours au total
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42 jours au total
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Sensibilité in vitro des parasites aux médicaments testés et leur relation avec les résultats in vivo
Délai: avant le traitement et le jour de la parasitémie récurrente
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avant le traitement et le jour de la parasitémie récurrente
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Halidou Tinto, PhD, Centre Muraz
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 février 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
16 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
3 août 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2015
Dernière vérification
1 juillet 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Maladies à transmission vectorielle
- Maladies parasitaires
- Infections à protozoaires
- Paludisme
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents antinéoplasiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Antipaludéens
- Anthelminthiques
- Schistosomicides
- Agents antiplatyhelminthiques
- Luméfantrine
- Artéméther
- Artésunate
- Association de médicaments artéméther et luméfantrine
- Amodiaquine
Autres numéros d'identification d'étude
- Malactres-BF
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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