- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00808951
Eficacia in vivo e in vitro de tratamientos antipalúdicos en niños en Burkina Faso
30 de julio de 2015 actualizado por: Tinto Halidou, Centre Muraz
Eficacia in vivo e in vitro de los tratamientos antipalúdicos de primera línea recomendados (arteméter-lumefantrina y amodiaquina-artesunato) en niños con paludismo no complicado en Burkina Faso
La resistencia a los medicamentos antipalúdicos representa un obstáculo importante para controlar la malaria en los países endémicos, por lo que la mayoría de los países subsaharianos han cambiado su política de medicamentos antipalúdicos a las nuevas terapias que contienen artemisinina.
Burkina Faso ha cambiado su política para la malaria no complicada a Arteméter-Lumefantrina (AL) y Artesunato-Amodiaquina (AQ+AS), pero todavía hay pocos datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de estos tratamientos en Burkina Faso; ambos tratamientos han demostrado ser eficaces, pero AL parece tener una mayor incidencia de infecciones recurrentes de paludismo durante un período de seguimiento de 28 días.
Así, este estudio pretende comparar la seguridad y eficacia de AL y AS-AQ (42 días de seguimiento), Y también comparar su sensibilidad in vitro, en pacientes con infección recurrente, con los resultados obtenidos in vivo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia de Plasmodium falciparum a los medicamentos antipalúdicos representa el mayor inconveniente y obstáculo para el control de la malaria en los países endémicos; es por eso que la mayoría de los países subsaharianos han cambiado su política de medicamentos antipalúdicos a terapias que contienen artemisinina (ACT), que producen una curación clínica y parasitológica rápida, reducen la tasa de transporte de gametocitos y generalmente se toleran bien.
Burkina Faso ha cambiado recientemente su política para el tratamiento de la malaria no complicada, de cloroquina a arteméter-lumefantrina (AL) y artesunato-amodiaquina (AQ+AS).
Sin embargo, todavía hay pocos datos disponibles sobre la seguridad y eficacia de estos tratamientos en Burkina Faso; un estudio reciente llevado a cabo en Bobo Dioulasso mostró que ambos tratamientos fueron extremadamente eficaces (fracaso ajustado del tratamiento inferior al 5 %) pero con AL mostrando una incidencia significativamente alta de infecciones recurrentes durante el período de seguimiento de 28 días.
El mayor riesgo de infecciones recurrentes por AL se confirmó en un ensayo posterior que comparó AL con AQ-SP y dihidroartemisinina-piperaquina, pero hasta ahora no se ha completado una comparación directa entre AQ+AS y AL, aunque un estudio en Nanoro, cerca de Ouagadougou, Está en marcha.
Por lo tanto, el presente estudio tiene como objetivo comparar la seguridad y eficacia in vivo de AL y AS-AQ (42 días de seguimiento), Y comparar la sensibilidad in vitro de los diferentes componentes de ACT, en pacientes con infección recurrente, con la resultados obtenidos in vivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
440
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
- Tinto Halidou
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 meses a 15 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 6 - 59 meses
- Peso > 5 kg
- Monoinfección por P. falciparum
- Parasitemia de 4.000-200.000 parásitos asexuales por µl
- Fiebre: > 37,5 °C o antecedentes de fiebre en las 24 horas anteriores
- Hemoglobina > 5,0 g/dl
- Consentimiento informado firmado por los padres o tutores
- Voluntad y capacidad de los padres o tutores para cumplir con el protocolo del estudio durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- Participación en cualquier otro ensayo clínico durante los 30 días anteriores
- Hipersensibilidad conocida a los fármacos del estudio
- Paludismo grave y/o complicado (los casos se derivarán al hospital de la Universidad Bobo-Dioulasso para su tratamiento)
- Signos de peligro: incapacidad para beber o amamantar, vómitos (> dos veces en 24 horas), antecedentes recientes de convulsiones (> 1 en 24 horas), estado de inconsciencia, incapacidad para sentarse o pararse;
- Enfermedad intercurrente conocida o cualquier condición que pondría al sujeto en un riesgo indebido o interferiría con los resultados del estudio.
- Desnutrición grave (peso para la altura <70 % de la mediana de referencia del NCHS/OMS)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Arteméter -lumefantrina
Tratamiento de la malaria con Arteméter-lumefantrina (AL), según una de las dos opciones dadas por el protocolo nacional en Burkina Faso
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Arteméter-lumefantrina de Novartis fue el primer ACT de dosis fija que fue precalificado por la OMS en abril de 2004.
Se recomienda un régimen de 3 días y 6 dosis de AL para bebés y niños que pesan entre 5 y 35 kg y adultos que pesan > 35 kg.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Artesunato-amodiaquina
Tratamiento de la malaria con artesunato-amodiaquina (AS-AQ), según una de las dos opciones dadas por el protocolo nacional en Burkina Faso
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El AQ+AS coformulado por Sanofi-Aventis ha sido precalificado por la OMS en 2008.
Se administra una vez al día durante tres días consecutivos y está disponible en tres dosis diferentes (25 mg/67,5 mg;
50 mg/135 mg; 100 mg/270 mg)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Fracaso del tratamiento no ajustado por PCR (independientemente del genotipado).
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Fracaso del tratamiento ajustado por PCR
Periodo de tiempo: 42 días
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42 días
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Fracaso del tratamiento PCR no ajustado
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Fracaso del tratamiento ajustado por PCR
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Tiempo de eliminación de la fiebre
Periodo de tiempo: día 1, 2, 3
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día 1, 2, 3
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Tiempo de eliminación de parásitos asexuales
Periodo de tiempo: día 7, 14, 21, 28, 35, 42
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día 7, 14, 21, 28, 35, 42
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Gametocitemia (prevalencia y densidad)
Periodo de tiempo: Día 7, 14, 21, 28, 35 y 42
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Día 7, 14, 21, 28, 35 y 42
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Perfiles de seguridad de los dos tratamientos
Periodo de tiempo: 42 días en total
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42 días en total
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Sensibilidad in vitro de los parásitos a los fármacos ensayados y su relación con los resultados in vivo
Periodo de tiempo: antes del tratamiento y el día de la parasitemia recurrente
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antes del tratamiento y el día de la parasitemia recurrente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Halidou Tinto, PhD, Centre Muraz
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de octubre de 2010
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de febrero de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
16 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
3 de agosto de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de julio de 2015
Última verificación
1 de julio de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Combinación de fármacos de arteméter y lumefantrina
- Amodiaquina
Otros números de identificación del estudio
- Malactres-BF
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .