Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa kwasu walproinowego w przewlekłej białaczce limfocytowej (PBL)

17 grudnia 2008 zaktualizowane przez: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Zastosowanie kwasu walproinowego w nawracającej lub opornej na leczenie przewlekłej białaczce limfocytowej

Celem niniejszej pracy jest ustalenie, czy kwas walproinowy, jako pojedynczy środek, jest skuteczny w leczeniu przewlekłej białaczki limfocytowej, która uległa nawrotowi lub jest oporna na leczenie standardowymi lekami.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewlekła białaczka limfocytowa (PBL) jest chorobą charakteryzującą się przedłużonym przebiegiem klinicznym. Chociaż różne leki, takie jak środki alkilujące, antymetabolity, takie jak fludarabina i ukierunkowane przeciwciała, takie jak rytuksymab, są skuteczne przeciwko tej chorobie, nawroty są częste, a wyleczenie jest rzadkie. Istnieje podgrupa pacjentów z PBL, którzy są oporni na wiele z tych środków pierwszego rzutu. Chociaż jedną lub drugą z wyżej wymienionych klas leków można zastąpić u pacjentów z nawrotem lub chorobą oporną na leczenie, żadna terapia nie została ostatecznie udowodniona, aby zapewnić większą przeżywalność w tym stanie. Koszty i toksyczność zwiększają ciężar tych terapii. Kwas walproinowy jest dobrze przebadanym lekiem stosowanym w leczeniu padaczki od ponad 30 lat. Ma dobrze udokumentowany profil skutków ubocznych, jest ogólnie dobrze tolerowany i niedrogi. Ostatnio wykazano, że jest inhibitorem enzymu deacetylazy histonowej (HDAC). Hamowanie HDAC promuje apoptozę i może prowadzić do śmierci komórek CLL, które zawierają wadliwe mechanizmy apoptotyczne. Badania in vitro wykazały zdolność terapeutycznych stężeń kwasu walproinowego do zabijania komórek w hodowlach komórek PBL. Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy kwas walproinowy stosowany w standardowych dawkach wykazuje działanie pojedynczego środka przeciw PBL oraz ocenę jego tolerancji u tych pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indie, 110029
        • Rekrutacyjny
        • Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinod Raina, MD, FRCP
        • Pod-śledczy:
          • Prasanth Ganesan, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Aktywna CLL (zgodnie z definicją grupy roboczej National Cancer Institute)
  • Pacjenci muszą otrzymać wcześniej co najmniej jedną terapię PBL i być leczeni analogiem nukleozydu.
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Stan ogólny dobry zgodnie z definicją wschodniej grupy onkologicznej – stan sprawności (ECOG-PS) </=2.
  • Bezwzględna liczba neutrofili >1500/cmm i liczba płytek krwi >30 000/cmm, chyba że niska liczba jest spowodowana chorobą.
  • Odpowiednia czynność wątroby (bilirubina <2 mg/dl, ASTorALT <3X górna granica normy) i czynność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy <2 mg/dl lub klirens kreatyniny >30 ml/min), chyba że nieprawidłowości są wynikiem zajęcia choroby.
  • Pełna rekonwalescencja po poprzednich zabiegach.

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek terapia PBL w okresie 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia w ramach tego badania.
  • Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Kwas walproinowy
Lek: Kwas walproinowy
Patka. Kwas walproinowy rozpocznie się od dawki 10 mg na kg masy ciała na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. W przypadku dobrej tolerancji dawka zostanie zwiększona do maksymalnie 20 mg na kg masy ciała na dobę i kontynuowana przez okres 3 miesięcy. Lek będzie kontynuowany przez kolejne 3 miesiące, maksymalnie przez 6 miesięcy u pacjentów reagujących na leczenie. Lek zostanie zatrzymany u wszystkich, u których wystąpią nie do zniesienia działania niepożądane lub dojdzie do progresji choroby podczas terapii.
Inne nazwy:
  • Depakote
  • Walproinian
  • Walproinian sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepsza odpowiedź kliniczna zgodnie z kryteriami NCIWG dla PBL
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Toksyczność hematologiczna (stopniowana według kryteriów NCIWG dla PBL)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące
Toksyczność niehematologiczna (stopniowana zgodnie ze wspólnymi kryteriami toksyczności NCI)
Ramy czasowe: 3 miesiące
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Śledczy

  • Główny śledczy: Vinod Raina, MD, FRCP, Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS, New delhi, India

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2008

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 grudnia 2008

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2008

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2008

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRCH-VAL-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj