Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

In vivo och in vitro effekt av antimalariabehandlingar hos barn i Burkina Faso

30 juli 2015 uppdaterad av: Tinto Halidou, Centre Muraz

Effekten in vivo och in vitro av de rekommenderade första linjens antimalariabehandlingar (Artemether-Lumefantrine och Amodiaquine-Artesunate) hos barn med okomplicerad malaria i Burkina Faso

Resistens mot malarialäkemedel utgör ett stort hinder för att kontrollera malaria i endemiska länder, så att de flesta länder söder om Sahara har ändrat sin policy mot malariamedicin till de nya Artemisinin-innehållande terapierna. Burkina Faso har ändrat sin policy för okomplicerad malaria till Artemether-Lumefantrine (AL) och Artesunate-Amodiaquine (AQ+AS), men det finns fortfarande få tillgängliga data om säkerhet och effekt av dessa behandlingar i Burkina Faso; båda behandlingarna har visat sig vara effektiva, men AL verkar ha högre förekomst av återkommande malariainfektioner under en 28-dagars uppföljningsperiod. Således syftar denna studie till att jämföra säkerheten och effekten av AL och AS-AQ (42 dagars uppföljning), OCH även att jämföra deras in vitro-känslighet, hos patienter med återkommande infektion, med de resultat som erhållits in vivo.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Plasmodium falciparum-resistens mot malarialäkemedel utgör den stora nackdelen och hindret för att kontrollera malaria i endemiska länder; det är därför som de flesta länder söder om Sahara har ändrat sin antimalariamedicinska läkemedelspolicy till Artemisinin Containing Therapies (ACT), som ger en snabb klinisk och parasitologisk bot, minskar gametocyttransporten och tolereras i allmänhet väl. Burkina Faso har nyligen ändrat sin policy för behandling av okomplicerad malaria, från klorokin till Artemether-Lumefantrine (AL) och Artesunate-Amodiaquine (AQ+AS). Det finns dock fortfarande lite tillgängliga data om säkerhet och effekt av dessa behandlingar i Burkina Faso; en nyligen genomförd studie utförd i Bobo Dioulasso visade att båda behandlingarna var extremt effektiva (justerat behandlingsmisslyckande mindre än 5%) men med AL som visade signifikant hög förekomst av återkommande infektioner under den 28-dagars uppföljningsperioden. Den högre risken för återkommande infektioner för AL bekräftades i en efterföljande studie som jämförde AL med AQ-SP och dihydroartemisinin-piperakin, men hittills har ingen direkt jämförelse mellan AQ+AS och AL genomförts, även om en studie i Nanoro, nära Ouagadougou, är pågående. Den föreliggande studien syftar alltså till att jämföra in vivo säkerheten och effekten av AL och AS-AQ (42 dagars uppföljning), OCH att jämföra in vitro-känsligheten för de olika ACT-komponenterna, hos patienter med återkommande infektion, med resultat erhållna in vivo.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

440

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
        • Tinto Halidou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 månader till 15 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 6 - 59 månader
  • Vikt > 5 kg
  • Monoinfektion med P. falciparum
  • Parasitemi av 4 000-200 000 asexuella parasiter per µl
  • Feber: > 37,5 °C eller feber i anamnesen under de föregående 24 timmarna
  • Hemoglobin > 5,0 g/dl
  • Undertecknat informerat samtycke av föräldrar eller vårdnadshavare
  • Föräldrar eller vårdnadshavares vilja och förmåga att följa studieprotokollet under prövningens varaktighet.

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i någon annan klinisk prövning under de föregående 30 dagarna
  • Känd överkänslighet mot studieläkemedlen
  • Svår och/eller komplicerad malaria (fall kommer att remitteras till Bobo-Dioulasso universitetssjukhus för behandling)
  • Farosignaler: inte kunna dricka eller amma, kräkningar (> två gånger på 24 timmar), nyligen anamnes på kramper (> 1 på 24 timmar), medvetslös tillstånd, oförmögen att sitta eller stå;
  • Känd interkurrent sjukdom eller något tillstånd som skulle sätta försökspersonen i onödig risk eller störa studiens resultat.
  • Allvarlig undernäring (vikt för längd <70 % av median NCHS/WHO-referens)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Artemether -lumefantrin
Behandling av malaria med Artemether-lumefantrine (AL), enligt ett av de två alternativen som ges av det nationella protokollet i Burkina Faso
Läkemedel: Artemeter-lumefantrin
Artemether-lumefantrine från Novartis var den första fastdoserade ACT som prekvalificerades av WHO i april 2004. En 3-dagars, 6-dosregim av AL rekommenderas för spädbarn och barn som väger 5-35 kg och vuxna som väger > 35 kg.
Andra namn:
  • AL, Coartem(R), Riamet(R)
EXPERIMENTELL: Artesunat-amodiakin
Behandling av malaria med Artesunate-amodiaquine(AS-AQ), enligt ett av de två alternativen som ges av det nationella protokollet i Burkina Faso
Läkemedel: Artesunat-amodiakin
Samformulerad AQ+AS av Sanofi-Aventis har prekvalificerats av WHO 2008. Det administreras en gång dagligen under tre på varandra följande dagar, och det finns i tre olika doser (25 mg/67,5 mg; 50 mg/135 mg; 100mg/270mg)
Andra namn:
  • ASAQ, Coarsucam

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PCR ojusterad behandlingssvikt (oavsett genotypning).
Tidsram: 42 dagar
42 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
PCR-justerad behandlingssvikt
Tidsram: 42 dagar
42 dagar
PCR ojusterad behandlingsmisslyckande
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
PCR-justerad behandlingssvikt
Tidsram: 28 dagar
28 dagar
Feberrensningstid
Tidsram: dag 1, 2, 3
dag 1, 2, 3
Asexuell parasitrensningstid
Tidsram: dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Gametocytemi (prevalens och täthet)
Tidsram: Dag 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Dag 7, 14, 21, 28, 35 och 42
Säkerhetsprofiler för de två behandlingarna
Tidsram: 42 dagar totalt
42 dagar totalt
Parasiter in vitro-känslighet för de testade läkemedlen och deras förhållande till in vivo-resultaten
Tidsram: före behandling och dagen för återkommande parasitemi
före behandling och dagen för återkommande parasitemi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Muraz

Samarbetspartners

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Utredare

  • Huvudutredare: Halidou Tinto, PhD, Centre Muraz

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

16 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

3 augusti 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2015

Senast verifierad

1 juli 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Malactres-BF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artemeter-lumefantrin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera