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In-vivo- und in-vitro-Wirksamkeit von Malariabehandlungen bei Kindern in Burkina Faso

30. Juli 2015 aktualisiert von: Tinto Halidou, Centre Muraz

In-vivo- und in-vitro-Wirksamkeit der empfohlenen Malaria-Erstbehandlung (Artemether-Lumefantrin und Amodiaquin-Artesunat) bei Kindern mit unkomplizierter Malaria in Burkina Faso

Die Resistenz gegen Malariamedikamente stellt ein großes Hindernis für die Kontrolle der Malaria in endemischen Ländern dar, so dass die meisten Länder südlich der Sahara ihre Malariamedikamentenpolitik auf die neuen Artemisinin-haltigen Therapien umgestellt haben. Burkina Faso hat seine Politik für unkomplizierte Malaria auf Artemether-Lumefantrin (AL) und Artesunat-Amodiaquin (AQ+AS) geändert, aber es gibt noch wenige verfügbare Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlungen in Burkina Faso; Beide Behandlungen haben sich als wirksam erwiesen, aber bei AL scheint es häufiger zu wiederkehrenden Malariainfektionen während einer 28-tägigen Nachbeobachtungszeit zu kommen. Daher zielt diese Studie darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von AL und AS-AQ (42-tägige Nachbeobachtung) zu vergleichen UND auch ihre In-vitro-Empfindlichkeit bei Patienten mit rezidivierender Infektion mit den in vivo erzielten Ergebnissen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Resistenz von Plasmodium falciparum gegen Malariamedikamente stellt den Hauptnachteil und das Haupthindernis für die Bekämpfung von Malaria in endemischen Ländern dar; Aus diesem Grund haben die meisten Länder südlich der Sahara ihre Malaria-Medikamentenpolitik auf Artemisinin-haltige Therapien (ACT) umgestellt, die eine schnelle klinische und parasitologische Heilung bewirken, die Gametozyten-Trägerrate reduzieren und im Allgemeinen gut vertragen werden. Burkina Faso hat kürzlich seine Politik zur Behandlung unkomplizierter Malaria von Chloroquin auf Artemether-Lumefantrin (AL) und Artesunat-Amodiaquin (AQ+AS) geändert. Es gibt jedoch noch wenige verfügbare Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit dieser Behandlungen in Burkina Faso; Eine kürzlich in Bobo Dioulasso durchgeführte Studie zeigte, dass beide Behandlungen äußerst wirksam waren (angepasstes Behandlungsversagen weniger als 5 %), wobei AL jedoch während der 28-tägigen Nachbeobachtungszeit ein signifikant hohes Auftreten wiederkehrender Infektionen zeigte. Das höhere Risiko für wiederkehrende Infektionen bei AL wurde in einer nachfolgenden Studie bestätigt, in der AL mit AQ-SP und Dihydroartemisinin-Piperaquin verglichen wurde, aber bisher wurde kein direkter Vergleich zwischen AQ+AS und AL abgeschlossen, obwohl eine Studie in Nanoro, in der Nähe von Ouagadougou, ist im Gange. Daher zielt die vorliegende Studie darauf ab, die In-vivo-Sicherheit und -Wirksamkeit von AL und AS-AQ (42-tägige Nachbeobachtung) zu vergleichen UND die In-vitro-Empfindlichkeit der verschiedenen ACT-Komponenten bei Patienten mit rezidivierender Infektion mit der zu vergleichen in vivo erhaltene Ergebnisse.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

440

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Burkina Faso
    • Houet
      • Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
        • Tinto Halidou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 15 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 - 59 Monate
  • Gewicht > 5 kg
  • Monoinfektion mit P. falciparum
  • Parasitämie von 4.000-200.000 asexuellen Parasiten pro µl
  • Fieber: > 37,5 °C oder Fieber in der Vorgeschichte in den letzten 24 Stunden
  • Hämoglobin > 5,0 g/dl
  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten
  • Die Bereitschaft und Fähigkeit der Eltern oder Erziehungsberechtigten, das Studienprotokoll für die Dauer der Studie einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den letzten 30 Tagen
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente
  • Schwere und/oder komplizierte Malaria (Fälle werden zur Behandlung an das Bobo-Dioulasso-Universitätskrankenhaus überwiesen)
  • Gefahrenzeichen: nicht in der Lage zu trinken oder zu stillen, Erbrechen (> zweimal in 24 Stunden), kürzlich aufgetretene Krämpfe (> 1 in 24 Stunden), Bewusstlosigkeit, unfähig zu sitzen oder zu stehen;
  • Bekannte interkurrente Krankheit oder ein Zustand, der den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen würde.
  • Schwere Unterernährung (Gewicht für Größe <70 % des Medians der NCHS/WHO-Referenz)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Artemether-Lumefantrin
Behandlung von Malaria mit Artemether-Lumefantrin (AL), gemäß einer der beiden Optionen des nationalen Protokolls in Burkina Faso
Arzneimittel: Artemether-Lumefantrin
Artemether-Lumefantrin von Novartis war das erste ACT mit fixer Dosierung, das im April 2004 von der WHO präqualifiziert wurde. Für Säuglinge und Kinder mit einem Körpergewicht von 5-35 kg und Erwachsene mit einem Körpergewicht > 35 kg wird ein 3-Tages-Regime mit 6 Dosen AL empfohlen.
Andere Namen:
  • AL, Coartem®, Riamet®
EXPERIMENTAL: Artesunat-Amodiaquin
Behandlung von Malaria mit Artesunat-Amodiaquin (AS-AQ), gemäß einer der beiden Optionen des nationalen Protokolls in Burkina Faso
Arzneimittel: Artesunat-Amodiaquin
Das coformulierte AQ+AS von Sanofi-Aventis wurde 2008 von der WHO vorqualifiziert. Es wird einmal täglich an drei aufeinanderfolgenden Tagen verabreicht und ist in drei verschiedenen Dosierungen erhältlich (25 mg/67,5 mg; 50 mg/135 mg; 100mg/270mg)
Andere Namen:
  • ASAQ, Coarsucam

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PCR nicht angepasstes Behandlungsversagen (unabhängig von der Genotypisierung).
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
PCR-bereinigtes Behandlungsversagen
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage
PCR nicht angepasstes Behandlungsversagen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
PCR-bereinigtes Behandlungsversagen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Zeit zur Fieberbeseitigung
Zeitfenster: Tag 1, 2, 3
Tag 1, 2, 3
Asexuelle Parasiten-Clearance-Zeit
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Tag 7, 14, 21, 28, 35, 42
Gametozytämie (Prävalenz und Dichte)
Zeitfenster: Tag 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Tag 7, 14, 21, 28, 35 und 42
Sicherheitsprofile der beiden Behandlungen
Zeitfenster: Insgesamt 42 Tage
Insgesamt 42 Tage
In-vitro-Empfindlichkeit von Parasiten gegenüber den getesteten Arzneimitteln und ihre Beziehung zu den in-vivo-Ergebnissen
Zeitfenster: vor der Behandlung und am Tag der rezidivierenden Parasitämie
vor der Behandlung und am Tag der rezidivierenden Parasitämie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Muraz

Mitarbeiter

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Ermittler

  • Hauptermittler: Halidou Tinto, PhD, Centre Muraz

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

3. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Malactres-BF

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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