Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение эффективности и безопасности вальпроевой кислоты при хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ)

17 декабря 2008 г. обновлено: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Применение вальпроевой кислоты при рецидивирующем или рефрактерном хроническом лимфолейкозе

Целью данного исследования является определение того, эффективна ли вальпроевая кислота в качестве монотерапии при лечении рецидивирующего хронического лимфоцитарного лейкоза или рефрактерного к терапии стандартными препаратами.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хронический лимфолейкоз (ХЛЛ) – заболевание, характеризующееся затяжным клиническим течением. Хотя различные препараты, такие как алкилирующие агенты, антиметаболиты, такие как флударабин, и таргетные антитела, такие как ритуксимаб, эффективны против этого состояния, рецидивы часты, а излечение редко. Существует подгруппа пациентов с ХЛЛ, которые невосприимчивы ко многим из этих препаратов первой линии. Хотя те или иные препараты из вышеупомянутого класса могут быть заменены у пациентов с рецидивом или рефрактерным заболеванием, убедительно доказано, что ни одна терапия не дает преимущества в выживаемости в этом состоянии. Стоимость и токсичность увеличивают бремя этих методов лечения. Вальпроевая кислота — хорошо изученный препарат, используемый для лечения эпилепсии более 30 лет. Он имеет хорошо задокументированный профиль побочных эффектов, обычно хорошо переносится и недорог. Недавно было показано, что он является ингибитором фермента гистондеацетилазы (HDAC). Ингибирование HDAC способствует апоптозу и может привести к гибели клеток CLL с дефектными механизмами апоптоза. Исследования in vitro доказали способность терапевтических концентраций вальпроевой кислоты вызывать гибель клеток в культурах клеток ХЛЛ. Это исследование направлено на то, чтобы определить, обладает ли вальпроевая кислота, используемая в стандартных дозах, активностью единственного агента против ХЛЛ, и оценить ее переносимость у этих пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Индия, 110029
        • Рекрутинг
        • Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institute of Medical Sciences
        • Контакт:
          • Prasanth Ganesan, MD
          • Номер телефона: 91-99681-47800
          • Электронная почта: pg1980@gmail.com
        • Контакт:
          • Vinod Raina, MD, FRCP
          • Номер телефона: 91- 11- 2659 3679
          • Электронная почта: vinodraina@hotmail.com
        • Главный следователь:
          • Vinod Raina, MD, FRCP
        • Младший исследователь:
          • Prasanth Ganesan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Активный ХЛЛ (согласно определению Рабочей группы Национального института рака)
  • Пациенты должны пройти по крайней мере одну предшествующую терапию ХЛЛ и лечиться аналогом нуклеозида.
  • Возраст 18 лет и старше.
  • Хорошее общее состояние по оценке состояния здоровья Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG-PS) </=2.
  • Абсолютное количество нейтрофилов> 1500/см и количество тромбоцитов> 30 000/см, если низкие показатели не связаны с заболеванием.
  • Адекватная функция печени (билирубин < 2 мг/дл, АС или АЛТ < 3-кратного верхнего предела нормы) и функция почек (креатинин сыворотки < 2 мг/дл или клиренс креатинина > 30 мл/мин), если отклонения не являются результатом вовлечения в заболевание.
  • Полное восстановление после предыдущего лечения.

Критерий исключения:

  • Любая терапия ХЛЛ в течение 4 недель до начала лечения в этом исследовании.
  • Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вальпроевая кислота
Лекарство: Вальпроевая кислота
Таб. Вальпроевая кислота будет начата в дозе 10 мг на кг в сутки в два или три приема. При хорошей переносимости доза будет увеличена до максимальной 20 мг на кг в сутки и продолжена в течение 3 месяцев. Прием препарата будет продолжаться еще 3 месяца, но не более 6 месяцев у отвечающих на лечение пациентов. Прием препарата будет прекращен у всех, у кого во время терапии развиваются непереносимые побочные эффекты или развивается прогрессирование заболевания.
Другие имена:
  • Депакоте
  • Вальпроат
  • Вальпроат натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Наилучший клинический ответ согласно критериям NCIWG для ХЛЛ
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Гематологическая токсичность (оценивается в соответствии с критериями NCIWG для ХЛЛ)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца
Негематологическая токсичность (оценивается в соответствии с общими критериями токсичности NCI)
Временное ограничение: 3 месяца
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Следователи

  • Главный следователь: Vinod Raina, MD, FRCP, Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS, New delhi, India

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2009 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2008 г.

Последняя проверка

1 декабря 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRCH-VAL-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться