- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00808951
Lasten malarialääkkeiden in vivo ja in vitro tehokkuus Burkina Fasossa
torstai 30. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Tinto Halidou, Centre Muraz
Suositeltujen ensilinjan malarialääkkeiden (Artemether-Lumefantrine ja Amodiaquine-Artesunate) in vivo ja in vitro -tehokkuus komplisoitumattomasta malariasta kärsivillä lapsilla Burkina Fasossa
Resistenssi malarialääkkeille on suuri este malarian hallinnassa endeemisissä maissa, joten useimmat Saharan eteläpuoliset maat ovat vaihtaneet malarialääkkeitä koskevan politiikkansa uusiin artemisiiniinia sisältäviin hoitoihin.
Burkina Faso on muuttanut komplisoitumatonta malariaa koskevaa politiikkaansa Artemether-Lumefantrine (AL) ja Artesunate-Amodiaquine (AQ+AS), mutta näiden hoitojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta Burkina Fasossa on vielä vähän saatavilla tietoa. molemmat hoidot ovat osoittautuneet tehokkaiksi, mutta AL:ssa näyttää olevan enemmän toistuvia malariainfektioita 28 päivän seurantajakson aikana.
Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata AL:n ja AS-AQ:n turvallisuutta ja tehokkuutta (42 päivän seuranta) JA myös niiden in vitro -herkkyyttä potilailla, joilla on uusiutuva infektio, in vivo saatuihin tuloksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Plasmodium falciparum -resistenssi malarialääkkeitä vastaan edustaa suurinta haittaa ja estettä malarian hallinnassa endeemisissä maissa; Siksi useimmat Saharan eteläpuoliset maat ovat vaihtaneet malarialääkkeitä koskevan politiikkansa artemisiniinia sisältäviin hoitoihin (ACT), jotka tuottavat nopean kliinisen ja parasitologisen parantumisen, vähentävät gametosyyttien kulkeutumisnopeutta ja ovat yleensä hyvin siedettyjä.
Burkina Faso on äskettäin muuttanut komplisoitumattoman malarian hoitoa koskevaa politiikkaansa klorokiinista artemeteteri-lumefantriiniin (AL) ja artesunaatti-amodiakiiniin (AQ+AS).
Näiden hoitojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta Burkina Fasossa on kuitenkin vielä vähän saatavilla tietoa; äskettäin Bobo Dioulassossa tehty tutkimus osoitti, että molemmat hoidot olivat erittäin tehokkaita (oikaistu hoidon epäonnistuminen alle 5 %), mutta AL osoitti merkittävästi toistuvien infektioiden esiintymistä 28 päivän seurantajakson aikana.
AL:n toistuvien infektioiden suurempi riski vahvistettiin myöhemmässä tutkimuksessa, jossa verrattiin AL:ta AQ-SP:hen ja dihydroartemisiniini-piperakiiniin, mutta toistaiseksi suoraa vertailua AQ+AS:n ja AL:n välillä ei ole saatu päätökseen, vaikka tutkimus Nanorossa, lähellä Ouagadougoua, on käynnissä.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis vertailla AL:n ja AS-AQ:n turvallisuutta ja tehokkuutta in vivo (42 päivän seuranta) JA vertailla eri ACT-komponenttien in vitro -herkkyyttä potilailla, joilla on toistuva infektio, ja in vivo saadut tulokset.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
440
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
- Tinto Halidou
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 15 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 6-59 kuukautta
- Paino > 5 kg
- Mono-infektio P. falciparum
- 4 000-200 000 aseksuaalisen loisen loistamia per µl
- Kuume: > 37,5 °C tai kuumetta edellisen 24 tunnin aikana
- Hemoglobiini > 5,0 g/dl
- Vanhempien tai huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus
- Vanhempien tai huoltajien halukkuus ja kyky noudattaa tutkimussuunnitelmaa kokeen ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 30 päivän aikana
- Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
- Vaikea ja/tai monimutkainen malaria (tapaukset lähetetään Bobo-Dioulasson yliopistolliseen sairaalaan hoitoa varten)
- Vaaramerkit: ei pysty juomaan tai imemään, oksentelua (> kahdesti 24 tunnin aikana), viimeaikaisia kouristuksia (> 1 24 tunnin aikana), tajuton tila, kyvyttömyys istua tai seistä;
- Tunnettu väliaikainen sairaus tai mikä tahansa tila, joka saattaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimuksen tuloksia.
- Vaikea aliravitsemus (pituuden paino < 70 % NCHS/WHO-referenssin mediaanista)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Artemeter-lumefantriini
Malarian hoito artemeteteri-lumefantriinilla (AL) toisen Burkina Fason kansallisen pöytäkirjan vaihtoehdon mukaan
|
Novartisin artemeteteri-lumefantriini oli ensimmäinen kiinteäannoksinen ACT, jonka WHO esitutki huhtikuussa 2004.
Imeväisille ja 5-35 kg painaville lapsille sekä > 35 kg painaville aikuisille suositellaan 3 päivän 6 annoksen AL-hoitoa.
Muut nimet:
|
|
KOKEELLISTA: Artesunaatti-amodiakiini
Malarian hoito artesunaatti-modiakiinilla (AS-AQ) Burkina Fason kansallisen protokollan toisen vaihtoehdon mukaisesti
|
Sanofi-Aventisin Coformulated AQ+AS on WHO:n esikelpoinen vuonna 2008.
Sitä annetaan kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä, ja sitä on saatavana kolmessa eri annoksessa (25 mg/67,5 mg;
50 mg/135 mg; 100mg/270mg)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PCR:n säätämätön hoidon epäonnistuminen (genotyypistä riippumatta).
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
PCR-korjattu hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 42 päivää
|
42 päivää
|
|
PCR-korjaamaton hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
PCR-korjattu hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 28 päivää
|
28 päivää
|
|
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: päivä 1, 2, 3
|
päivä 1, 2, 3
|
|
Aseksuaalisten loisten poistumisaika
Aikaikkuna: päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
|
Gametosytemia (esiintyvyys ja tiheys)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
|
Päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
|
|
Kahden hoidon turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: 42 päivää yhteensä
|
42 päivää yhteensä
|
|
Loisten in vitro herkkyys testatuille lääkkeille ja niiden suhde in vivo -tuloksiin
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja toistuvan parasitemian päivänä
|
ennen hoitoa ja toistuvan parasitemian päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Halidou Tinto, PhD, Centre Muraz
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Perjantai 1. lokakuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 16. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 3. elokuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 30. heinäkuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Vektorivälitteiset sairaudet
- Parasiittiset sairaudet
- Alkueläininfektiot
- Malaria
- Infektiota estävät aineet
- Viruksenvastaiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Alkueläinten vastaiset aineet
- Antiparasiittiset aineet
- Malarialääkkeet
- Anthelmintics
- Skistosomisidit
- Levyhelminttiset aineet
- Lumefantriini
- Artemeter
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine Drug Combination
- Amodiakiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Malactres-BF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .