Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at undersøge sikkerhed, tolerabilitet og PK efter enkelte og flere stigende doser af AZD7295 på japansk

22. juli 2009 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​AZD7295 efter enkelt og multipel stigende oral dosisadministration hos raske mandlige japanske forsøgspersoner

Det primære formål med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden og tolerabiliteten af ​​enkelte og multiple orale doser af AZD7295 hos raske mandlige japanske forsøgspersoner. Dette vil blive gjort ved at sammenligne effekten af ​​AZD7295 med placebo. Studiet vil også undersøge absorption, distribution og forsvinden af ​​AZD7295 i kroppen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City, Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet, skriftlig og dateret informeret samtykke
  • Sunde mandlige japanske frivillige i alderen 20-55 år
  • BMI mellem 18 og 27 kg/m2
  • Har negative skærme for HIV, hepatitis B og C virus og syfilis

Ekskluderingskriterier:

  • Brug af ordineret medicin inden for 2 uger før dosis af undersøgelsesmedicin
  • Deltagelse i en anden undersøgelse, der omfattede lægemiddelbehandling inden for 16 uger før starten af ​​nærværende undersøgelse.
  • Anamnese eller tilstedeværelse af gastrointestinal, lever- eller nyresygdom eller en tilstand, der vides at interferere med absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af lægemidler.
  • Anamnese med svær fødevare- eller lægemiddelallergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som vurderet relevant af investigator.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Medicin: Placebo
multipel stigende dosis (tbd baseret på enkeltdosisresultater), oral opløsning
EKSPERIMENTEL: 1
Medicin: AZD7295
stigende enkeltdoser (startdosis 90 mg), oral opløsning og derefter multipel stigende dosis (tbd baseret på enkeltdosisresultater), oral opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
AE, sikkerhedslaboratorietest (hæmatologi, klinisk kemi, urinanalyse), 12-aflednings EKG, BP, puls, kropstemperatur
Tidsramme: Under studiet
Under studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (Cmax, tmax, AUC, AUC0-t, CL/F, Vss/F, t1/2, Cmin, Rac osv.)
Tidsramme: Hyppig prøveudtagning indtil 72 timer efter enkeltindgivelse i enkeltdosisdel og indtil 72 timer efter sidste administration (6 dages administration) i multipeldosisdel
Hyppig prøveudtagning indtil 72 timer efter enkeltindgivelse i enkeltdosisdel og indtil 72 timer efter sidste administration (6 dages administration) i multipeldosisdel

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Masatoshi Tsukamoto, MD, Kyushu Clinical Pharmacolgy Reasearch Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2009

Først opslået (SKØN)

7. januar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

23. juli 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2009

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • D1820C00001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD7295

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner