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Studio dell'efficacia e della sicurezza dell'acido valproico nella leucemia linfocitica cronica (LLC)

17 dicembre 2008 aggiornato da: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Uso dell'acido valproico nella leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria

Lo scopo di questo studio è determinare se l'acido valproico, come agente singolo, sia efficace nel trattamento della leucemia linfocitica cronica recidivante o refrattaria alla terapia con farmaci standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La leucemia linfocitica cronica (LLC) è una malattia caratterizzata da un decorso clinico prolungato. Sebbene vari farmaci come gli agenti alchilanti, gli antimetaboliti come la fludarabina e gli anticorpi mirati come il rituximab siano efficaci contro questa condizione, le ricadute sono frequenti e la cura è rara. Esiste un sottogruppo di pazienti affetti da CLL che sono refrattari a molti di questi agenti di prima linea. Sebbene l'uno o l'altro della suddetta classe di farmaci possa essere sostituito per i pazienti che hanno avuto una ricaduta o hanno una malattia refrattaria, nessuna terapia ha dimostrato in modo definitivo di avere un vantaggio in termini di sopravvivenza in questa condizione. I costi e le tossicità si aggiungono all'onere di queste terapie. L'acido valproico è un farmaco ben studiato utilizzato per il trattamento dell'epilessia da oltre 30 anni. Ha un profilo di effetti collaterali ben documentato, è generalmente ben tollerato ed è poco costoso. Recentemente, è stato dimostrato che è un inibitore dell'enzima, l'istone de-acetilasi (HDAC). L'inibizione dell'HDAC promuove l'apoptosi e potrebbe portare alla morte delle cellule CLL che ospitano meccanismi apoptotici difettosi. Studi in vitro hanno dimostrato la capacità delle concentrazioni terapeutiche di acido valproico di ottenere l'uccisione cellulare nelle colture di cellule LLC. Questo studio mira a identificare se l'acido valproico, utilizzato in dosi standard, ha un'attività da singolo agente contro la CLL ea valutarne la tolleranza in questi pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, India, 110029
        • Reclutamento
        • Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institute of Medical Sciences
        • Contatto:
          • Prasanth Ganesan, MD
          • Numero di telefono: 91-99681-47800
          • Email: pg1980@gmail.com
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Vinod Raina, MD, FRCP
        • Sub-investigatore:
          • Prasanth Ganesan, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • LLC attiva (come definita dal gruppo di lavoro del National Cancer Institute)
  • I pazienti devono aver ricevuto almeno una precedente terapia per la CLL ed essere stati trattati con un analogo nucleosidico.
  • Età 18 anni o più.
  • Buone condizioni generali come definito da un gruppo di oncologia cooperativa orientale - performance status (ECOG-PS) </=2.
  • Conta assoluta dei neutrofili >1500/cmm e conta piastrinica >30.000/cmm a meno che le basse conte non siano dovute alla malattia.
  • Adeguata funzionalità epatica (bilirubina <2 mg/dL, AST o ALT <3 volte il limite superiore della norma) e funzionalità renale (creatinina sierica <2 mg/dL o clearance della creatinina> 30 ml/min) a meno che le anomalie non siano il risultato del coinvolgimento della malattia.
  • Recupero completo dai trattamenti precedenti.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi terapia per CLL entro 4 settimane prima dell'inizio del trattamento in questo studio.
  • Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Acido valproico
Droga: Acido valproico
Scheda. L'acido valproico verrà avviato con una dose di 10 mg per kg al giorno in due o tre dosi divise. Se ben tollerata, la dose sarà aumentata fino a un massimo di 20 mg per kg al giorno e continuata per un periodo di 3 mesi. Il farmaco verrà continuato per altri 3 mesi per un massimo di 6 mesi nei pazienti che rispondono. Il farmaco verrà interrotto in tutti coloro che sviluppano effetti collaterali intollerabili o sviluppano progressione della malattia durante la terapia.
Altri nomi:
  • Depakote
  • Valproato
  • Valproato di sodio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore risposta clinica come definita dai criteri NCIWG per CLL
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tossicità ematologica (classificata secondo i criteri NCIWG per CLL)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Tossicità non ematologica (classificata secondo i criteri comuni di tossicità dell'NCI)
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigatori

  • Investigatore principale: Vinod Raina, MD, FRCP, Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS, New delhi, India

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2008

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

18 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 dicembre 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2008

Ultimo verificato

1 dicembre 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRCH-VAL-01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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