Estudio para investigar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética después de dosis únicas y múltiples ascendentes de AZD7295 en japonés
22 de julio de 2009 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de AZD7295 después de la administración de dosis orales únicas y múltiples ascendentes en sujetos masculinos japoneses sanos
El objetivo principal de este estudio es investigar la seguridad y la tolerabilidad de dosis orales únicas y múltiples de AZD7295 en sujetos masculinos japoneses sanos.
Esto se hará comparando el efecto de AZD7295 con el de un placebo.
El estudio también investigará la absorción, distribución y desaparición de AZD7295 en el cuerpo.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
62
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-City, Fukuoka, Japón
- Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 55 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de consentimiento informado firmado, escrito y fechado
- Voluntarios japoneses sanos de entre 20 y 55 años
- IMC entre 18 y 27 kg/m2
- Tener pruebas negativas para el VIH, los virus de la hepatitis B y C y la sífilis
Criterio de exclusión:
- Uso de la medicación prescrita en las 2 semanas anteriores a la dosis de la medicación del estudio
- Participación en otro estudio que incluyó tratamiento farmacológico dentro de las 16 semanas anteriores al inicio del presente estudio.
- Antecedentes o presencia de enfermedad gastrointestinal, hepática o renal o una afección conocida que interfiere con la absorción, distribución, metabolismo o excreción de fármacos.
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave a alimentos o medicamentos o alergia/hipersensibilidad en curso, según lo considere relevante el investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
|
dosis ascendente múltiple (tbd basado en resultados de dosis única), solución oral
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EXPERIMENTAL: 1
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dosis únicas ascendentes (dosis inicial de 90 mg), solución oral y luego dosis múltiple ascendente (por determinar según los resultados de dosis única), solución oral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
AE, prueba de laboratorio de seguridad (hematología, química clínica, análisis de orina), ECG de 12 derivaciones, TA, frecuencia del pulso, temperatura corporal
Periodo de tiempo: Durante el estudio
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Durante el estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Farmacocinética (Cmax, tmax, AUC, AUC0-t, CL/F, Vss/F, t1/2, Cmin, Rac, etc.)
Periodo de tiempo: Muestreo frecuente hasta 72 horas después de la administración única en la Parte de dosis única y hasta 72 horas después de la última administración (administración de 6 días) en la Parte de dosis múltiple
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Muestreo frecuente hasta 72 horas después de la administración única en la Parte de dosis única y hasta 72 horas después de la última administración (administración de 6 días) en la Parte de dosis múltiple
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masatoshi Tsukamoto, MD, Kyushu Clinical Pharmacolgy Reasearch Clinic
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
7 de enero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
23 de julio de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2009
Última verificación
1 de julio de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D1820C00001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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