Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus turvallisuuden, siedettävyyden ja PK:n tutkimiseksi AZD7295:n yksittäisten ja useiden nousevien annosten jälkeen japanissa

keskiviikko 22. heinäkuuta 2009 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus AZD7295:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi yhden ja usean nousevan oraalisen annoksen jälkeen terveillä japanilaisilla miehillä

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia AZD7295:n kerta-annosten ja useiden suun kautta otettavien annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä japanilaisilla miehillä. Tämä tehdään vertaamalla AZD7295:n vaikutusta lumelääkkeeseen. Tutkimuksessa tutkitaan myös AZD7295:n imeytymistä, jakautumista ja häviämistä kehossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

62

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City, Fukuoka, Japani
        • Research Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 55 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun, kirjallisen ja päivätyn tietoon perustuvan suostumuksen antaminen
  • Terveet japanilaiset vapaaehtoiset miespuoliset 20-55-vuotiaat
  • BMI 18-27 kg/m2
  • Negatiiviset HIV-, hepatiitti B- ja C-virukset sekä kuppa

Poissulkemiskriteerit:

  • Määrätyn lääkkeen käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuslääkityksen annosta
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka sisälsi lääkehoidon 16 viikon sisällä ennen tämän tutkimuksen alkamista.
  • Ruoansulatuskanavan, maksan tai munuaisten sairaus tai tila, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden imeytymistä, jakautumista, metaboliaa tai erittymistä.
  • Aiempi vakava ruoka- tai lääkeallergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, tutkijan arvioiden mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lääke: Plasebo
useita nousevia annoksia (tbd yhden annoksen tulosten perusteella), oraaliliuos
KOKEELLISTA: 1
Lääke: AZD7295
nousevat kerta-annokset (aloitusannos 90 mg), oraaliliuos ja sitten useat nousevat annokset (tbd kerta-annoksen tulosten perusteella), oraaliliuos

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
AE, turvallisuuslaboratoriokoe (hematologia, kliininen kemia, virtsaanalyysi), 12-kytkentäinen EKG, verenpaine, pulssi, ruumiinlämpö
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana
Tutkimuksen aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (Cmax, tmax, AUC, AUC0-t, CL/F, Vss/F, t1/2, Cmin, Rac jne.)
Aikaikkuna: Toistuva näytteenotto 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja 72 tuntia viimeisen annon jälkeen (6 päivän anto) usean annoksen osassa.
Toistuva näytteenotto 72 tuntia kerta-annoksen jälkeen ja 72 tuntia viimeisen annon jälkeen (6 päivän anto) usean annoksen osassa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Masatoshi Tsukamoto, MD, Kyushu Clinical Pharmacolgy Reasearch Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 23. heinäkuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D1820C00001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveet aiheet

Kliiniset tutkimukset AZD7295

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Taiwan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa