- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00808951
In vivo og in vitro effekt av antimalariabehandlinger hos barn i Burkina Faso
30. juli 2015 oppdatert av: Tinto Halidou, Centre Muraz
In vivo og in vitro-effekten av de anbefalte førstelinjebehandlingene mot malaria (Artemether-Lumefantrine og Amodiaquine-Artesunate) hos barn med ukomplisert malaria i Burkina Faso
Resistens mot malariamedisiner representerer en stor hindring for å kontrollere malaria i endemiske land, slik at de fleste land sør for Sahara har endret sin antimalariapolitikk til de nye artemisininholdige terapiene.
Burkina Faso har endret sin policy for ukomplisert malaria til Artemether-Lumefantrine (AL) og Artesunate-Amodiaquine (AQ+AS), men det er fortsatt lite tilgjengelig data om sikkerhet og effekt av disse behandlingene i Burkina Faso; begge behandlingene har vist seg å være effektive, men AL ser ut til å ha høyere forekomst av tilbakevendende malariainfeksjoner i løpet av en 28-dagers oppfølgingsperiode.
Derfor tar denne studien sikte på å sammenligne sikkerheten og effekten av AL og AS-AQ (42-dagers oppfølging), OG også å sammenligne deres in vitro-sensitivitet, hos pasienter med tilbakevendende infeksjoner, med resultatene oppnådd in vivo.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Plasmodium falciparum-resistens mot malariamedisiner representerer den største ulempen og hindringen for å kontrollere malaria i endemiske land; det er grunnen til at de fleste land sør for Sahara har endret sin antimalariamiddelpolitikk til Artemisinin Containing Therapies (ACT), som gir en rask klinisk og parasittologisk kur, reduserer gametocytttransporthastigheten og er generelt godt tolerert.
Burkina Faso har nylig endret sin policy for behandling av ukomplisert malaria, fra klorokin til Artemether-Lumefantrine (AL) og Artesunate-Amodiaquine (AQ+AS).
Imidlertid er det fortsatt lite tilgjengelig data om sikkerhet og effekt av disse behandlingene i Burkina Faso; en nylig studie utført i Bobo Dioulasso viste at begge behandlingene var ekstremt effektive (justert behandlingssvikt mindre enn 5%), men med AL som viste signifikant høy forekomst av tilbakevendende infeksjoner i løpet av den 28-dagers oppfølgingsperioden.
Den høyere risikoen for tilbakevendende infeksjoner for AL ble bekreftet i en påfølgende studie som sammenlignet AL med AQ-SP og dihydroartemisinin-piperakin, men så langt er ingen direkte sammenligning mellom AQ+AS og AL fullført, selv om en studie i Nanoro, nær Ouagadougou, pågår.
Denne studien tar derfor sikte på å sammenligne in vivo-sikkerheten og effekten av AL og AS-AQ (42-dagers oppfølging), OG å sammenligne in vitro-sensitiviteten til de forskjellige ACT-komponentene, hos pasienter med tilbakevendende infeksjoner, med resultater oppnådd in vivo.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
440
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
- Tinto Halidou
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 15 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 6 - 59 måneder
- Vekt > 5 kg
- Mono-infeksjon med P. falciparum
- Parasitemi av 4 000-200 000 aseksuelle parasitter per µl
- Feber: > 37,5 °C eller feber i anamnesen de foregående 24 timene
- Hemoglobin > 5,0 g/dl
- Signert informert samtykke fra foreldre eller foresatte
- Foreldres eller foresattes vilje og evne til å overholde studieprotokollen under utprøvingens varighet.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i andre kliniske studier i løpet av de foregående 30 dagene
- Kjent overfølsomhet overfor studiemedikamentene
- Alvorlig og/eller komplisert malaria (tilfeller vil bli henvist til Bobo-Dioulasso universitetssykehus for behandling)
- Faretegn: ikke i stand til å drikke eller amme, oppkast (> to ganger i løpet av 24 timer), nyere historie med kramper (> 1 i 24 timer), bevisstløs tilstand, ute av stand til å sitte eller stå;
- Kjent sammenfallende sykdom eller enhver tilstand som ville sette forsøkspersonen i unødig risiko eller forstyrre resultatene av studien.
- Alvorlig underernæring (vekt for høyde <70 % av median NCHS/WHO-referanse)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Artemether -lumefantrin
Behandling av malaria med Artemether-lumefantrine (AL), i henhold til ett av de to alternativene gitt av nasjonal protokoll i Burkina Faso
|
Artemether-lumefantrine av Novartis var den første fastdose-ACT som ble prekvalifisert av WHO i april 2004.
Et 3-dagers, 6-dose-regime av AL anbefales for spedbarn og barn som veier 5-35 kg og voksne som veier > 35 kg.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Artesunate-amodiakin
Behandling av malaria med Artesunate-amodiaquine(AS-AQ), i henhold til ett av de to alternativene gitt av nasjonal protokoll i Burkina Faso
|
Koformulert AQ+AS av Sanofi-Aventis ble prekvalifisert av WHO i 2008.
Det administreres én gang daglig i tre påfølgende dager, og det er tilgjengelig i tre forskjellige doser (25 mg/67,5 mg;
50mg/135mg; 100mg/270mg)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PCR ujustert behandlingssvikt (uavhengig av genotyping).
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
PCR-justert behandlingssvikt
Tidsramme: 42 dager
|
42 dager
|
|
PCR ujustert behandlingssvikt
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
PCR-justert behandlingssvikt
Tidsramme: 28 dager
|
28 dager
|
|
Feberklareringstid
Tidsramme: dag 1, 2, 3
|
dag 1, 2, 3
|
|
Utryddingstid for aseksuell parasitt
Tidsramme: dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
dag 7, 14, 21, 28, 35, 42
|
|
Gametocytemi (prevalens og tetthet)
Tidsramme: Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
Dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42
|
|
Sikkerhetsprofiler for de to behandlingene
Tidsramme: 42 dager totalt
|
42 dager totalt
|
|
Parasitter in vitro følsomhet overfor stoffene som er testet og deres forhold til in vivo-resultatene
Tidsramme: før behandling og på dagen for tilbakevendende parasitemi
|
før behandling og på dagen for tilbakevendende parasitemi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Halidou Tinto, PhD, Centre Muraz
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. februar 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2008
Først lagt ut (ANSLAG)
16. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
3. august 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. juli 2015
Sist bekreftet
1. juli 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Infeksjoner
- Vektorbårne sykdommer
- Parasittiske sykdommer
- Protozoiske infeksjoner
- Malaria
- Anti-infeksjonsmidler
- Antivirale midler
- Antineoplastiske midler
- Antiprotozoale midler
- Antiparasittiske midler
- Antimalariamidler
- Anthelmintika
- Schistosomicider
- Antiplatyhelmintiske midler
- Lumefantrin
- Artemether
- Artesunate
- Artemether, Lumefantrine medikamentkombinasjon
- Amodiaquine
Andre studie-ID-numre
- Malactres-BF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .