- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00808951
In vivo og in vitro effektivitet af antimalariabehandlinger hos børn i Burkina Faso
30. juli 2015 opdateret af: Tinto Halidou, Centre Muraz
In vivo og in vitro-effektivitet af de anbefalede førstelinje-antimalariabehandlinger (Artemether-Lumefantrine og Amodiaquine-Artesunate) hos børn med ukompliceret malaria i Burkina Faso
Resistens over for antimalariamedicin udgør en stor hindring for at kontrollere malaria i endemiske lande, så de fleste lande syd for Sahara har ændret deres antimalariamedicinspolitik til de nye Artemisinin-holdige terapier.
Burkina Faso har ændret sin politik for ukompliceret malaria til Artemether-Lumefantrine (AL) og Artesunate-Amodiaquine (AQ+AS), men der er stadig få tilgængelige data om sikkerhed og effekt af disse behandlinger i Burkina Faso; begge behandlinger har vist sig at være effektive, men AL synes at have højere forekomst af tilbagevendende malariainfektioner i løbet af en 28-dages opfølgningsperiode.
Denne undersøgelse sigter således mod at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af AL og AS-AQ (42-dages opfølgning), OG også på at sammenligne deres in vitro-følsomhed hos patienter med tilbagevendende infektion med resultaterne opnået in vivo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Plasmodium falciparum-resistens over for antimalariamidler repræsenterer den største ulempe og hindring for at kontrollere malaria i endemiske lande; det er derfor, de fleste lande syd for Sahara har ændret deres antimalariamedicinspolitik til Artemisinin Containing Therapies (ACT), som producerer en hurtig klinisk og parasitologisk kur, reducerer gametocyttransporthastigheden og generelt tolereres godt.
Burkina Faso har for nylig ændret sin politik for behandling af ukompliceret malaria, fra Chloroquine til Artemether-Lumefantrine (AL) og Artesunate-Amodiaquine (AQ+AS).
Der er dog stadig få tilgængelige data om sikkerhed og effekt af disse behandlinger i Burkina Faso; en nylig undersøgelse udført i Bobo Dioulasso viste, at begge behandlinger var ekstremt effektive (justeret behandlingssvigt mindre end 5%), men med AL viste signifikant høj forekomst af tilbagevendende infektioner i løbet af den 28-dages opfølgningsperiode.
Den højere risiko for tilbagevendende infektioner for AL blev bekræftet i et efterfølgende forsøg, der sammenlignede AL med AQ-SP og dihydroartemisinin-piperaquin, men indtil videre er ingen direkte sammenligning mellem AQ+AS og AL blevet gennemført, skønt en undersøgelse i Nanoro, nær Ouagadougou, er i gang.
Således sigter nærværende undersøgelse på at sammenligne in vivo sikkerheden og effektiviteten af AL og AS-AQ (42-dages opfølgning), OG på at sammenligne in vitro-følsomheden af de forskellige ACT-komponenter, hos patienter med tilbagevendende infektion, med resultater opnået in vivo.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
440
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
- Tinto Halidou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 15 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 6 - 59 måneder
- Vægt > 5 kg
- Mono-infektion med P. falciparum
- Parasitæmi af 4.000-200.000 aseksuelle parasitter pr. µl
- Feber: > 37,5 °C eller anamnese med feber i de foregående 24 timer
- Hæmoglobin > 5,0 g/dl
- Underskrevet informeret samtykke af forældre eller værger
- Forældres eller værgers vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen under forsøgets varighed.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af de foregående 30 dage
- Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesstofferne
- Alvorlig og/eller kompliceret malaria (tilfælde vil blive henvist til Bobo-Dioulasso Universitetshospital for behandling)
- Faretegn: ikke i stand til at drikke eller amme, opkastning (> to gange i løbet af 24 timer), nyere historie med kramper (> 1 i 24 timer), bevidstløs tilstand, ude af stand til at sidde eller stå;
- Kendt interkurrent sygdom eller enhver tilstand, som ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens resultater.
- Alvorlig underernæring (vægt for højde <70 % af median NCHS/WHO-reference)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Artemether -lumefantrin
Behandling af malaria med Artemether-lumefantrin (AL), i henhold til en af de to muligheder givet af national protokol i Burkina Faso
|
Artemether-lumefantrine fra Novartis var den første fastdosis ACT, der blev prækvalificeret af WHO i april 2004.
Et 3-dages, 6-dosis regime af AL anbefales til spædbørn og børn, der vejer 5-35 kg og voksne, der vejer > 35 kg.
Andre navne:
|
|
EKSPERIMENTEL: Artesunate-amodiaquin
Behandling af malaria med Artesunate-amodiaquine(AS-AQ), i henhold til en af de to muligheder givet af national protokol i Burkina Faso
|
Co-formuleret AQ+AS af Sanofi-Aventis er blevet prækvalificeret af WHO i 2008.
Det administreres én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage, og det er tilgængeligt i tre forskellige doser (25 mg/67,5 mg;
50mg/135mg; 100mg/270mg)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PCR ujusteret behandlingssvigt (uanset genotypebestemmelse).
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PCR justeret behandlingssvigt
Tidsramme: 42 dage
|
42 dage
|
|
PCR ujusteret behandlingssvigt
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
PCR justeret behandlingssvigt
Tidsramme: 28 dage
|
28 dage
|
|
Feberopklaringstid
Tidsramme: dag 1, 2, 3
|
dag 1, 2, 3
|
|
Aseksuel parasit clearance tid
Tidsramme: dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
|
Gametocytæmi (prævalens og tæthed)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
|
Sikkerhedsprofiler for de to behandlinger
Tidsramme: 42 dage i alt
|
42 dage i alt
|
|
Parasitter in vitro-følsomhed over for de testede lægemidler og deres forhold til in vivo-resultaterne
Tidsramme: før behandling og på dagen for recidiverende parasitæmi
|
før behandling og på dagen for recidiverende parasitæmi
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Halidou Tinto, PhD, Centre Muraz
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. december 2008
Først opslået (SKØN)
16. december 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
3. august 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. juli 2015
Sidst verificeret
1. juli 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infektioner
- Vektorbårne sygdomme
- Parasitiske sygdomme
- Protozoiske infektioner
- Malaria
- Anti-infektionsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasitære midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Skistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrin-lægemiddelkombination
- Amodiaquine
Andre undersøgelses-id-numre
- Malactres-BF
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .