Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетики после однократного и многократного возрастания доз AZD7295 на японском языке
22 июля 2009 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики AZD7295 после однократного и многократного перорального введения возрастающей дозы у здоровых мужчин-японцев.
Основная цель этого исследования - изучить безопасность и переносимость однократного и многократного перорального приема AZD7295 у здоровых мужчин-японцев.
Это будет сделано путем сравнения эффекта AZD7295 с плацебо.
В исследовании также будет изучено поглощение, распределение и исчезновение AZD7295 в организме.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
62
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-City, Fukuoka, Япония
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 20 лет до 55 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Предоставление подписанного, письменного и датированного информированного согласия
- Здоровые японские добровольцы мужского пола в возрасте 20-55 лет
- ИМТ от 18 до 27 кг/м2
- Иметь отрицательные результаты скрининга на ВИЧ, вирусы гепатита В и С и сифилис
Критерий исключения:
- Использование назначенного лекарства в течение 2 недель до дозы исследуемого лекарства
- Участие в другом исследовании, которое включало медикаментозное лечение, в течение 16 недель до начала настоящего исследования.
- История или наличие желудочно-кишечных, печеночных или почечных заболеваний или состояний, которые, как известно, препятствуют всасыванию, распределению, метаболизму или выведению лекарств.
- Тяжелая пищевая или лекарственная аллергия/гиперчувствительность в анамнезе или постоянная аллергия/гиперчувствительность, по мнению исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
многократная восходящая доза (подлежит уточнению на основании результатов однократной дозы), раствор для приема внутрь
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
восходящие разовые дозы (начальная доза 90 мг), раствор для приема внутрь, а затем многократные восходящие дозы (подлежит уточнению на основании результатов разовой дозы), раствор для приема внутрь
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
НЯ, лабораторные тесты безопасности (гематология, клиническая химия, анализ мочи), ЭКГ в 12 отведениях, АД, частота пульса, температура тела
Временное ограничение: Во время учебы
|
Во время учебы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фармакокинетика (Cmax, tmax, AUC, AUC0-t, CL/F, Vss/F, t1/2, Cmin, Rac и т. д.)
Временное ограничение: Частый отбор проб в течение 72 часов после однократного введения в однодозовой части и в течение 72 часов после последнего введения (введение в течение 6 дней) в многодозовой части
|
Частый отбор проб в течение 72 часов после однократного введения в однодозовой части и в течение 72 часов после последнего введения (введение в течение 6 дней) в многодозовой части
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Masatoshi Tsukamoto, MD, Kyushu Clinical Pharmacolgy Reasearch Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 мая 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 декабря 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
7 января 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
23 июля 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2009 г.
Последняя проверка
1 июля 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D1820C00001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .