- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00808951
Efficacia in vivo e in vitro dei trattamenti antimalarici nei bambini in Burkina Faso
30 luglio 2015 aggiornato da: Tinto Halidou, Centre Muraz
Efficacia in vivo e in vitro dei trattamenti antimalarici di prima linea raccomandati (artemetere-lumefantrina e amodiachina-artesunato) nei bambini con malaria non complicata in Burkina Faso
La resistenza ai farmaci antimalarici rappresenta un ostacolo importante per il controllo della malaria nei paesi endemici, tanto che la maggior parte dei paesi subsahariani ha cambiato la propria politica sui farmaci antimalarici con le nuove terapie contenenti artemisinina.
Il Burkina Faso ha cambiato la sua politica per la malaria non complicata in Artemether-Lumefantrine (AL) e Artesunate-Amodiaquine (AQ+AS), ma ci sono ancora pochi dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di questi trattamenti in Burkina Faso; entrambi i trattamenti si sono dimostrati efficaci, ma AL sembra avere una maggiore incidenza di infezioni ricorrenti di malaria durante un periodo di follow-up di 28 giorni.
Pertanto, questo studio mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia di AL e AS-AQ (follow-up di 42 giorni), E anche a confrontare la loro sensibilità in vitro, in pazienti con infezione ricorrente, con i risultati ottenuti in vivo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La resistenza del Plasmodium falciparum ai farmaci antimalarici rappresenta il principale svantaggio e ostacolo per il controllo della malaria nei paesi endemici; ecco perché la maggior parte dei paesi sub-sahariani ha cambiato la propria politica sui farmaci antimalarici in terapie contenenti artemisinina (ACT), che producono una rapida cura clinica e parassitologica, riducono il tasso di trasporto dei gametociti e sono generalmente ben tollerate.
Il Burkina Faso ha recentemente cambiato la sua politica per il trattamento della malaria non complicata, passando da clorochina ad artemetere-lumefantrina (AL) e artesunato-amodiachina (AQ+AS).
Tuttavia, ci sono ancora pochi dati disponibili sulla sicurezza e l'efficacia di questi trattamenti in Burkina Faso; un recente studio condotto a Bobo Dioulasso ha mostrato che entrambi i trattamenti erano estremamente efficaci (fallimento del trattamento aggiustato inferiore al 5%) ma con AL che mostrava un'incidenza significativamente elevata di infezioni ricorrenti durante il periodo di follow-up di 28 giorni.
Il rischio più elevato di infezioni ricorrenti per AL è stato confermato in uno studio successivo che ha confrontato AL con AQ-SP e diidroartemisinina-piperachina, ma finora non è stato completato alcun confronto diretto tra AQ+AS e AL, sebbene uno studio a Nanoro, vicino a Ouagadougou, è in corso.
Pertanto, il presente studio mira a confrontare la sicurezza e l'efficacia in vivo di AL e AS-AQ (follow-up di 42 giorni), E a confrontare la sensibilità in vitro dei diversi componenti ACT, in pazienti con infezione ricorrente, con il risultati ottenuti in vivo.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
440
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
- Tinto Halidou
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 15 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 6 - 59 mesi
- Peso > 5 kg
- Mono-infezione da P. falciparum
- Parassitemia di 4.000-200.000 parassiti asessuati per ml
- Febbre: > 37,5 °C o storia di febbre nelle 24 ore precedenti
- Emoglobina > 5,0 g/dl
- Consenso informato firmato dai genitori o dai tutori
- Volontà e capacità dei genitori o dei tutori di rispettare il protocollo di studio per tutta la durata della sperimentazione.
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica nei 30 giorni precedenti
- Ipersensibilità nota ai farmaci in studio
- Malaria grave e/o complicata (i casi verranno inviati all'ospedale universitario Bobo-Dioulasso per il trattamento)
- Segnali di pericolo: incapacità di bere o allattare, vomito (> due volte in 24 ore), storia recente di convulsioni (> 1 in 24 ore), stato di incoscienza, incapacità di stare seduti o in piedi;
- Malattia intercorrente nota o qualsiasi condizione che esponga il soggetto a un rischio eccessivo o interferisca con i risultati dello studio.
- Malnutrizione grave (peso per altezza <70% del riferimento mediano NCHS/OMS)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Artemetere -lumefantrina
Trattamento della malaria con Artemetere-lumefantrina (AL), secondo una delle due opzioni previste dal protocollo nazionale in Burkina Faso
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Artemetere-lumefantrina di Novartis è stato il primo ACT a dose fissa prequalificato dall'OMS nell'aprile 2004.
Un regime di 3 giorni e 6 dosi di AL è raccomandato per lattanti e bambini di peso compreso tra 5 e 35 kg e adulti di peso > 35 kg.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Artesunato-amodiachina
Trattamento della malaria con Artesunato-amodiachina (AS-AQ), secondo una delle due opzioni previste dal protocollo nazionale in Burkina Faso
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AQ+AS coformulato da Sanofi-Aventis è stato prequalificato dall'OMS nel 2008.
Viene somministrato una volta al giorno per tre giorni consecutivi ed è disponibile in tre diversi dosaggi (25 mg/67,5 mg;
50mg/135mg; 100mg/270mg)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Fallimento del trattamento PCR non aggiustato (indipendentemente dalla genotipizzazione).
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Fallimento del trattamento aggiustato per PCR
Lasso di tempo: 42 giorni
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42 giorni
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Fallimento del trattamento PCR non aggiustato
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Fallimento del trattamento aggiustato per PCR
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Tempo di eliminazione della febbre
Lasso di tempo: giorno 1, 2, 3
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giorno 1, 2, 3
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Tempo di eliminazione del parassita asessuato
Lasso di tempo: giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42
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giorno 7, 14, 21, 28, 35, 42
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Gametocitemia (prevalenza e densità)
Lasso di tempo: Giorno 7, 14, 21, 28, 35 e 42
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Giorno 7, 14, 21, 28, 35 e 42
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Profili di sicurezza dei due trattamenti
Lasso di tempo: 42 giorni complessivi
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42 giorni complessivi
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Sensibilità dei parassiti in vitro ai farmaci testati e loro relazione con i risultati in vivo
Lasso di tempo: prima del trattamento e il giorno della parassitemia ricorrente
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prima del trattamento e il giorno della parassitemia ricorrente
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Halidou Tinto, PhD, Centre Muraz
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 febbraio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 dicembre 2008
Primo Inserito (STIMA)
16 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
3 agosto 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2015
Ultimo verificato
1 luglio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Infezioni
- Malattie trasmesse da vettori
- Malattie parassitarie
- Infezioni da protozoi
- Malaria
- Agenti antinfettivi
- Agenti antivirali
- Agenti antineoplastici
- Agenti antiprotozoici
- Agenti antiparassitari
- Antimalarici
- Antielmintici
- Schistosomicidi
- Agenti antiplatielmintici
- Lumefantrina
- Artemetere
- Artesunato
- Artemetere, combinazione di farmaci Lumefantrina
- Amodiachina
Altri numeri di identificazione dello studio
- Malactres-BF
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