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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Valproinsäure bei chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

17. Dezember 2008 aktualisiert von: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Verwendung von Valproinsäure bei rezidivierter oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Valproinsäure als Einzelwirkstoff bei der Behandlung von chronischer lymphatischer Leukämie, die rezidiviert oder refraktär gegenüber einer Therapie mit Standardarzneimitteln ist, wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Chronische lymphatische Leukämie (CLL) ist eine Krankheit, die durch einen verlängerten klinischen Verlauf gekennzeichnet ist. Obwohl verschiedene Medikamente wie Alkylierungsmittel, Antimetaboliten wie Fludarabin und zielgerichtete Antikörper wie Rituximab gegen diese Erkrankung wirksam sind, kommt es häufig zu Rückfällen und eine Heilung ist selten. Es gibt eine Untergruppe von CLL-Patienten, die gegenüber vielen dieser Mittel der ersten Wahl refraktär sind. Obwohl Patienten mit einem Rückfall oder einer refraktären Erkrankung durch die eine oder andere der oben genannten Arzneimittelklassen ersetzt werden können, wurde für keine Therapie schlüssig bewiesen, dass sie bei diesem Zustand einen Überlebensvorteil hat. Die Kosten und Toxizitäten tragen zur Belastung dieser Therapien bei. Valproinsäure ist ein gut untersuchtes Medikament, das seit über 30 Jahren zur Behandlung von Epilepsie eingesetzt wird. Es hat ein gut dokumentiertes Nebenwirkungsprofil, ist im Allgemeinen gut verträglich und kostengünstig. Kürzlich wurde gezeigt, dass es ein Inhibitor des Enzyms Histon-Deacetylase (HDAC) ist. Die Hemmung von HDAC fördert die Apoptose und könnte zum Tod von CLL-Zellen führen, die fehlerhafte apoptotische Mechanismen beherbergen. In-vitro-Studien haben die Fähigkeit von therapeutischen Konzentrationen von Valproinsäure bewiesen, in Kulturen von CLL-Zellen eine Zellabtötung zu erreichen. Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob Valproinsäure, die in Standarddosen verwendet wird, eine Einzelwirkstoffaktivität gegen CLL hat, und ihre Verträglichkeit bei diesen Patienten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Indien, 110029
        • Rekrutierung
        • Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institute of Medical Sciences
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Vinod Raina, MD, FRCP
        • Unterermittler:
          • Prasanth Ganesan, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktive CLL (wie von der National Cancer Institute Working Group definiert)
  • Die Patienten müssen mindestens eine vorherige CLL-Therapie erhalten haben und mit einem Nukleosid-Analogon behandelt worden sein.
  • Alter 18 Jahre oder älter.
  • Guter Allgemeinzustand gemäß Leistungsstatus einer Östlichen kooperativen Onkologiegruppe (ECOG-PS) </=2.
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1500/cmm und Thrombozytenzahl > 30.000/cmm, es sei denn, die niedrigen Zahlen sind auf die Krankheit zurückzuführen.
  • Angemessene Leberfunktion (Bilirubin < 2 mg/dl, ASTorALT < 3-fache Obergrenze des Normalwerts) und Nierenfunktion (Serumkreatinin < 2 mg/dl oder Kreatinin-Clearance > 30 ml/min), es sei denn, die Anomalien sind das Ergebnis einer Krankheitsbeteiligung.
  • Vollständige Erholung von früheren Behandlungen.

Ausschlusskriterien:

  • Jegliche Therapie für CLL innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Behandlung in dieser Studie.
  • Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Valproinsäure
Arzneimittel: Valproinsäure
Tab. Valproinsäure wird mit einer Dosis von 10 mg pro kg pro Tag in zwei oder drei aufgeteilten Dosen begonnen. Bei guter Verträglichkeit wird die Dosis auf maximal 20 mg pro kg pro Tag erhöht und über einen Zeitraum von 3 Monaten fortgesetzt. Das Medikament wird bei ansprechenden Patienten weitere 3 Monate bis maximal 6 Monate fortgesetzt. Das Medikament wird bei allen abgesetzt, die während der Therapie unerträgliche Nebenwirkungen entwickeln oder eine Krankheitsprogression entwickeln.
Andere Namen:
  • Depakote
  • Valproat
  • Natriumvalproat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestes klinisches Ansprechen gemäß den NCIWG-Kriterien für CLL
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hämatologische Toxizität (eingestuft nach NCIWG-Kriterien für CLL)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Nicht-hämatologische Toxizität (eingestuft nach den allgemeinen Toxizitätskriterien des NCI)
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Ermittler

  • Hauptermittler: Vinod Raina, MD, FRCP, Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS, New delhi, India

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2009

Studienabschluss (ERWARTET)

1. März 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Dezember 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2008

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRCH-VAL-01

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