만성림프구성백혈병(CLL)에서 발프로산의 효능 및 안전성 연구
2008년 12월 17일 업데이트: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi
재발성 또는 불응성 만성 림프구성 백혈병에서 발프로산의 사용
본 연구의 목적은 발프로산 단독요법이 재발한 만성림프구성백혈병의 치료에 효과적인지 또는 표준약물 치료에 불응하는지를 알아보는 것이다.
연구 개요
상세 설명
만성 림프구성 백혈병(CLL)은 장기간의 임상 경과를 특징으로 하는 질병입니다.
알킬화제와 같은 다양한 약물, 플루다라빈과 같은 항대사제 및 리툭시맙과 같은 표적 항체가 이 상태에 대해 효과적이지만 재발이 빈번하고 완치는 드물다.
많은 일차 약제에 불응성인 CLL 환자의 하위 집합이 존재합니다.
위에서 언급한 종류의 약물 중 하나 또는 다른 약물이 재발했거나 불응성 질환이 있는 환자를 대체할 수 있지만, 이 상태에서 생존 이점이 있는 것으로 결정적으로 입증된 치료법은 없습니다.
비용과 독성은 이러한 요법의 부담을 가중시킵니다.
발프로산은 30년 이상 동안 간질 치료에 사용된 잘 연구된 약물입니다.
그것은 잘 문서화된 부작용 프로필을 가지고 있으며 일반적으로 내약성이 우수하고 저렴합니다.
최근에는 HDAC(Histone de-acetylase)라는 효소의 억제제로 밝혀졌습니다.
HDAC의 억제는 세포사멸을 촉진하고 결함 있는 세포사멸 메커니즘을 가지고 있는 CLL 세포의 죽음으로 이어질 수 있습니다.
체외 연구는 CLL 세포의 배양에서 세포 사멸을 달성하기 위한 Valproic acid의 치료 농도의 능력을 입증했습니다.
이 연구는 표준 용량으로 사용되는 valproic acid가 CLL에 대해 단일 제제 활성을 갖는지 여부를 확인하고 이러한 환자에서 내약성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Delhi
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New Delhi, Delhi, 인도, 110029
- 모병
- Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institute of Medical Sciences
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연락하다:
- Prasanth Ganesan, MD
- 전화번호: 91-99681-47800
- 이메일: pg1980@gmail.com
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연락하다:
- Vinod Raina, MD, FRCP
- 전화번호: 91- 11- 2659 3679
- 이메일: vinodraina@hotmail.com
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수석 연구원:
- Vinod Raina, MD, FRCP
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부수사관:
- Prasanth Ganesan, MD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활성 CLL(National Cancer Institute Working Group에서 정의한 대로)
- 환자는 이전에 CLL에 대한 최소 한 가지 요법을 받았고 뉴클레오사이드 유사체로 치료를 받았어야 합니다.
- 18세 이상.
- 동부 협력 종양학 그룹-성능 상태(ECOG-PS)에서 정의한 양호한 일반 상태 </=2.
- 낮은 수치가 질병으로 인한 것이 아닌 한 절대 호중구 수치>1500/cmm 및 혈소판 수치>30,000/cmm.
- 이상이 질병 관여의 결과가 아닌 한, 적절한 간 기능(빌리루빈<2mg/dL,AS또는ALT<3X 정상 상한) 및 신장 기능(혈청 크레아티닌<2mg/dL 또는 크레아티닌 청소율>30mL/min).
- 이전 치료로부터 완전한 회복.
제외 기준:
- 이 연구에서 치료를 시작하기 전 4주 이내에 CLL에 대한 모든 치료.
- 임신.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 발프로산
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탭. Valproic acid는 1일 10mg/kg의 용량으로 2~3회 분할 용량으로 시작합니다.
내약성이 좋으면 용량을 하루에 최대 20mg/kg까지 늘리고 3개월 동안 계속합니다.
약물은 응답 환자에서 최대 6개월 동안 추가 3개월 동안 지속됩니다.
치료 중 참을 수 없는 부작용이 발생하거나 질병이 진행되는 모든 환자에서 약물을 중단합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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CLL에 대한 NCIWG 기준에 의해 정의된 최상의 임상 반응
기간: 3 개월
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈액학적 독성(CLL에 대한 NCIWG 기준에 따라 등급이 매겨짐)
기간: 3 개월
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3 개월
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비혈액학적 독성(NCI 공통 독성 기준에 따라 등급이 매겨짐)
기간: 3 개월
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vinod Raina, MD, FRCP, Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS, New delhi, India
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 9월 1일
기본 완료 (예상)
2009년 3월 1일
연구 완료 (예상)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2008년 12월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2008년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2008년 12월 1일
추가 정보
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