Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность противомалярийного лечения детей in vivo и in vitro в Буркина-Фасо

30 июля 2015 г. обновлено: Tinto Halidou, Centre Muraz

Эффективность in vivo и in vitro рекомендуемых противомалярийных препаратов первого ряда (артеметер-люмефантрин и амодиахин-артесунат) у детей с неосложненной малярией в Буркина-Фасо

Устойчивость к противомалярийным препаратам представляет собой серьезное препятствие для борьбы с малярией в эндемичных странах, поэтому большинство стран к югу от Сахары изменили свою политику в отношении противомалярийных препаратов на новые препараты, содержащие артемизинин. Буркина-Фасо изменила свою политику в отношении неосложненной малярии на артеметер-люмефантрин (AL) и артесунат-амодиахин (AQ+AS), но данных о безопасности и эффективности этих методов лечения в Буркина-Фасо все еще мало; оба метода лечения показали свою эффективность, но у AL, по-видимому, более высокая частота рецидивирующих инфекций малярии в течение 28-дневного периода наблюдения. Таким образом, это исследование направлено на сравнение безопасности и эффективности AL и AS-AQ (42-дневное наблюдение), а также на сравнение их чувствительности in vitro у пациентов с рецидивирующей инфекцией с результатами, полученными in vivo.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Устойчивость Plasmodium falciparum к противомалярийным препаратам представляет собой главный недостаток и препятствие для борьбы с малярией в эндемичных странах; Вот почему большинство стран к югу от Сахары изменили свою политику в отношении противомалярийных препаратов на терапию, содержащую артемизинин (ACT), которая обеспечивает быстрое клиническое и паразитологическое излечение, снижает уровень носительства гаметоцитов и, как правило, хорошо переносится. Буркина-Фасо недавно изменила свою политику лечения неосложненной малярии, перейдя с хлорохина на артеметер-люмефантрин (AL) и артесунат-амодиахин (AQ+AS). Однако данных о безопасности и эффективности этих методов лечения в Буркина-Фасо все еще мало; недавнее исследование, проведенное в Бобо-Диуласо, показало, что оба метода лечения были чрезвычайно эффективными (с поправкой на неэффективность лечения менее 5%), но при AL наблюдалась значительно высокая частота рецидивирующих инфекций в течение 28-дневного периода наблюдения. Более высокий риск рецидивирующих инфекций для AL был подтвержден в последующем исследовании, сравнивающем AL с AQ-SP и дигидроартемизинин-пиперахином, но до сих пор не было проведено прямого сравнения между AQ+AS и AL, хотя исследование в Наноро, недалеко от Уагадугу, постоянный. Таким образом, настоящее исследование направлено на сравнение безопасности и эффективности AL и AS-AQ in vivo (42-дневное наблюдение) И на сравнение чувствительности различных компонентов ACT in vitro у пациентов с рецидивирующей инфекцией с результаты, полученные в естественных условиях.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

440

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 месяцев до 15 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 6 - 59 месяцев
  • Вес > 5 кг
  • Моноинфекция P. falciparum
  • Паразитемия 4000-200000 бесполых паразитов на мкл
  • Лихорадка: > 37,5 °C или лихорадка в анамнезе в течение предшествующих 24 часов.
  • Гемоглобин > 5,0 г/дл
  • Подписанное информированное согласие родителей или опекунов
  • Готовность и способность родителей или опекунов соблюдать протокол исследования на протяжении всего испытания.

Критерий исключения:

  • Участие в любом другом клиническом исследовании в течение предыдущих 30 дней
  • Известная гиперчувствительность к исследуемым препаратам
  • Тяжелая и/или осложненная малярия (случаи будут направлены в университетскую клинику Бобо-Диуласо для лечения)
  • Опасные признаки: невозможность пить или кормить грудью, рвота (> 2 раз за 24 часа), недавняя история судорог (> 1 раза за 24 часа), бессознательное состояние, невозможность сидеть или стоять;
  • Известное интеркуррентное заболевание или любое состояние, которое может подвергнуть субъекта неоправданному риску или повлиять на результаты исследования.
  • Тяжелое недоедание (масса тела относительно роста <70% медианного эталонного значения NCHS/ВОЗ)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Артеметер-люмефантрин
Лечение малярии артеметер-люмефантрином (AL) в соответствии с одним из двух вариантов, предусмотренных национальным протоколом в Буркина-Фасо.
Артеметер-люмефантрин от Novartis был первым препаратом АКТ с фиксированной дозой, прошедшим предварительную квалификацию ВОЗ в апреле 2004 года. Младенцам и детям с массой тела 5–35 кг, а также взрослым с массой тела > 35 кг рекомендуется 3-дневная 6-дозовая схема AL.
Другие имена:
  • AL, Коартем (R), Риамет (R)
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Артесунат-амодиахин
Лечение малярии артесунат-амодиахином (AS-AQ) в соответствии с одним из двух вариантов, предусмотренных национальным протоколом в Буркина-Фасо.
Совместная формула AQ+AS от Sanofi-Aventis прошла предварительную квалификацию ВОЗ в 2008 году. Его вводят один раз в день в течение трех дней подряд, и он доступен в трех различных дозировках (25 мг/67,5 мг; 50мг/135мг; 100мг/270мг)
Другие имена:
  • Асак, Коарсукам

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ПЦР нескорректированная неудача лечения (независимо от генотипирования).
Временное ограничение: 42 дня
42 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неэффективность лечения с поправкой на ПЦР
Временное ограничение: 42 дня
42 дня
ПЦР нескорректированная неудача лечения
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Неэффективность лечения с поправкой на ПЦР
Временное ограничение: 28 дней
28 дней
Время устранения лихорадки
Временное ограничение: день 1, 2, 3
день 1, 2, 3
Время элиминации бесполых паразитов
Временное ограничение: день 7, 14, 21, 28, 35, 42
день 7, 14, 21, 28, 35, 42
Гаметоцитемия (распространенность и плотность)
Временное ограничение: День 7, 14, 21, 28, 35 и 42
День 7, 14, 21, 28, 35 и 42
Профили безопасности двух методов лечения
Временное ограничение: Всего 42 дня
Всего 42 дня
Чувствительность паразитов in vitro к тестируемым препаратам и их связь с результатами in vivo
Временное ограничение: до лечения и в день рецидива паразитемии
до лечения и в день рецидива паразитемии

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Halidou Tinto, PhD, Centre Muraz

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

3 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться