- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00808951
Eficácia in vivo e in vitro de tratamentos antimaláricos em crianças em Burkina Faso
30 de julho de 2015 atualizado por: Tinto Halidou, Centre Muraz
Eficácia in vivo e in vitro dos tratamentos antimaláricos de primeira linha recomendados (arteméter-lumefantrina e amodiaquina-artesunato) em crianças com malária não complicada em Burkina Faso
A resistência aos medicamentos antimaláricos representa um grande obstáculo para o controle da malária em países endêmicos, de modo que a maioria dos países subsaarianos mudou sua política de medicamentos antimaláricos para as novas terapias contendo artemisinina.
Burkina Faso mudou sua política para malária não complicada para Artemeter-Lumefantrina (AL) e Artesunato-Amodiaquina (AQ+AS), mas ainda há poucos dados disponíveis sobre segurança e eficácia desses tratamentos em Burkina Faso; ambos os tratamentos mostraram-se eficazes, mas AL parece ter maior ocorrência de infecções recorrentes de malária durante um período de acompanhamento de 28 dias.
Assim, este estudo visa comparar a segurança e eficácia de AL e AS-AQ (seguimento de 42 dias), E também comparar sua sensibilidade in vitro, em pacientes com infecção recorrente, com os resultados obtidos in vivo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resistência do Plasmodium falciparum aos antimaláricos representa a maior desvantagem e obstáculo para o controle da malária em países endêmicos; é por isso que a maioria dos países subsaarianos mudou sua política de medicamentos antimaláricos para terapias contendo artemisinina (ACT), que produzem uma cura clínica e parasitológica rápida, reduzem a taxa de transmissão de gametócitos e são geralmente bem tolerados.
Burkina Faso mudou recentemente sua política para o tratamento da malária não complicada, de Cloroquina para Arteméter-Lumefantrina (AL) e Artesunato-Amodiaquina (AQ+AS).
No entanto, ainda há poucos dados disponíveis sobre segurança e eficácia desses tratamentos em Burkina Faso; um estudo recente realizado em Bobo Dioulasso mostrou que ambos os tratamentos foram extremamente eficazes (falha de tratamento ajustada inferior a 5%), mas com AL apresentando ocorrência significativamente alta de infecções recorrentes durante o período de acompanhamento de 28 dias.
O maior risco de infecções recorrentes para AL foi confirmado em um estudo subsequente comparando AL com AQ-SP e dihidroartemisinina-piperaquina, mas até agora nenhuma comparação direta entre AQ+AS e AL foi concluída, embora um estudo em Nanoro, perto de Ouagadougou, está em andamento.
Assim, o presente estudo visa comparar a segurança e eficácia in vivo de AL e AS-AQ (seguimento de 42 dias), E comparar a sensibilidade in vitro dos diferentes componentes do ACT, em pacientes com infecção recorrente, com o resultados obtidos in vivo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
440
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Houet
-
Bobo-Dioulasso, Houet, Burkina Faso, 01
- Tinto Halidou
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 15 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 6 - 59 meses
- Peso > 5 kg
- Monoinfecção por P. falciparum
- Parasitemia de 4.000-200.000 parasitas assexuados por µl
- Febre: > 37,5 °C ou história de febre nas 24 horas anteriores
- Hemoglobina > 5,0 g/dl
- Consentimento informado assinado pelos pais ou responsáveis
- Vontade e capacidade dos pais ou responsáveis em cumprir o protocolo do estudo durante o período do estudo.
Critério de exclusão:
- Participação em qualquer outro ensaio clínico durante os 30 dias anteriores
- Hipersensibilidade conhecida aos medicamentos do estudo
- Malária grave e/ou complicada (os casos serão encaminhados para o hospital da Universidade Bobo-Dioulasso para tratamento)
- Sinais de perigo: incapacidade de beber ou amamentar, vômitos (> duas vezes em 24 horas), história recente de convulsões (>1 em 24 horas), estado inconsciente, incapacidade de sentar ou levantar;
- Doença intercorrente conhecida ou qualquer condição que coloque o sujeito em risco indevido ou interfira nos resultados do estudo.
- Desnutrição grave (peso para altura <70% da referência mediana do NCHS/OMS)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Arteméter-lumefantrina
Tratamento da malária com arteméter-lumefantrina (AL), de acordo com uma das duas opções fornecidas pelo protocolo nacional em Burkina Faso
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Artemeter-lumefantrina da Novartis foi o primeiro ACT de dose fixa pré-qualificado pela OMS em abril de 2004.
Um regime de AL de 3 dias e 6 doses é recomendado para lactentes e crianças com peso de 5 a 35 kg e adultos com peso > 35 kg.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Artesunato-amodiaquina
Tratamento da malária com artesunato-amodiaquina (AS-AQ), de acordo com uma das duas opções fornecidas pelo protocolo nacional em Burkina Faso
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O AQ+AS coformulado pela Sanofi-Aventis foi pré-qualificado pela OMS em 2008.
É administrado uma vez ao dia por três dias consecutivos e está disponível em três dosagens diferentes (25mg/67,5mg;
50mg/135mg; 100mg/270mg)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Falha de tratamento não ajustada por PCR (independentemente da genotipagem).
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Falha de tratamento ajustada por PCR
Prazo: 42 dias
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42 dias
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Falha de tratamento não ajustada por PCR
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Falha de tratamento ajustada por PCR
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Tempo de eliminação da febre
Prazo: dia 1, 2, 3
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dia 1, 2, 3
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Tempo de eliminação do parasita assexuado
Prazo: dia 7, 14, 21, 28, 35, 42
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dia 7, 14, 21, 28, 35, 42
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Gametocitemia (prevalência e densidade)
Prazo: Dias 7, 14, 21, 28, 35 e 42
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Dias 7, 14, 21, 28, 35 e 42
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Perfis de segurança dos dois tratamentos
Prazo: 42 dias no total
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42 dias no total
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Sensibilidade in vitro dos parasitas às drogas testadas e sua relação com os resultados in vivo
Prazo: antes do tratamento e no dia da parasitemia recorrente
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antes do tratamento e no dia da parasitemia recorrente
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Halidou Tinto, PhD, Centre Muraz
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de outubro de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de fevereiro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
3 de agosto de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2015
Última verificação
1 de julho de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções
- Doenças transmitidas por vetores
- Doenças Parasitárias
- Infecções por protozoários
- Malária
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Antimaláricos
- Anti-helmínticos
- Esquistossomicidas
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Lumefantrina
- Arteméter
- Artesunato
- Arteméter, Combinação de Medicamentos Lumefantrina
- Amodiaquina
Outros números de identificação do estudo
- Malactres-BF
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