Tanulmány az AZD7295 egyszeri és többszöri növekvő dózisa utáni biztonság, tolerálhatóság és farmakokinetikai vizsgálatra japán nyelven
2009. július 22. frissítette: AstraZeneca
I. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az AZD7295 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának felmérésére egészséges japán férfiaknál egyszeri és többszöri növekvő orális adagolást követően
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja az AZD7295 egyszeri és többszöri orális dózisának biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata egészséges férfi japán alanyokon.
Ez az AZD7295 és a placebó hatásának összehasonlításával történik.
A tanulmány az AZD7295 felszívódását, eloszlását és eltűnését is vizsgálja a szervezetben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
62
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-City, Fukuoka, Japán
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év (FELNŐTT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt, írásos és dátummal ellátott, tájékozott hozzájárulás megadása
- Egészséges férfi japán önkéntesek 20-55 év között
- BMI 18 és 27 kg/m2 között
- Negatív HIV, hepatitis B és C vírusok és szifilisz szűrései legyenek
Kizárási kritériumok:
- A felírt gyógyszer alkalmazása a vizsgálati gyógyszer adagját megelőző 2 héten belül
- Részvétel egy másik vizsgálatban, amely gyógyszeres kezelést is tartalmazott a jelen vizsgálat megkezdése előtt 16 héten belül.
- Gyomor-bélrendszeri, máj- vagy vesebetegség anamnézisében vagy jelenléte, vagy olyan állapot, amelyről ismert, hogy befolyásolja a gyógyszerek felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását.
- Súlyos étel- vagy gyógyszerallergia/túlérzékenység vagy folyamatos allergia/túlérzékenység a kórtörténetben, a vizsgáló által relevánsnak ítélt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: KETTŐS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
többszörös növekvő dózis (egyszeri adag eredményei alapján tbd), belsőleges oldat
|
|
KÍSÉRLETI: 1
|
növekvő egyszeri adagok (kezdő adag 90 mg), belsőleges oldat, majd többszöri növekvő adag (egyszeri adag eredményei alapján), belsőleges oldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
AE, biztonsági laboratóriumi vizsgálat (hematológia, klinikai kémia, vizeletvizsgálat), 12 elvezetéses EKG, BP, pulzusszám, testhőmérséklet
Időkeret: A tanulmányozás során
|
A tanulmányozás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Farmakokinetika (Cmax, tmax, AUC, AUC0-t, CL/F, Vss/F, t1/2, Cmin, Rac stb.)
Időkeret: Gyakori mintavétel az egyszeri adagolást követő 72 óráig az egyadagos részben és az utolsó beadást követő 72 óráig (6 napos beadás) a többszörös adagolásnál
|
Gyakori mintavétel az egyszeri adagolást követő 72 óráig az egyadagos részben és az utolsó beadást követő 72 óráig (6 napos beadás) a többszörös adagolásnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Masatoshi Tsukamoto, MD, Kyushu Clinical Pharmacolgy Reasearch Clinic
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. december 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. január 6.
Első közzététel (BECSLÉS)
2009. január 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2009. július 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. július 22.
Utolsó ellenőrzés
2009. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D1820C00001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges alanyok
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság
-
3MBefejezveBőr (FLACC Scores of Test Subjects) Szalag eltávolítása utánEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a AZD7295
-
Arrow TherapeuticsBefejezve