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Estudio de eficacia y seguridad del ácido valproico en la leucemia linfocítica crónica (LLC)

17 de diciembre de 2008 actualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Uso de ácido valproico en la leucemia linfocítica crónica en recaída o refractaria

El propósito de este estudio es determinar si el ácido valproico, como agente único, es efectivo en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica que ha recaído o es refractaria a la terapia con medicamentos estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La leucemia linfocítica crónica (LLC) es una enfermedad caracterizada por un curso clínico prolongado. Aunque varios medicamentos como los agentes alquilantes, los antimetabolitos como la fludarabina y los anticuerpos dirigidos como el rituximab son efectivos contra esta afección, las recaídas son frecuentes y la curación es rara. Existe un subgrupo de pacientes con CLL que son refractarios a muchos de estos agentes de primera línea. Aunque una u otra de las clases de fármacos mencionadas anteriormente pueden sustituir a los pacientes que han recaído o tienen una enfermedad resistente al tratamiento, no se ha demostrado de manera concluyente que ninguna terapia tenga una ventaja de supervivencia en esta afección. Los costos y las toxicidades se suman a la carga de estas terapias. El ácido valproico es un fármaco bien estudiado utilizado para el tratamiento de la epilepsia durante más de 30 años. Tiene un perfil de efectos secundarios bien documentado, generalmente se tolera bien y es económico. Recientemente, se ha demostrado que es un inhibidor de la enzima histona desacetilasa (HDAC). La inhibición de HDAC promueve la apoptosis y podría conducir a la muerte de las células de CLL que albergan mecanismos apoptóticos defectuosos. Los estudios in vitro han demostrado la capacidad de las concentraciones terapéuticas de ácido valproico para lograr la muerte celular en cultivos de células de CLL. Este estudio tiene como objetivo identificar si el ácido valproico, utilizado en dosis estándar, tiene actividad de agente único contra la LLC y evaluar su tolerancia en estos pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamiento
        • Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institute of Medical Sciences
        • Contacto:
          • Prasanth Ganesan, MD
          • Número de teléfono: 91-99681-47800
          • Correo electrónico: pg1980@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Vinod Raina, MD, FRCP
        • Sub-Investigador:
          • Prasanth Ganesan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • LLC activa (según la definición del Grupo de Trabajo del Instituto Nacional del Cáncer)
  • Los pacientes deben haber recibido al menos un tratamiento previo para la LLC y haber sido tratados con un análogo de nucleósido.
  • 18 años de edad o más.
  • Buen estado general según lo definido por el estado funcional del grupo oncológico cooperativo del Este (ECOG-PS) </=2.
  • Recuento absoluto de neutrófilos > 1 500/cmm y recuento de plaquetas > 30 000/cmm, a menos que los recuentos bajos se deban a la enfermedad.
  • Función hepática adecuada (bilirrubina <2 mg/dl, AST o ALT <3 veces el límite superior de lo normal) y función renal (creatinina sérica <2 mg/dl o aclaramiento de creatinina >30 ml/min) a menos que las anomalías sean el resultado de una enfermedad.
  • Recuperación total de tratamientos anteriores.

Criterio de exclusión:

  • Cualquier tratamiento para la LLC en las 4 semanas anteriores al inicio del tratamiento en este estudio.
  • El embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Ácido valproico
Droga: Ácido valproico
Pestaña. El ácido valproico se iniciará a una dosis de 10 mg por kg por día en dos o tres tomas divididas. Si se tolera bien, la dosis se aumentará hasta un máximo de 20 mg por kg por día y se continuará durante un período de 3 meses. El fármaco se continuará durante otros 3 meses hasta un máximo de 6 meses en pacientes que respondan. El medicamento se suspenderá en todos aquellos que desarrollen efectos secundarios intolerables o desarrollen una progresión de la enfermedad durante la terapia.
Otros nombres:
  • Depakote
  • Valproato
  • Valproato de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor respuesta clínica según la definición de los criterios del NCIWG para la LLC
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Toxicidad hematológica (graduada según los criterios del NCIWG para la LLC)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses
Toxicidad no hematológica (graduada según los criterios comunes de toxicidad del NCI)
Periodo de tiempo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Investigador principal: Vinod Raina, MD, FRCP, Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS, New delhi, India

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2008

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de diciembre de 2008

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2008

Última verificación

1 de diciembre de 2008

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRCH-VAL-01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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