건강한 피험자에서 AZD7295의 임상 약리 연구
건강한 피험자에서 AZD7295의 경구 투여량의 약동학, 안전성 및 내약성 프로파일을 결정하기 위한 임상 약리학 연구
연구 개요
상세 설명
목표: 기본
- 건강한 피험자에게 투여된 AZD7295 캡슐의 경구 투여량의 약동학 프로파일을 결정하기 위해
- 건강한 피험자에서 AZD7295 캡슐의 경구 투여량의 약동학 프로필에 대한 음식의 영향을 연구하기 위해
- 건강한 피험자에서 AZD7295 캡슐의 경구 일일 용량의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하기 위해 유형 및 디자인: 파트 A 건강한 피험자를 대상으로 한 1상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 교차, 식품 효과 연구
파트 B 건강한 피험자를 대상으로 한 1상, 단일 센터, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 증량 용량 연구
피험자 수: 16명의 피험자가 총 4개의 치료 기간에 참여합니다.
피험자 특성: 18세에서 65세 사이의 건강한 남성과 가임 가능성이 있는 여성.
채용은 성별 또는 기타 변수에 대해 균형을 이루지 않습니다.
치료: 파트 A
피험자는 치료 할당에 따라 식후 또는 공복 상태에서 AZD7295 또는 위약(활성 14개, 위약 2개)을 받도록 무작위 배정됩니다.
치료 A: 260mg(4 x 65mg) AZD7295 캡슐 또는 위약을 식후에 투여함
치료 B: 공복 상태에서 투여된 260mg(4 x 65mg) AZD7295 캡슐 또는 위약
처음 두 기간의 투약 후 중간 분석 기간이 있을 것이며, 이 기간 동안 약동학 데이터를 검토하여 나머지 치료가 식후 또는 절식 상태에서 투약될 것인지를 결정합니다.
파트 A의 피험자는 연구의 파트 B로 계속됩니다.
파트 B
피험자는 n=8인 두 그룹(그룹 1 및 그룹 2)에 할당되고 무작위로 AZD7295 또는 위약(활성 6명, 위약 2명)을 투여받게 됩니다. 피험자는 그룹 할당에 따라 다음 순서로 오름차순 용량 치료 중 두 가지를 받게 됩니다.
그룹 1:
치료 C: 455mg(7 x 65mg) AZD7295 또는 식후 또는 공복 상태에서 투여되는 위약;
그룹 2:
치료 D: 650mg(10 x 65mg) AZD7295 또는 식후 또는 절식 상태에서 투여되는 위약;
그룹 1:
치료 E: 650mg(10 x 65mg) AZD7295 또는 위약, 1일 2회(q12h) 식후 또는 공복 상태에서 투여(총 투여 용량: 1300mg);
그룹 2:
치료 F: 650mg(10 x 65mg) AZD7295 또는 위약, 1일 3회(q8h) 식후 또는 공복 상태에서 투여(총 투여 용량: 1950mg).
안전성 데이터 및 제한된 PK 데이터는 다음 용량 수준으로 진행하기 전에 데이터 검토 그룹에서 검토합니다.
용량 증량 단계 동안 최대 4명의 피험자가 하루에 투약될 것입니다.
주요 결과 조치: 일차 결과는 AZD7295를 식후 및 공복 상태에서 투여할 때 약동학 프로파일을 결정하고 AZD7295의 더 높은 일일 용량의 안전성 및 내약성을 평가하는 것입니다.
일반 일정: 스크리닝은 2009년 4월에 시작될 예정이며 임상 단계는 2009년 7월 말까지 완료될 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Nottingham, 영국, NG11 6JS
- Pharmaceutical Profiles Ltd
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 가임 가능성이 있는 건강한 남성 또는 건강한 여성
- 18-65세;
- 18-32kg/m2의 체질량 지수(BMI);
- 정상 심전도(ECG) 또는 조사자의 의견에 따라 임상적으로 유의하지 않은 이상이 있음;
- 연구자의 의견으로는 정상적인 활력 징후 또는 임상적으로 유의하지 않은 이상이 있는 경우,
- 연구자가 판단한 스크리닝 방문 시점의 임상적으로 정상적인 신체 소견 및 안전성 실험실 값;
- 전체 연구에 기꺼이 참여하고 참여할 수 있어야 하며 서면 동의서를 제공해야 합니다.
제외 기준:
- 지난 3개월 이내에 연구용 약물 또는 제형을 포함하는 임상 연구에 참여;
- 이전에 이 연구에 등록한 피험자
- 조사자가 판단한 과거 또는 현재 질병은 피험자의 연구 참여 또는 연구 결과에 영향을 미칠 수 있습니다. 이러한 질병에는 심혈관 질환, 악성 종양, 간 질환, 신장 질환, 혈액 질환, 신경 질환, 면역 질환 및 내분비 질환이 포함되나 이에 제한되지 않습니다.
- 알코올, 비의료 약물, 의약 약물 또는 기타 약물 남용(예: 용제;
- 아편제, 코카인, 엑스터시, 리세르그산 디에틸아미드(LSD) 및 정맥 암페타민과 같은 클래스 A 약물의 현재 또는 이전 사용을 인정하는 피험자 약물 남용 테스트 음성이고 최소 12개월 동안 금주했습니다;);
- 약물 남용 검사 결과 양성(부록 1, 섹션 20),
- 남성은 주당 21단위 초과, 여성은 주당 14단위 초과(1단위 = 맥주 ½파인트, 40% 증류주 25mL 샷 또는 와인 125mL)의 정기적인 알코올 섭취;
- 1일 10개비 이상의 흡연 및 감금 중 흡연을 자제할 수 없음;
- 섹션 9.4에 자세히 설명된 대로 임신 가능성이 있는 여성
- PI(부록 1, 섹션 20)에 의해 판단되는 임상적으로 유의미한 비정상적인 생화학, 혈액학 또는 요검사
- 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 부작용 또는 알레르기의 병력. 피험자가 건초열을 앓는 경우 연구 기간 동안 증상이 없거나 예상되지 않아야 합니다.
현재 또는 과거의 병력 또는 가족력(피험자가 아는 범위 내에서)이 있는 피험자는 다음 심혈관 소견 중 하나를 발견합니다.
- 2도 AV 차단(유형 II) 또는 3도 AV 차단 및/또는 기타 관련 부정맥
- 연장된 QT 간격 증후군 또는 기타 심장 전도 장애 QTc > 450ms
- 120 - 220ms 범위를 벗어난 PR 간격
- 임상적으로 유의한 T파 이상 징후
- 최근 3개월 이내의 헌혈
- 피험자가 PI에 의해 혈액 또는 기타 체액, 후천성 면역결핍 증후군(AIDS) 또는 기타 성병 또는 간염의 원인이 되는 인자를 전달할 위험이 있는 것으로 간주되는 경우 피험자는 연구에서 제외됩니다.
- 양성 HBV, HCV 또는 HIV 결과;
- 과도한 카페인 사용(하루에 5잔 이상의 커피 또는 이에 상응하는 양)
- 섹션 9.5에 설명된 바와 같이 금지된 약물을 투여받는 피험자;
- 연구 동안 계획된 수술, 치과 시술 또는 입원이 있는 피험자;
- 기타 사유로 참가 적합도 PI를 충족하지 못함.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: AZD7295
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캡슐 260mg, 455mg, 650mg(단일 용량), 650mg q12h, 650mg q8h.
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위약 비교기: 위약 캡슐
위약
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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건강한 피험자에게 투여된 AZD7295 캡슐의 경구 투여량의 약동학 프로파일을 결정합니다.
기간: 투여 전, 투여 후 0.5h, 1.0h, 1.5h, 2.0h, 2.5h, 3.0h, 4.0h, 6.0h, 12.0h 및 24.0h에 PK 샘플.
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투여 전, 투여 후 0.5h, 1.0h, 1.5h, 2.0h, 2.5h, 3.0h, 4.0h, 6.0h, 12.0h 및 24.0h에 PK 샘플.
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건강한 피험자에서 AZD7295 캡슐의 경구 투여량의 약동학 프로필에 대한 음식의 영향을 연구하기 위해
기간: 연구 1일차 2일 치료
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연구 1일차 2일 치료
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건강한 피험자에서 AZD7295 경구 투여의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가합니다.
기간: 각 투여일에
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각 투여일에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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