Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lasten malarialääkkeiden in vivo ja in vitro tehokkuus Burkina Fasossa

torstai 30. heinäkuuta 2015 päivittänyt: Tinto Halidou, Centre Muraz

Suositeltujen ensilinjan malarialääkkeiden (Artemether-Lumefantrine ja Amodiaquine-Artesunate) in vivo ja in vitro -tehokkuus komplisoitumattomasta malariasta kärsivillä lapsilla Burkina Fasossa

Resistenssi malarialääkkeille on suuri este malarian hallinnassa endeemisissä maissa, joten useimmat Saharan eteläpuoliset maat ovat vaihtaneet malarialääkkeitä koskevan politiikkansa uusiin artemisiiniinia sisältäviin hoitoihin. Burkina Faso on muuttanut komplisoitumatonta malariaa koskevaa politiikkaansa Artemether-Lumefantrine (AL) ja Artesunate-Amodiaquine (AQ+AS), mutta näiden hoitojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta Burkina Fasossa on vielä vähän saatavilla tietoa. molemmat hoidot ovat osoittautuneet tehokkaiksi, mutta AL:ssa näyttää olevan enemmän toistuvia malariainfektioita 28 päivän seurantajakson aikana. Siten tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata AL:n ja AS-AQ:n turvallisuutta ja tehokkuutta (42 päivän seuranta) JA myös niiden in vitro -herkkyyttä potilailla, joilla on uusiutuva infektio, in vivo saatuihin tuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Plasmodium falciparum -resistenssi malarialääkkeitä vastaan ​​edustaa suurinta haittaa ja estettä malarian hallinnassa endeemisissä maissa; Siksi useimmat Saharan eteläpuoliset maat ovat vaihtaneet malarialääkkeitä koskevan politiikkansa artemisiniinia sisältäviin hoitoihin (ACT), jotka tuottavat nopean kliinisen ja parasitologisen parantumisen, vähentävät gametosyyttien kulkeutumisnopeutta ja ovat yleensä hyvin siedettyjä. Burkina Faso on äskettäin muuttanut komplisoitumattoman malarian hoitoa koskevaa politiikkaansa klorokiinista artemeteteri-lumefantriiniin (AL) ja artesunaatti-amodiakiiniin (AQ+AS). Näiden hoitojen turvallisuudesta ja tehokkuudesta Burkina Fasossa on kuitenkin vielä vähän saatavilla tietoa; äskettäin Bobo Dioulassossa tehty tutkimus osoitti, että molemmat hoidot olivat erittäin tehokkaita (oikaistu hoidon epäonnistuminen alle 5 %), mutta AL osoitti merkittävästi toistuvien infektioiden esiintymistä 28 päivän seurantajakson aikana. AL:n toistuvien infektioiden suurempi riski vahvistettiin myöhemmässä tutkimuksessa, jossa verrattiin AL:ta AQ-SP:hen ja dihydroartemisiniini-piperakiiniin, mutta toistaiseksi suoraa vertailua AQ+AS:n ja AL:n välillä ei ole saatu päätökseen, vaikka tutkimus Nanorossa, lähellä Ouagadougoua, on käynnissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis vertailla AL:n ja AS-AQ:n turvallisuutta ja tehokkuutta in vivo (42 päivän seuranta) JA vertailla eri ACT-komponenttien in vitro -herkkyyttä potilailla, joilla on toistuva infektio, ja in vivo saadut tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

440

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
        • Tinto Halidou

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 kuukautta - 15 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 6-59 kuukautta
  • Paino > 5 kg
  • Mono-infektio P. falciparum
  • 4 000-200 000 aseksuaalisen loisen loistamia per µl
  • Kuume: > 37,5 °C tai kuumetta edellisen 24 tunnin aikana
  • Hemoglobiini > 5,0 g/dl
  • Vanhempien tai huoltajien allekirjoittama tietoinen suostumus
  • Vanhempien tai huoltajien halukkuus ja kyky noudattaa tutkimussuunnitelmaa kokeen ajan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin edellisten 30 päivän aikana
  • Tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeille
  • Vaikea ja/tai monimutkainen malaria (tapaukset lähetetään Bobo-Dioulasson yliopistolliseen sairaalaan hoitoa varten)
  • Vaaramerkit: ei pysty juomaan tai imemään, oksentelua (> kahdesti 24 tunnin aikana), viimeaikaisia ​​kouristuksia (> 1 24 tunnin aikana), tajuton tila, kyvyttömyys istua tai seistä;
  • Tunnettu väliaikainen sairaus tai mikä tahansa tila, joka saattaisi koehenkilön kohtuuttoman riskin tai häiritsee tutkimuksen tuloksia.
  • Vaikea aliravitsemus (pituuden paino < 70 % NCHS/WHO-referenssin mediaanista)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Artemeter-lumefantriini
Malarian hoito artemeteteri-lumefantriinilla (AL) toisen Burkina Fason kansallisen pöytäkirjan vaihtoehdon mukaan
Novartisin artemeteteri-lumefantriini oli ensimmäinen kiinteäannoksinen ACT, jonka WHO esitutki huhtikuussa 2004. Imeväisille ja 5-35 kg painaville lapsille sekä > 35 kg painaville aikuisille suositellaan 3 päivän 6 annoksen AL-hoitoa.
Muut nimet:
  • AL, Coartem(R), Riamet(R)
KOKEELLISTA: Artesunaatti-amodiakiini
Malarian hoito artesunaatti-modiakiinilla (AS-AQ) Burkina Fason kansallisen protokollan toisen vaihtoehdon mukaisesti
Sanofi-Aventisin Coformulated AQ+AS on WHO:n esikelpoinen vuonna 2008. Sitä annetaan kerran päivässä kolmena peräkkäisenä päivänä, ja sitä on saatavana kolmessa eri annoksessa (25 mg/67,5 mg; 50 mg/135 mg; 100mg/270mg)
Muut nimet:
  • ASAQ, Coarsucam

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCR:n säätämätön hoidon epäonnistuminen (genotyypistä riippumatta).
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCR-korjattu hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää
PCR-korjaamaton hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
PCR-korjattu hoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 28 päivää
28 päivää
Kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: päivä 1, 2, 3
päivä 1, 2, 3
Aseksuaalisten loisten poistumisaika
Aikaikkuna: päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42
päivät 7, 14, 21, 28, 35, 42
Gametosytemia (esiintyvyys ja tiheys)
Aikaikkuna: Päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 42
Kahden hoidon turvallisuusprofiilit
Aikaikkuna: 42 päivää yhteensä
42 päivää yhteensä
Loisten in vitro herkkyys testatuille lääkkeille ja niiden suhde in vivo -tuloksiin
Aikaikkuna: ennen hoitoa ja toistuvan parasitemian päivänä
ennen hoitoa ja toistuvan parasitemian päivänä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Halidou Tinto, PhD, Centre Muraz

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 16. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa