Étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique après des doses uniques et multiples croissantes d'AZD7295 en japonais
22 juillet 2009 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'AZD7295 après l'administration d'une dose orale unique et de plusieurs doses croissantes chez des sujets japonais de sexe masculin en bonne santé
L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité de doses orales uniques et multiples d'AZD7295 chez des sujets japonais masculins en bonne santé.
Cela se fera en comparant l'effet de l'AZD7295 au placebo.
L'étude étudiera également l'absorption, la distribution et la disparition de l'AZD7295 dans le corps.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
62
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-City, Fukuoka, Japon
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans à 55 ans (ADULTE)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Fourniture d'un consentement éclairé signé, écrit et daté
- Volontaires japonais masculins en bonne santé âgés de 20 à 55 ans
- IMC entre 18 et 27 kg/m2
- Avoir des tests de dépistage négatifs pour le VIH, les virus des hépatites B et C et la syphilis
Critère d'exclusion:
- Utilisation de médicaments prescrits dans les 2 semaines précédant la dose de médicament à l'étude
- Participation à une autre étude incluant un traitement médicamenteux dans les 16 semaines précédant le début de la présente étude.
- Antécédents ou présence de maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale ou d'une affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments.
- Antécédents d'allergie/d'hypersensibilité alimentaire ou médicamenteuse grave ou d'allergie/d'hypersensibilité en cours, jugés pertinents par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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dose croissante multiple (à déterminer en fonction des résultats d'une dose unique), solution buvable
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EXPÉRIMENTAL: 1
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doses uniques croissantes (dose initiale 90 mg), solution buvable puis dose croissante multiple (à déterminer en fonction des résultats de la dose unique), solution buvable
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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EI, test de laboratoire de sécurité (hématologie, chimie clinique, analyse d'urine), ECG 12 dérivations, TA, pouls, température corporelle
Délai: Pendant l'étude
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Pendant l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pharmacocinétique (Cmax, tmax, AUC, AUC0-t, CL/F, Vss/F, t1/2 , Cmin, Rac, etc.)
Délai: Échantillonnage fréquent jusqu'à 72 heures après l'administration unique dans la dose unique et jusqu'à 72 heures après la dernière administration (6 jours d'administration) dans la dose multiple
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Échantillonnage fréquent jusqu'à 72 heures après l'administration unique dans la dose unique et jusqu'à 72 heures après la dernière administration (6 jours d'administration) dans la dose multiple
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Masatoshi Tsukamoto, MD, Kyushu Clinical Pharmacolgy Reasearch Clinic
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 mai 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2009
Première publication (ESTIMATION)
7 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
23 juillet 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2009
Dernière vérification
1 juillet 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D1820C00001
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