Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki po podaniu pojedynczych i wielokrotnych rosnących dawek AZD7295 w języku japońskim
22 lipca 2009 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę AZD7295 po podaniu pojedynczej i wielokrotnej rosnącej dawki doustnej zdrowym mężczyznom w Japonii
Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczych i wielokrotnych dawek doustnych AZD7295 u zdrowych japońskich mężczyzn.
Zostanie to zrobione poprzez porównanie efektu AZD7295 z placebo.
Badanie będzie również badać wchłanianie, dystrybucję i zanikanie AZD7295 w organizmie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
62
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-City, Fukuoka, Japonia
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 55 lat (DOROSŁY)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dostarczenie podpisanej, pisemnej i opatrzonej datą świadomej zgody
- Zdrowi japońscy ochotnicy płci męskiej w wieku 20-55 lat
- BMI między 18 a 27 kg/m2
- Mieć negatywne ekrany w kierunku HIV, wirusów zapalenia wątroby typu B i C oraz kiły
Kryteria wyłączenia:
- Stosowanie przepisanego leku w ciągu 2 tygodni przed podaniem dawki badanego leku
- Udział w innym badaniu, które obejmowało leczenie farmakologiczne w ciągu 16 tygodni przed rozpoczęciem niniejszego badania.
- Historia lub obecność choroby przewodu pokarmowego, wątroby lub nerek lub stanu, o którym wiadomo, że zakłóca wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie leków.
- Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości na pokarm lub lek lub trwającej alergii/nadwrażliwości, według uznania badacza.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
|
wielokrotna dawka rosnąca (tbd na podstawie wyników pojedynczej dawki), roztwór doustny
|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
|
rosnące dawki pojedyncze (dawka początkowa 90 mg), roztwór doustny, a następnie wielokrotne dawki rosnące (do ustalenia na podstawie wyników pojedynczej dawki), roztwór doustny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
AE, laboratoryjne badanie bezpieczeństwa (hematologia, chemia kliniczna, analiza moczu), 12-odprowadzeniowe EKG, BP, częstość tętna, temperatura ciała
Ramy czasowe: Podczas studiów
|
Podczas studiów
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Farmakokinetyka (Cmax, tmax, AUC, AUC0-t, CL/F, Vss/F, t1/2, Cmin, Rac, itp.)
Ramy czasowe: Częste pobieranie próbek do 72 godzin po pojedynczym podaniu w części zawierającej pojedynczą dawkę i do 72 godzin po ostatnim podaniu (podanie 6 dni) w części zawierającej wiele dawek
|
Częste pobieranie próbek do 72 godzin po pojedynczym podaniu w części zawierającej pojedynczą dawkę i do 72 godzin po ostatnim podaniu (podanie 6 dni) w części zawierającej wiele dawek
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Masatoshi Tsukamoto, MD, Kyushu Clinical Pharmacolgy Reasearch Clinic
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
7 stycznia 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
23 lipca 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1820C00001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .