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Estudo da Eficácia e Segurança do Ácido Valpróico na Leucemia Linfocítica Crônica (LLC)

17 de dezembro de 2008 atualizado por: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Uso de Ácido Valpróico em Leucemia Linfocítica Crônica Recidivante ou Refratária

O objetivo deste estudo é determinar se o ácido valpróico, como agente único, é eficaz no tratamento da leucemia linfocítica crônica que recidivou ou é refratária à terapia com drogas padrão.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A leucemia linfocítica crônica (LLC) é uma doença caracterizada por um curso clínico prolongado. Embora vários medicamentos, como agentes alquilantes, antimetabólitos como a fludarabina e anticorpos direcionados, como o rituximabe, sejam eficazes contra essa condição, as recaídas são frequentes e a cura é rara. Existe um subconjunto de pacientes com LLC que são refratários a muitos desses agentes de primeira linha. Embora uma ou outra das classes de drogas acima mencionadas possam ser substituídas por pacientes que recidivaram ou têm doença refratária, nenhuma terapia foi conclusivamente comprovada como tendo vantagem de sobrevida nesta condição. Os custos e toxicidades aumentam o fardo dessas terapias. O ácido valpróico é um fármaco bem estudado e utilizado no tratamento da epilepsia há mais de 30 anos. Tem um perfil de efeitos colaterais bem documentado, geralmente é bem tolerado e barato. Recentemente, demonstrou ser um inibidor da enzima Histona desacetilase (HDAC). A inibição de HDAC promove a apoptose e pode levar à morte de células CLL que abrigam mecanismos apoptóticos defeituosos. Estudos in vitro comprovaram a capacidade de concentrações terapêuticas de ácido valpróico para atingir a morte celular em culturas de células CLL. Este estudo tem como objetivo identificar se o ácido valpróico, usado em doses padrão, tem atividade de agente único contra a LLC e avaliar sua tolerância nesses pacientes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Índia, 110029
        • Recrutamento
        • Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institute of Medical Sciences
        • Contato:
          • Prasanth Ganesan, MD
          • Número de telefone: 91-99681-47800
          • E-mail: pg1980@gmail.com
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Vinod Raina, MD, FRCP
        • Subinvestigador:
          • Prasanth Ganesan, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • LLC ativa (conforme definido pelo Grupo de Trabalho do Instituto Nacional do Câncer)
  • Os pacientes devem ter recebido pelo menos uma terapia anterior para LLC e foram tratados com um análogo de nucleosídeo.
  • Idade 18 anos ou mais.
  • Bom estado geral, conforme definido por um status de desempenho do grupo de oncologia cooperativa oriental (ECOG-PS) </=2.
  • Contagem absoluta de neutrófilos >1500/cmm e contagem de plaquetas >30.000/cmm, a menos que as contagens baixas sejam devidas à doença.
  • Função hepática adequada (bilirrubina <2 mg/dL, AStorALT <3Xo limite superior do normal) e função renal (creatinina sérica <2 mg/dL ou depuração de creatinina>30 mL/min), a menos que anormalidades sejam resultado do envolvimento da doença.
  • Recuperação total dos tratamentos anteriores.

Critério de exclusão:

  • Qualquer terapia para LLC dentro de 4 semanas antes de iniciar o tratamento neste estudo.
  • Gravidez.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Ácido valpróico
Medicamento: Ácido valpróico
Aba. O ácido valpróico será iniciado na dose de 10 mg por kg por dia em duas ou três doses divididas. Se bem tolerado, a dose será aumentada até um máximo de 20 mg por kg por dia e mantida por um período de 3 meses. A droga será continuada por mais 3 meses por um máximo de 6 meses em pacientes responsivos. A droga será interrompida em todos aqueles que desenvolverem efeitos colaterais intoleráveis ​​ou desenvolverem progressão da doença durante a terapia.
Outros nomes:
  • Depakote
  • Valproato
  • Valproato de Sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Melhor resposta clínica conforme definido pelos critérios do NCIWG para LLC
Prazo: 3 meses
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Toxicidade hematológica (classificada de acordo com os critérios do NCIWG para LLC)
Prazo: 3 meses
3 meses
Toxicidade não hematológica (classificada de acordo com os critérios de toxicidade comuns do NCI)
Prazo: 3 meses
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Investigadores

  • Investigador principal: Vinod Raina, MD, FRCP, Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS, New delhi, India

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2008

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de março de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de outubro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de dezembro de 2008

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2008

Última verificação

1 de dezembro de 2008

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRCH-VAL-01

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