Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valproiinihapon tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa (CLL)

keskiviikko 17. joulukuuta 2008 päivittänyt: All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Valproiinihapon käyttö uusiutuneessa tai refraktaarisessa kroonisessa lymfosyyttisessä leukemiassa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko valproiinihappo yhtenä ainoana aineena tehokas kroonisen lymfosyyttisen leukemian hoidossa, joka on uusiutunut tai ei kestä hoitoa tavanomaisilla lääkkeillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooninen lymfaattinen leukemia (CLL) on sairaus, jolle on ominaista pitkittynyt kliininen kulku. Vaikka erilaiset lääkkeet, kuten alkyloivat aineet, antimetaboliitit, kuten fludarabiini, ja kohdistetut vasta-aineet, kuten rituksimabi, ovat tehokkaita tätä tilaa vastaan, pahenemisvaiheet ovat yleisiä ja paraneminen on harvinaista. On olemassa osa CLL-potilaita, jotka eivät ole vastustuskykyisiä monille näistä ensilinjan aineista. Vaikka jompikumpi edellä mainituista lääkeryhmistä voidaan korvata potilailla, joilla on uusiutunut tauti tai joilla on refraktaarinen sairaus, millään hoidolla ei ole kiistatta todistettu olevan eloonjäämisetua tässä tilassa. Kustannukset ja myrkyllisyys lisäävät näiden hoitojen taakkaa. Valproiinihappo on hyvin tutkittu lääke, jota on käytetty epilepsian hoitoon yli 30 vuoden ajan. Sillä on hyvin dokumentoitu sivuvaikutusprofiili, se on yleensä hyvin siedetty ja edullinen. Äskettäin sen on osoitettu estävän entsyymiä, Histoni deasetylaasi (HDAC). HDAC:n esto edistää apoptoosia ja voi johtaa viallisten apoptoottisten mekanismien sisältävien CLL-solujen kuolemaan. In vitro -tutkimukset ovat osoittaneet valproiinihapon terapeuttisten pitoisuuksien kyvyn saada aikaan solujen tappaminen CLL-soluviljelmissä. Tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa, onko valproiinihapolla, jota käytetään vakioannoksina, yksittäinen aktiivisuus CLL:ää vastaan ​​ja arvioida sen sietokyky näillä potilailla.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Delhi
      • New Delhi, Delhi, Intia, 110029
        • Rekrytointi
        • Institute Rotary Cancer Hospital, All India Institute of Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:
          • Prasanth Ganesan, MD
          • Puhelinnumero: 91-99681-47800
          • Sähköposti: pg1980@gmail.com
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Vinod Raina, MD, FRCP
        • Alatutkija:
          • Prasanth Ganesan, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aktiivinen CLL (National Cancer Institute Working Groupin määrittelemällä tavalla)
  • Potilaiden on täytynyt saada vähintään yksi aikaisempi CLL-hoito ja heitä on hoidettu nukleosidianalogilla.
  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Hyvä yleiskunto itäisen onkologian osuuskunnan suorituskyvyn (ECOG-PS) </=2 mukaan.
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1500/cmm ja verihiutaleiden määrä >30 000/cm, elleivät alhaiset määrät johdu sairaudesta.
  • Riittävä maksan toiminta (bilirubiini < 2 mg/dl, AST tai ALT < 3 X normaalin yläraja) ja munuaisten toiminta (seerumin kreatiniini < 2 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma > 30 ml/min), elleivät poikkeamat johdu sairaudesta.
  • Täysi palautuminen aikaisemmista hoidoista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa CLL-hoito 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista tässä tutkimuksessa.
  • Raskaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Valproiinihappo
Lääke: Valproiinihappo
Tab. Valproiinihapon käyttö aloitetaan annoksella 10 mg/kg/vrk jaettuna kahteen tai kolmeen annokseen. Jos annos on hyvin siedetty, annosta nostetaan enintään 20 mg:aan/kg/vrk ja sitä jatketaan 3 kuukauden ajan. Lääkehoitoa jatketaan vielä 3 kuukauden ajan enintään 6 kuukauden ajan potilailla, joilla on vaste. Lääke lopetetaan kaikille niille, joille kehittyy sietämättömiä sivuvaikutuksia tai sairaus etenee hoidon aikana.
Muut nimet:
  • Depakote
  • Valproaatti
  • Natriumvalproaatti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Paras kliininen vaste NCIWG-kriteerien mukaisesti CLL:lle
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hematologinen toksisuus (luokiteltu CLL:n NCIWG-kriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta
Ei-hematologinen toksisuus (luokitus NCI:n yleisten toksisuuskriteerien mukaan)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

All India Institute of Medical Sciences, New Delhi

Tutkijat

  • Päätutkija: Vinod Raina, MD, FRCP, Institute Rotary Cancer Hospital, AIIMS, New delhi, India

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. lokakuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 18. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 18. joulukuuta 2008

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2008

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRCH-VAL-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa