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慢性リンパ性白血病（CLL）におけるバルプロ酸の有効性と安全性の研究

2008年12月17日 更新者：All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

再発性または難治性慢性リンパ性白血病におけるバルプロ酸の使用

この研究の目的は、単剤としてのバルプロ酸が、再発したか、標準的な薬物による治療に抵抗性の慢性リンパ性白血病の治療に有効かどうかを判断することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性リンパ性白血病 (CLL) は、長期にわたる臨床経過を特徴とする疾患です。 アルキル化剤、フルダラビンなどの代謝拮抗剤、リツキシマブなどの標的抗体などのさまざまな薬剤がこの状態に対して有効ですが、再発が頻繁であり、治癒はまれです。 これらの第一選択薬の多くに難治性である CLL 患者のサブセットが存在します。 上記のクラスの薬物のいずれかが再発または難治性疾患の患者の代わりになる可能性がありますが、この状態で生存に有利であることが決定的に証明された治療法はありません. コストと毒性は、これらの治療の負担を増大させます。 バルプロ酸は、30 年以上にわたっててんかんの治療に使用されている、よく研究された薬です。 副作用プロファイルが十分に文書化されており、一般に忍容性が高く、安価です。 最近では、酵素、ヒストン脱アセチル化酵素 (HDAC) の阻害剤であることが示されています。 HDAC の阻害はアポトーシスを促進し、欠陥のあるアポトーシス メカニズムを持つ CLL 細胞の死につながる可能性があります。 インビトロ研究は、治療濃度のバルプロ酸がＣＬＬ細胞の培養において細胞死を達成する能力を証明した。 この研究は、標準用量で使用されるバルプロ酸がCLLに対して単剤活性を有するかどうかを特定し、これらの患者におけるその耐性を評価することを目的としています.

研究の種類

介入

入学 (予想される)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インド
    • Delhi
      • New Delhi、Delhi、インド、110029
        • 募集
        • Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institute of Medical Sciences
        • コンタクト：
          • Prasanth Ganesan, MD
          • 電話番号：91-99681-47800
          • メール：pg1980@gmail.com
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Vinod Raina, MD, FRCP
        • 副調査官：
          • Prasanth Ganesan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 活動性CLL（国立がん研究所ワーキンググループの定義による）
  • 患者は、少なくとも 1 つの CLL の前治療を受けており、ヌクレオシド アナログで治療されている必要があります。
  • 年齢は18歳以上。
  • 東部共同腫瘍学グループのパフォーマンスステータス（ECOG-PS）</=2によって定義される良好な全身状態。
  • -絶対好中球数> 1500 / cmmおよび血小板数> 30,000 / cmm 低い数値が疾患によるものでない限り。
  • -適切な肝機能（ビリルビン<2 mg / dL、ASTまたはALT <正常上限の3倍）および腎機能（血清クレアチニン<2 mg / dLまたはクレアチニンクリアランス> 30 mL /分）異常が疾患の関与の結果である場合を除きます。
  • 以前の治療からの完全な回復。

除外基準:

  • -この研究で治療を開始する前の4週間以内のCLLの治療。
  • 妊娠。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：バルプロ酸
薬：バルプロ酸
タブ。バルプロ酸は、1 日 10 mg/kg を 2 回または 3 回に分けて開始します。 忍容性が良好な場合、用量は 1 日 1 kg あたり最大 20 mg まで増量され、3 か月間継続されます。 効果のある患者では、さらに 3 か月間、最大 6 か月間薬を継続します。 治療中に耐え難い副作用を発症したり、疾患が進行したりするすべての人で、この薬は中止されます。
他の名前：
  • デパコート
  • バルプロ酸
  • バルプロ酸ナトリウム

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
CLLのNCIWG基準で定義された最高の臨床効果
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血液毒性（NCIWGのCLL基準に従って等級付け）
時間枠：3ヶ月
3ヶ月
非血液毒性 (NCI 共通毒性基準に従って分類)
時間枠：3ヶ月
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

捜査官

  • 主任研究者：Vinod Raina, MD, FRCP、Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS, New delhi, India

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年9月1日

一次修了 (予期された)

2009年3月1日

研究の完了 (予期された)

2009年3月1日

試験登録日

最初に提出

2008年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年12月17日

最初の投稿 (見積もり)

2008年12月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2008年12月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2008年12月17日

最終確認日

2008年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • IRCH-VAL-01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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