Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af valproinsyre i kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

17. december 2008 opdateret af: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Brug af valproinsyre ved recidiverende eller refraktær kronisk lymfatisk leukæmi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om valproinsyre som et enkelt middel er effektivt til behandling af kronisk lymfatisk leukæmi, som har fået tilbagefald eller er refraktær over for behandling med standardlægemidler.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kronisk lymfatisk leukæmi (CLL) er en sygdom karakteriseret ved et længerevarende klinisk forløb. Selvom forskellige lægemidler såsom alkyleringsmidler, antimetabolitter såsom fludarabin og målrettede antistoffer såsom rituximab er effektive mod denne tilstand, er tilbagefald hyppige, og helbredelse er sjælden. Der findes en undergruppe af CLL-patienter, som er refraktære over for mange af disse førstelinjemidler. Selvom den ene eller den anden af ​​de ovennævnte lægemidler kan erstatte patienter, der har fået tilbagefald eller har en refraktær sygdom, er ingen terapi blevet endeligt bevist at have en overlevelsesfordel i denne tilstand. Omkostningerne og toksiciteten øger byrden ved disse terapier. Valproinsyre er et velundersøgt lægemiddel brugt til behandling af epilepsi i over 30 år. Det har en veldokumenteret bivirkningsprofil, tolereres generelt godt og er billigt. For nylig har det vist sig at være en hæmmer af enzymet, Histon de-acetylase (HDAC). Hæmning af HDAC fremmer apoptose og kan føre til døden af ​​CLL-celler, som rummer defekte apoptotiske mekanismer. In vitro undersøgelser har bevist evnen af ​​terapeutiske koncentrationer af valproinsyre til at opnå celledrab i kulturer af CLL-celler. Denne undersøgelse har til formål at identificere, om valproinsyre, anvendt i standarddoser, har enkeltstofaktivitet mod CLL og at vurdere dens tolerance hos disse patienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekruttering
        • Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Raina, MD, FRCP
        • Underforsker:
          • Prasanth Ganesan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aktiv CLL (som defineret af National Cancer Institute Working Group)
  • Patienter skal have modtaget mindst én tidligere behandling for CLL og være blevet behandlet med en nukleosidanalog.
  • Alder 18 år eller ældre.
  • God almentilstand som defineret af en østlig kooperativ onkologigruppe-præstationsstatus (ECOG-PS) </=2.
  • Absolut neutrofiltal >1500/cmm og blodpladetal >30.000/cmm, medmindre de lave tal skyldes sygdommen.
  • Tilstrækkelig leverfunktion (bilirubin <2 mg/dL, ASTorALT <3X den øvre grænse for normal) og nyrefunktion (serumkreatinin <2 mg/dL eller kreatininclearance>30 ml/min), medmindre abnormiteter er et resultat af sygdomsinvolvering.
  • Fuld restitution fra tidligere behandlinger.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver behandling for CLL inden for 4 uger før påbegyndelse af behandling i denne undersøgelse.
  • Graviditet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Valproinsyre
Medicin: Valproinsyre
Tab. Valproinsyre vil blive startet med en dosis på 10 mg pr. kg pr. dag i to eller tre opdelte doser. Hvis det tolereres godt, øges dosis til maksimalt 20 mg pr. kg pr. dag og fortsættes i en periode på 3 måneder. Lægemidlet fortsættes i yderligere 3 måneder i maksimalt 6 måneder hos responderende patienter. Lægemidlet vil blive stoppet hos alle dem, der udvikler uacceptable bivirkninger eller udvikler sygdomsprogression under behandlingen.
Andre navne:
  • Depakote
  • Valproat
  • Natriumvalproat

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedste kliniske respons som defineret af NCIWG-kriterier for CLL
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hæmatologisk toksicitet (graderet i henhold til NCIWG-kriterier for CLL)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Ikke-hæmatologisk toksicitet (graderet i henhold til NCI's almindelige toksicitetskriterier)
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vinod Raina, MD, FRCP, Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS, New delhi, India

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2009

Studieafslutning (FORVENTET)

1. marts 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2008

Først opslået (SKØN)

18. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. december 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2008

Sidst verificeret

1. december 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRCH-VAL-01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk lymfatisk leukæmi

Kliniske forsøg med Valproinsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner