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ブルキナファソの小児における抗マラリア治療の in vivo および in vitro 有効性

2015年7月30日 更新者:Tinto Halidou、Centre Muraz

ブルキナファソの合併症のないマラリアの子供における推奨される一次抗マラリア治療(Artemether-Lumefantrine および Amodiaquine-Artesunate)の in vivo および in vitro 有効性

抗マラリア薬への耐性は、流行国でマラリアを制御するための主要な障害であるため、ほとんどのサハラ以南の国では、抗マラリア薬政策を新しいアルテミシニン含有療法に変更しています。 ブルキナファソは、合併症のないマラリアに対する方針を Artemether-Lumefantrine (AL) および Artesunate-Amodiaquine (AQ+AS) に変更しましたが、ブルキナファソでのこれらの治療の安全性と有効性に関する利用可能なデータはまだほとんどありません。どちらの治療法も有効であることが示されていますが、AL は 28 日間のフォローアップ期間中、再発性マラリア感染の発生率が高いようです。 したがって、この研究の目的は、AL と AS-AQ の安全性と有効性を比較すること (42 日間の追跡調査)、および再発性感染症の患者における in vitro での感受性を in vivo で得られた結果と比較することです。

調査の概要

詳細な説明

抗マラリア薬に対する熱帯熱マラリア原虫の耐性は、流行国でマラリアを制御するための主要な欠点と障害を表しています。そのため、ほとんどのサハラ以南の国では、抗マラリア薬政策をアルテミシニン含有療法 (ACT) に変更しました。これにより、迅速な臨床的および寄生虫学的治癒が得られ、配偶子母細胞の保菌率が低下し、一般的に忍容性が高くなります。 ブルキナファソは最近、合併症のないマラリアの治療方針を、クロロキンからアルテメテル-ルメファントリン (AL) およびアルテスネート-アモジアキン (AQ+AS) に変更しました。 しかし、ブルキナファソでのこれらの治療の安全性と有効性に関する利用可能なデータはまだほとんどありません。ボボ・ディウラッソで実施された最近の研究では、両方の治療が非常に有効であることが示されました (調整された治療の失敗は 5% 未満) が、AL では 28 日間の追跡期間中に再発性感染症の発生率が有意に高いことが示されました。 ALとAQ-SPおよびジヒドロアルテミシニン-ピペラキンを比較したその後の試験で、ALの再発感染のリスクが高いことが確認されましたが、これまでのところAQ + ASとALの直接比較は完了していませんが、ワガドゥグ近くのNanoroでの研究では、進行中です。 したがって、本研究の目的は、AL と AS-AQ の in vivo での安全性と有効性を比較すること (42 日間の追跡調査)、および再発性感染症の患者におけるさまざまな ACT コンポーネントの in vitro での感受性を比較することです。インビボで得られた結果。

研究の種類

介入

入学 (実際)

440

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6ヶ月~15年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 6歳~59ヶ月
  • 体重 > 5kg
  • 熱帯熱マラリア原虫による単一感染
  • 1 μl あたり 4,000 ~ 200,000 個の無性寄生虫による寄生虫血症
  • 発熱:> 37.5 °C または過去 24 時間の発熱歴
  • ヘモグロビン > 5.0 g/dl
  • 両親または保護者による署名済みのインフォームド コンセント
  • -試験期間中、研究プロトコルを遵守する親または保護者の意欲と能力。

除外基準:

  • -過去30日間の他の臨床試験への参加
  • -治験薬に対する既知の過敏症
  • 重度および/または複雑なマラリア(ケースは治療のためにボボ・ディウラッソ大学病院に紹介されます)
  • 危険な兆候: 飲酒や授乳ができない、嘔吐 (24 時間に 2 回以上)、最近の痙攣歴 (24 時間に 1 回以上)、意識不明の状態、座ったり立ったりできない。
  • -既知の併発疾患または被験者を過度のリスクにさらしたり、研究の結果を妨げたりする状態。
  • 重度の栄養失調 (身長に対する体重が NCHS/WHO 基準の中央値の 70% 未満)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アルテメテル - ルメファントリン
ブルキナファソの国家プロトコルによって与えられた 2 つのオプションのいずれかに従って、Artemether-lumefantrine (AL) によるマラリアの治療
ノバルティスの Artemether-lumefantrine は、2004 年 4 月に WHO によって事前承認された最初の固定用量 ACT でした。 体重 5 ~ 35 kg の乳児および小児、体重 35 kg を超える成人には、AL の 3 日間 6 回投与レジメンが推奨されます。
他の名前:
  • AL、コアテム(R)、リアメット(R)
実験的:Artesunate-アモジアキン
ブルキナファソの国家プロトコルによって与えられた 2 つのオプションのいずれかに従って、Artesunate-amodiaquine (AS-AQ) によるマラリアの治療
サノフィ・アベンティスが共製剤化した AQ+AS は、2008 年に WHO によって事前認定されています。 1 日 1 回 3 日間連続して投与され、3 つの異なる用量 (25mg/67.5mg; 50mg/135mg; 100mg/270mg)
他の名前:
  • ASAQ、コースカム

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
PCR未調整治療の失敗(ジェノタイピングに関係なく)。
時間枠:42日
42日

二次結果の測定

結果測定
時間枠
PCR調整治療の失敗
時間枠:42日
42日
PCR未調整治療失敗
時間枠:28日
28日
PCR調整治療の失敗
時間枠:28日
28日
解熱時間
時間枠:1日目、2日目、3日目
1日目、2日目、3日目
無性寄生虫クリアランスタイム
時間枠:7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目
7日目、14日目、21日目、28日目、35日目、42日目
配偶子赤血球症(有病率と密度)
時間枠:7、14、21、28、35、42日目
7、14、21、28、35、42日目
2 つの治療の安全性プロファイル
時間枠:全体で 42 日間
全体で 42 日間
テストされた薬物に対するインビトロでの寄生虫の感受性とインビボでの結果との関係
時間枠:治療前および再発性寄生虫血症の日に
治療前および再発性寄生虫血症の日に

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Halidou Tinto, PhD、Centre Muraz

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年12月1日

一次修了 (実際)

2010年10月1日

研究の完了 (実際)

2011年2月1日

試験登録日

最初に提出

2008年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月15日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年7月30日

最終確認日

2015年7月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

Artemether-lumefantrineの臨床試験

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