Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

In vivo a in vitro účinnost antimalarické léčby u dětí v Burkině Faso

30. července 2015 aktualizováno: Tinto Halidou, Centre Muraz

In vivo a in vitro účinnost doporučené antimalarické léčby první linie (Artemether-Lumefantrin a Amodiaquin-Artesunate) u dětí s nekomplikovanou malárií v Burkině Faso

Rezistence na antimalarika představuje hlavní překážku pro kontrolu malárie v endemických zemích, takže většina subsaharských zemí změnila svou politiku antimalarických léků na nové terapie obsahující Artemisinin. Burkina Faso změnila svou politiku pro nekomplikovanou malárii na Artemether-Lumefantrin (AL) a Artesunate-Amodiaquin (AQ+AS), ale stále je k dispozici málo dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti těchto léčebných postupů v Burkině Faso; obě léčby se ukázaly jako účinné, ale zdá se, že AL má vyšší výskyt rekurentních infekcí malárie během 28denního období sledování. Tato studie se tedy zaměřuje na srovnání bezpečnosti a účinnosti AL a AS-AQ (42denní sledování) A také na srovnání jejich citlivosti in vitro u pacientů s recidivující infekcí s výsledky získanými in vivo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rezistence Plasmodium falciparum na antimalarika představuje hlavní nevýhodu a překážku pro kontrolu malárie v endemických zemích; to je důvod, proč většina subsaharských zemí změnila svou politiku antimalarických léků na terapie obsahující artemisinin (ACT), které poskytují rychlou klinickou a parazitologickou léčbu, snižují míru přenosu gametocytů a jsou obecně dobře tolerovány. Burkina Faso nedávno změnila svou politiku pro léčbu nekomplikované malárie, z chlorochinu na artemether-lumefantrin (AL) a artesunate-amodiaquin (AQ+AS). Stále je však málo dostupných údajů o bezpečnosti a účinnosti těchto léčebných postupů v Burkině Faso; nedávná studie provedená v Bobo Dioulasso ukázala, že obě léčby byly extrémně účinné (neúspěšnost upravené léčby méně než 5 %), ale s AL vykazovala významně vysoký výskyt recidivujících infekcí během 28denního období sledování. Vyšší riziko recidivujících infekcí pro AL bylo potvrzeno v následné studii srovnávající AL s AQ-SP a dihydroartemisinin-piperachinem, ale zatím nebylo dokončeno žádné přímé srovnání mezi AQ+AS a AL, ačkoli studie v Nanoro poblíž Ouagadougou, probíhá. Tato studie se tedy zaměřuje na srovnání in vivo bezpečnosti a účinnosti AL a AS-AQ (42denní sledování) A na srovnání in vitro citlivosti různých složek ACT u pacientů s recidivující infekcí s výsledky získané in vivo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
        • Tinto Halidou

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 15 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 6 - 59 měsíců
  • Hmotnost > 5 kg
  • Monoinfekce P. falciparum
  • Parazitémie 4 000–200 000 asexuálních parazitů na µl
  • Horečka: > 37,5 °C nebo horečka v předchozích 24 hodinách v anamnéze
  • Hemoglobin > 5,0 g/dl
  • Podepsaný informovaný souhlas rodičů nebo opatrovníků
  • Ochota a schopnost rodičů nebo opatrovníků dodržovat protokol studie po dobu trvání studie.

Kritéria vyloučení:

  • Účast na jakémkoli jiném klinickém hodnocení během předchozích 30 dnů
  • Známá přecitlivělost na studované léky
  • Těžká a/nebo komplikovaná malárie (případy budou odeslány k léčbě do univerzitní nemocnice Bobo-Dioulasso)
  • Nebezpečné příznaky: neschopnost pít nebo kojit, zvracení (> dvakrát za 24 hodin), nedávná anamnéza křečí (>1 za 24 hodin), bezvědomí, neschopnost sedět nebo stát;
  • Známé interkurentní onemocnění nebo jakýkoli stav, který by subjekt vystavil nepřiměřenému riziku nebo interferoval s výsledky studie.
  • Těžká podvýživa (hmotnost vzhledem k výšce < 70 % mediánu reference NCHS/WHO)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Artemether -lumefantrin
Léčba malárie Artemether-lumefantrinem (AL), podle jedné ze dvou možností daných národním protokolem v Burkině Faso
Lék: Artemether-lumefantrin
Artemether-lumefantrine od Novartisu byl první ACT s pevnou dávkou, který byl WHO předkvalifikován v dubnu 2004. U kojenců a dětí s hmotností 5-35 kg a dospělých s hmotností > 35 kg se doporučuje 3denní, 6dávkový režim AL.
Ostatní jména:
  • AL, Coartem(R), Riamet(R)
EXPERIMENTÁLNÍ: Artesunát-amodiachin
Léčba malárie pomocí Artesunate-amodiaquin (AS-AQ), podle jedné ze dvou možností daných národním protokolem v Burkině Faso
Lék: Artesunát-amodiachin
Koformulovaný AQ+AS od Sanofi-Aventis byl předkvalifikován WHO v roce 2008. Podává se jednou denně po tři po sobě jdoucí dny a je dostupný ve třech různých dávkách (25 mg/67,5 mg; 50 mg/135 mg; 100 mg/270 mg)
Ostatní jména:
  • ASAQ, Coarsucam

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání neupravené léčby PCR (bez ohledu na genotypizaci).
Časové okno: 42 dní
42 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Selhání léčby upravené pomocí PCR
Časové okno: 42 dní
42 dní
Selhání neupravené léčby PCR
Časové okno: 28 dní
28 dní
Selhání léčby upravené pomocí PCR
Časové okno: 28 dní
28 dní
Doba odstranění horečky
Časové okno: den 1, 2, 3
den 1, 2, 3
Doba odstranění asexuálních parazitů
Časové okno: den 7, 14, 21, 28, 35, 42
den 7, 14, 21, 28, 35, 42
Gametocytémie (prevalence a hustota)
Časové okno: Den 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Den 7, 14, 21, 28, 35 a 42
Bezpečnostní profily dvou ošetření
Časové okno: Celkem 42 dní
Celkem 42 dní
Citlivost parazitů na testovaná léčiva in vitro a jejich vztah k výsledkům in vivo
Časové okno: před léčbou a v den recidivující parazitémie
před léčbou a v den recidivující parazitémie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Muraz

Spolupracovníci

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Halidou Tinto, PhD, Centre Muraz

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. února 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

16. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

3. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Malactres-BF

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit