일본어에서 AZD7295의 단일 및 다중 상승 용량에 따른 안전성, 내약성 및 PK를 조사하기 위한 연구
2009년 7월 22일 업데이트: AstraZeneca
건강한 일본 남성 피험자를 대상으로 단일 및 다중 상승 경구 투여 후 AZD7295의 안전성, 내약성 및 약동학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
이 연구의 주요 목적은 건강한 일본 남성 피험자에서 AZD7295의 단일 및 다중 경구 투여의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
이것은 AZD7295의 효과를 위약과 비교하여 수행됩니다.
이 연구는 체내에서 AZD7295의 흡수, 분포 및 소실도 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
62
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Fukuoka
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Fukuoka-City, Fukuoka, 일본
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 서명, 서면 및 날짜가 기재된 동의서 제공
- 20~55세의 건강한 남성 일본인 자원봉사자
- BMI 18~27kg/m2
- HIV, B형 및 C형 간염 바이러스, 매독에 대한 음성 선별 검사를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 연구 약물 투여 전 2주 이내에 처방된 약물 사용
- 본 연구 시작 전 16주 이내에 약물 치료를 포함하는 다른 연구에 참여.
- 위장, 간 또는 신장 질환 또는 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 방해하는 것으로 알려진 상태의 병력 또는 존재.
- 조사자가 적절하다고 판단한 심각한 음식 또는 약물 알레르기/과민증 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 2
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다중 상승 용량(단일 용량 결과에 따라 미정), 경구 용액
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실험적: 1
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단일 용량 상승(시작 용량 90mg), 경구 용액 및 이후 다중 상승 용량(단일 용량 결과에 따라 미정), 경구 용액
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AE, 안전 실험실 테스트(혈액학, 임상 화학, 소변 검사), 12-리드 ECG, BP, 맥박수, 체온
기간: 공부하는 동안
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공부하는 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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약동학(Cmax, tmax, AUC, AUC0-t, CL/F, Vss/F, t1/2, Cmin, Rac 등)
기간: 단일 투여 부분에서 단일 투여 후 72시간까지 및 다중 투여 부분에서 마지막 투여(6일 투여) 후 72시간까지 빈번한 샘플링
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단일 투여 부분에서 단일 투여 후 72시간까지 및 다중 투여 부분에서 마지막 투여(6일 투여) 후 72시간까지 빈번한 샘플링
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Masatoshi Tsukamoto, MD, Kyushu Clinical Pharmacolgy Reasearch Clinic
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 1월 6일
처음 게시됨 (추정)
2009년 1월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2009년 7월 1일
추가 정보
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