Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

In vivo og in vitro effektivitet af antimalariabehandlinger hos børn i Burkina Faso

30. juli 2015 opdateret af: Tinto Halidou, Centre Muraz

In vivo og in vitro-effektivitet af de anbefalede førstelinje-antimalariabehandlinger (Artemether-Lumefantrine og Amodiaquine-Artesunate) hos børn med ukompliceret malaria i Burkina Faso

Resistens over for antimalariamedicin udgør en stor hindring for at kontrollere malaria i endemiske lande, så de fleste lande syd for Sahara har ændret deres antimalariamedicinspolitik til de nye Artemisinin-holdige terapier. Burkina Faso har ændret sin politik for ukompliceret malaria til Artemether-Lumefantrine (AL) og Artesunate-Amodiaquine (AQ+AS), men der er stadig få tilgængelige data om sikkerhed og effekt af disse behandlinger i Burkina Faso; begge behandlinger har vist sig at være effektive, men AL synes at have højere forekomst af tilbagevendende malariainfektioner i løbet af en 28-dages opfølgningsperiode. Denne undersøgelse sigter således mod at sammenligne sikkerheden og effektiviteten af ​​AL og AS-AQ (42-dages opfølgning), OG også på at sammenligne deres in vitro-følsomhed hos patienter med tilbagevendende infektion med resultaterne opnået in vivo.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Plasmodium falciparum-resistens over for antimalariamidler repræsenterer den største ulempe og hindring for at kontrollere malaria i endemiske lande; det er derfor, de fleste lande syd for Sahara har ændret deres antimalariamedicinspolitik til Artemisinin Containing Therapies (ACT), som producerer en hurtig klinisk og parasitologisk kur, reducerer gametocyttransporthastigheden og generelt tolereres godt. Burkina Faso har for nylig ændret sin politik for behandling af ukompliceret malaria, fra Chloroquine til Artemether-Lumefantrine (AL) og Artesunate-Amodiaquine (AQ+AS). Der er dog stadig få tilgængelige data om sikkerhed og effekt af disse behandlinger i Burkina Faso; en nylig undersøgelse udført i Bobo Dioulasso viste, at begge behandlinger var ekstremt effektive (justeret behandlingssvigt mindre end 5%), men med AL viste signifikant høj forekomst af tilbagevendende infektioner i løbet af den 28-dages opfølgningsperiode. Den højere risiko for tilbagevendende infektioner for AL blev bekræftet i et efterfølgende forsøg, der sammenlignede AL med AQ-SP og dihydroartemisinin-piperaquin, men indtil videre er ingen direkte sammenligning mellem AQ+AS og AL blevet gennemført, skønt en undersøgelse i Nanoro, nær Ouagadougou, er i gang. Således sigter nærværende undersøgelse på at sammenligne in vivo sikkerheden og effektiviteten af ​​AL og AS-AQ (42-dages opfølgning), OG på at sammenligne in vitro-følsomheden af ​​de forskellige ACT-komponenter, hos patienter med tilbagevendende infektion, med resultater opnået in vivo.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
        • Tinto Halidou

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder til 15 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 6 - 59 måneder
  • Vægt > 5 kg
  • Mono-infektion med P. falciparum
  • Parasitæmi af 4.000-200.000 aseksuelle parasitter pr. µl
  • Feber: > 37,5 °C eller anamnese med feber i de foregående 24 timer
  • Hæmoglobin > 5,0 g/dl
  • Underskrevet informeret samtykke af forældre eller værger
  • Forældres eller værgers vilje og evne til at overholde undersøgelsesprotokollen under forsøgets varighed.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg i løbet af de foregående 30 dage
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesstofferne
  • Alvorlig og/eller kompliceret malaria (tilfælde vil blive henvist til Bobo-Dioulasso Universitetshospital for behandling)
  • Faretegn: ikke i stand til at drikke eller amme, opkastning (> to gange i løbet af 24 timer), nyere historie med kramper (> 1 i 24 timer), bevidstløs tilstand, ude af stand til at sidde eller stå;
  • Kendt interkurrent sygdom eller enhver tilstand, som ville sætte forsøgspersonen i unødig risiko eller forstyrre undersøgelsens resultater.
  • Alvorlig underernæring (vægt for højde <70 % af median NCHS/WHO-reference)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Artemether -lumefantrin
Behandling af malaria med Artemether-lumefantrin (AL), i henhold til en af ​​de to muligheder givet af national protokol i Burkina Faso
Artemether-lumefantrine fra Novartis var den første fastdosis ACT, der blev prækvalificeret af WHO i april 2004. Et 3-dages, 6-dosis regime af AL anbefales til spædbørn og børn, der vejer 5-35 kg og voksne, der vejer > 35 kg.
Andre navne:
  • AL, Coartem(R), Riamet(R)
EKSPERIMENTEL: Artesunate-amodiaquin
Behandling af malaria med Artesunate-amodiaquine(AS-AQ), i henhold til en af ​​de to muligheder givet af national protokol i Burkina Faso
Co-formuleret AQ+AS af Sanofi-Aventis er blevet prækvalificeret af WHO i 2008. Det administreres én gang dagligt i tre på hinanden følgende dage, og det er tilgængeligt i tre forskellige doser (25 mg/67,5 mg; 50mg/135mg; 100mg/270mg)
Andre navne:
  • ASAQ, Coarsucam

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCR ujusteret behandlingssvigt (uanset genotypebestemmelse).
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
PCR justeret behandlingssvigt
Tidsramme: 42 dage
42 dage
PCR ujusteret behandlingssvigt
Tidsramme: 28 dage
28 dage
PCR justeret behandlingssvigt
Tidsramme: 28 dage
28 dage
Feberopklaringstid
Tidsramme: dag 1, 2, 3
dag 1, 2, 3
Aseksuel parasit clearance tid
Tidsramme: dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Gametocytæmi (prævalens og tæthed)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42
Sikkerhedsprofiler for de to behandlinger
Tidsramme: 42 dage i alt
42 dage i alt
Parasitter in vitro-følsomhed over for de testede lægemidler og deres forhold til in vivo-resultaterne
Tidsramme: før behandling og på dagen for recidiverende parasitæmi
før behandling og på dagen for recidiverende parasitæmi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Halidou Tinto, PhD, Centre Muraz

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2008

Først opslået (SKØN)

16. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

3. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner