Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke zkoumání bezpečnosti, snášenlivosti a PK po jedné a vícenásobné vzestupné dávce AZD7295 v japonštině

22. července 2009 aktualizováno: AstraZeneca

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze I k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky AZD7295 po podání jedné a více vzestupných perorálních dávek u zdravých japonských subjektů mužského pohlaví

Primárním cílem této studie je prozkoumat bezpečnost a snášenlivost jednotlivých a opakovaných perorálních dávek AZD7295 u zdravých mužských japonských subjektů. To bude provedeno porovnáním účinku AZD7295 s placebem. Studie bude také zkoumat absorpci, distribuci a vymizení AZD7295 v těle.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City, Fukuoka, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 55 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného, ​​písemného a datovaného informovaného souhlasu
  • Zdraví mužští japonští dobrovolníci ve věku 20-55 let
  • BMI mezi 18 a 27 kg/m2
  • Mít negativní testy na HIV, viry hepatitidy B a C a syfilis

Kritéria vyloučení:

  • Použití předepsané medikace během 2 týdnů před dávkou studované medikace
  • Účast v jiné studii, která zahrnovala léčbu drogami během 16 týdnů před začátkem této studie.
  • Anamnéza nebo přítomnost gastrointestinálního, jaterního nebo renálního onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků.
  • Závažná alergie/přecitlivělost na potraviny nebo léky v anamnéze nebo přetrvávající alergie/přecitlivělost, podle posouzení zkoušejícího jako relevantní.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Lék: Placebo
vícenásobná vzestupná dávka (tbd na základě výsledků jedné dávky), perorální roztok
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Lék: AZD7295
vzestupné jednotlivé dávky (počáteční dávka 90 mg), perorální roztok a poté vícenásobné vzestupné dávky (dle výsledků jedné dávky), perorální roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AE, bezpečnostní laboratorní test (hematologie, klinická chemie, analýza moči), 12svodové EKG, TK, tepová frekvence, tělesná teplota
Časové okno: Během studia
Během studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (Cmax, tmax, AUC, AUC0-t, CL/F, Vss/F, t1/2, Cmin, Rac atd.)
Časové okno: Častý odběr vzorků do 72 hodin po jednorázovém podání v části s jednou dávkou a do 72 hodin po posledním podání (podání 6 dnů) v části s více dávkami
Častý odběr vzorků do 72 hodin po jednorázovém podání v části s jednou dávkou a do 72 hodin po posledním podání (podání 6 dnů) v části s více dávkami

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Masatoshi Tsukamoto, MD, Kyushu Clinical Pharmacolgy Reasearch Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

7. ledna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

23. července 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2009

Naposledy ověřeno

1. července 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • D1820C00001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na AZD7295

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit