Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność leczenia przeciwmalarycznego in vivo i in vitro u dzieci w Burkina Faso

30 lipca 2015 zaktualizowane przez: Tinto Halidou, Centre Muraz

Skuteczność in vivo i in vitro zalecanych leków przeciwmalarycznych pierwszego rzutu (Artemeter-Lumefantrine i Amodiaquine-Artesunate) u dzieci z niepowikłaną malarią w Burkina Faso

Oporność na leki przeciwmalaryczne stanowi główną przeszkodę w kontrolowaniu malarii w krajach endemicznych, tak więc większość krajów subsaharyjskich zmieniła swoją politykę dotyczącą leków przeciwmalarycznych na nowe terapie zawierające artemizynę. Burkina Faso zmieniło swoją politykę dotyczącą niepowikłanej malarii na Artemeter-Lumefantrine (AL) i Artesunate-Amodiaquine (AQ+AS), ale nadal dostępnych jest niewiele danych na temat bezpieczeństwa i skuteczności tych metod leczenia w Burkina Faso; obie terapie okazały się skuteczne, ale wydaje się, że AL ma częstsze występowanie nawracających infekcji malarią podczas 28-dniowego okresu obserwacji. Zatem niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności AL i AS-AQ (42-dniowa obserwacja), ORAZ także porównanie ich wrażliwości in vitro u pacjentów z nawracającymi infekcjami z wynikami uzyskanymi in vivo.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oporność Plasmodium falciparum na leki przeciwmalaryczne stanowi główną wadę i przeszkodę w kontrolowaniu malarii w krajach endemicznych; dlatego większość krajów subsaharyjskich zmieniła swoją politykę dotyczącą leków przeciwmalarycznych na terapie zawierające artemizynę (ACT), które zapewniają szybkie wyleczenie kliniczne i parazytologiczne, zmniejszają wskaźnik przenoszenia gametocytów i są ogólnie dobrze tolerowane. Burkina Faso niedawno zmieniło swoją politykę dotyczącą leczenia niepowikłanej malarii, z chlorochiny na Artemeter-Lumefantrine (AL) i Artesunate-Amodiachine (AQ+AS). Wciąż jednak dostępnych jest niewiele danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności tych zabiegów w Burkina Faso; niedawne badanie przeprowadzone w Bobo Dioulasso wykazało, że obie metody leczenia były niezwykle skuteczne (skorygowana niepowodzenie leczenia mniejsza niż 5%), ale z AL wykazującym znacznie częstsze występowanie nawracających infekcji podczas 28-dniowego okresu obserwacji. Wyższe ryzyko nawracających infekcji w przypadku AL zostało potwierdzone w kolejnej próbie porównującej AL z AQ-SP i dihydroartemizyniną-piperachiną, ale jak dotąd nie zakończono bezpośredniego porównania między AQ+AS i AL, chociaż badanie w Nanoro, niedaleko Ouagadougou, jest w trakcie. Zatem niniejsze badanie ma na celu porównanie bezpieczeństwa i skuteczności in vivo AL i AS-AQ (42-dniowa obserwacja) ORAZ porównanie wrażliwości in vitro różnych składników ACT u pacjentów z nawracającymi infekcjami z wyniki uzyskane in vivo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

440

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
        • Tinto Halidou

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy do 15 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 6 - 59 miesięcy
  • Waga > 5 kg
  • Monoinfekcja P. falciparum
  • Parazytemia 4 000-200 000 pasożytów bezpłciowych na µl
  • Gorączka: > 37,5°C lub gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Hemoglobina > 5,0 g/dl
  • Świadoma zgoda podpisana przez rodziców lub opiekunów
  • Chęć i zdolność rodziców lub opiekunów do przestrzegania protokołu badania w czasie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni
  • Znana nadwrażliwość na badane leki
  • Ciężka i/lub powikłana malaria (przypadki będą kierowane do szpitala uniwersyteckiego Bobo-Dioulasso w celu leczenia)
  • Oznaki zagrożenia: niezdolność do picia lub karmienia piersią, wymioty (> 2 razy w ciągu 24 godzin), niedawno przebyte konwulsje (> 1 w ciągu 24 godzin), stan nieprzytomny, niezdolność do siedzenia lub stania;
  • Znana współistniejąca choroba lub jakikolwiek stan, który naraziłby uczestnika na nadmierne ryzyko lub zakłócił wyniki badania.
  • Ciężkie niedożywienie (waga do wzrostu <70% mediany odniesienia NCHS/WHO)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Artemeter - lumefantryna
Leczenie malarii za pomocą Artemeter-lumefantrine (AL), zgodnie z jedną z dwóch opcji podanych w protokole krajowym w Burkina Faso
Lek: Artemeter-lumefantryna
Artemeter-lumefantrine firmy Novartis był pierwszym ACT o stałej dawce, który został wstępnie zakwalifikowany przez WHO w kwietniu 2004 r. U niemowląt i dzieci o masie ciała 5–35 kg oraz dorosłych o masie ciała > 35 kg zaleca się 3-dniowy schemat 6 dawek AL.
Inne nazwy:
  • AL, Coartem(R), Riamet(R)
EKSPERYMENTALNY: Artesunat-amodiachina
Leczenie malarii Artesunate-amodiachine (AS-AQ), zgodnie z jedną z dwóch opcji podanych w protokole krajowym w Burkina Faso
Lek: Artesunat-amodiachina
Współformułowany AQ+AS firmy Sanofi-Aventis został wstępnie zakwalifikowany przez WHO w 2008 roku. Podaje się go raz dziennie przez trzy kolejne dni i jest dostępny w trzech różnych dawkach (25 mg/67,5 mg; 50mg/135mg; 100mg/270mg)
Inne nazwy:
  • ASAQ, Coarsucam

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Nieskorygowane PCR niepowodzenie leczenia (niezależnie od genotypowania).
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Niepowodzenie leczenia dostosowane do PCR
Ramy czasowe: 42 dni
42 dni
Nieskorygowane PCR niepowodzenie leczenia
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Niepowodzenie leczenia dostosowane do PCR
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: dzień 1, 2, 3
dzień 1, 2, 3
Czas usuwania pasożytów bezpłciowych
Ramy czasowe: dzień 7, 14, 21, 28, 35, 42
dzień 7, 14, 21, 28, 35, 42
Gametocytemia (występowanie i gęstość)
Ramy czasowe: Dzień 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Dzień 7, 14, 21, 28, 35 i 42
Profile bezpieczeństwa obu zabiegów
Ramy czasowe: Łącznie 42 dni
Łącznie 42 dni
Wrażliwość pasożytów in vitro na badane leki i ich związek z wynikami in vivo
Ramy czasowe: przed leczeniem oraz w dniu nawrotu parazytemii
przed leczeniem oraz w dniu nawrotu parazytemii

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Muraz

Współpracownicy

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Śledczy

  • Główny śledczy: Halidou Tinto, PhD, Centre Muraz

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 lutego 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

3 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Malactres-BF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj