Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

In vivo en in vitro werkzaamheid van antimalariabehandelingen bij kinderen in Burkina Faso

30 juli 2015 bijgewerkt door: Tinto Halidou, Centre Muraz

In vivo en in vitro werkzaamheid van de aanbevolen eerstelijns antimalariabehandelingen (Artemether-Lumefantrine en Amodiaquine-Artesunate) bij kinderen met ongecompliceerde malaria in Burkina Faso

Resistentie tegen antimalariamedicijnen vormt een groot obstakel voor het beheersen van malaria in endemische landen, zodat de meeste landen ten zuiden van de Sahara hun antimalariamedicijnenbeleid hebben gewijzigd in de nieuwe artemisininebevattende therapieën. Burkina Faso heeft zijn beleid voor ongecompliceerde malaria gewijzigd in Artemether-Lumefantrine (AL) en Artesunate-Amodiaquine (AQ+AS), maar er zijn nog weinig gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van deze behandelingen in Burkina Faso; beide behandelingen zijn effectief gebleken, maar AL lijkt meer recidiverende malaria-infecties te hebben tijdens een follow-upperiode van 28 dagen. Deze studie heeft dus tot doel de veiligheid en werkzaamheid van AL en AS-AQ (42 dagen follow-up) te vergelijken, EN ook hun in vitro gevoeligheid, bij patiënten met recidiverende infectie, te vergelijken met de in vivo verkregen resultaten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Plasmodium falciparum-resistentie tegen antimalariamiddelen vormt het grootste nadeel en obstakel voor het beheersen van malaria in endemische landen; daarom hebben de meeste landen ten zuiden van de Sahara hun beleid inzake antimalariamedicijnen gewijzigd in therapieën met artemisinine (ACT), die een snelle klinische en parasitologische genezing opleveren, het aantal gametocyten verminderen en over het algemeen goed worden verdragen. Burkina Faso heeft onlangs zijn beleid voor de behandeling van ongecompliceerde malaria gewijzigd, van Chloroquine naar Artemether-Lumefantrine (AL) en Artesunate-Amodiaquine (AQ+AS). Er zijn echter nog weinig gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van deze behandelingen in Burkina Faso; een recente studie uitgevoerd in Bobo Dioulasso toonde aan dat beide behandelingen buitengewoon doeltreffend waren (gecorrigeerde behandelingsfalen minder dan 5%), maar dat AL een significant hoog aantal recidiverende infecties vertoonde tijdens de follow-upperiode van 28 dagen. Het hogere risico op recidiverende infecties voor AL werd bevestigd in een volgende studie waarin AL werd vergeleken met AQ-SP en dihydroartemisinine-piperaquine, maar tot nu toe is geen directe vergelijking tussen AQ+AS en AL voltooid, hoewel een studie in Nanoro, in de buurt van Ouagadougou, is aan de gang. De huidige studie is dus gericht op het vergelijken van de in vivo veiligheid en werkzaamheid van AL en AS-AQ (42 dagen follow-up), EN op het vergelijken van de in vitro gevoeligheid van de verschillende ACT-componenten, bij patiënten met recidiverende infectie, met de in vivo verkregen resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

440

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
        • Tinto Halidou

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 15 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 6 - 59 maanden
  • Gewicht > 5 kg
  • Mono-infectie met P. falciparum
  • Parasitemie van 4.000-200.000 ongeslachtelijke parasieten per µl
  • Koorts: > 37,5 °C of voorgeschiedenis van koorts in de voorgaande 24 uur
  • Hemoglobine > 5,0 g/dl
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming door de ouders of voogden
  • De bereidheid en het vermogen van ouders of voogden om zich te houden aan het onderzoeksprotocol voor de duur van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Deelname aan een andere klinische studie gedurende de afgelopen 30 dagen
  • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Ernstige en/of gecompliceerde malaria (gevallen worden voor behandeling doorverwezen naar het Bobo-Dioulasso Universitair Ziekenhuis)
  • Tekenen van gevaar: niet kunnen drinken of borstvoeding geven, braken (> tweemaal in 24 uur), recente voorgeschiedenis van convulsies (> 1 op 24 uur), bewusteloosheid, niet kunnen zitten of staan;
  • Bekende bijkomende ziekte of een andere aandoening waardoor de proefpersoon een onnodig risico loopt of de resultaten van het onderzoek verstoort.
  • Ernstige ondervoeding (gewicht voor lengte <70% van de mediane NCHS/WHO-referentie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Artemether-lumefantrine
Behandeling van malaria met Artemether-lumefantrine (AL), volgens een van de twee opties die worden gegeven door het nationale protocol in Burkina Faso
Geneesmiddel: Artemether-lumefantrine
Artemether-lumefantrine van Novartis was de eerste ACT met een vaste dosis die in april 2004 door de WHO werd geprekwalificeerd. Een 3-daags schema met 6 doses AL wordt aanbevolen voor zuigelingen en kinderen met een gewicht van 5-35 kg en volwassenen met een gewicht > 35 kg.
Andere namen:
  • AL, Coartem(R), Riamet(R)
EXPERIMENTEEL: Artesunaat-amodiaquine
Behandeling van malaria met artesunaat-amodiaquine (AS-AQ), volgens een van de twee opties die worden gegeven door het nationale protocol in Burkina Faso
Geneesmiddel: Artesunaat-amodiaquine
Gecoformuleerde AQ+AS door Sanofi-Aventis is in 2008 door de WHO geprekwalificeerd. Het wordt gedurende drie opeenvolgende dagen eenmaal daags toegediend en is verkrijgbaar in drie verschillende doseringen (25 mg/67,5 mg; 50mg/135mg; 100mg/270mg)
Andere namen:
  • ASAQ, Coarsucam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Niet-aangepast PCR-behandelingsfalen (ongeacht genotypering).
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
PCR aangepast behandelingsfalen
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen
PCR onaangepast behandelingsfalen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
PCR aangepast behandelingsfalen
Tijdsspanne: 28 dagen
28 dagen
Koorts klaringstijd
Tijdsspanne: dag 1, 2, 3
dag 1, 2, 3
Opruimingstijd aseksuele parasiet
Tijdsspanne: dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Gametocytemie (prevalentie en dichtheid)
Tijdsspanne: Dag 7, 14, 21, 28, 35 en 42
Dag 7, 14, 21, 28, 35 en 42
Veiligheidsprofielen van de twee behandelingen
Tijdsspanne: 42 dagen in totaal
42 dagen in totaal
Parasieten in vitro gevoeligheid voor de geteste geneesmiddelen en hun relatie met de in vivo resultaten
Tijdsspanne: vóór de behandeling en op de dag van terugkerende parasitemie
vóór de behandeling en op de dag van terugkerende parasitemie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Muraz

Medewerkers

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Halidou Tinto, PhD, Centre Muraz

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2010

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

16 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Malactres-BF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria

Klinische onderzoeken op Artemether-lumefantrine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren