Estudo para Investigar a Segurança, Tolerabilidade e PK Após Doses Ascendentes Únicas e Múltiplas de AZD7295 em Japonês
22 de julho de 2009 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do AZD7295 após administração de dose oral ascendente única e múltipla em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino
O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade de doses orais únicas e múltiplas de AZD7295 em indivíduos japoneses saudáveis do sexo masculino.
Isso será feito comparando o efeito do AZD7295 com o placebo.
O estudo também investigará a absorção, distribuição e desaparecimento do AZD7295 no organismo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
62
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukuoka
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Fukuoka-City, Fukuoka, Japão
- Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 55 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de consentimento informado assinado, escrito e datado
- Voluntários japoneses saudáveis do sexo masculino com idade entre 20 e 55 anos
- IMC entre 18 e 27 kg/m2
- Têm exames negativos para HIV, vírus da hepatite B e C e sífilis
Critério de exclusão:
- Uso da medicação prescrita dentro de 2 semanas antes da dose da medicação do estudo
- Participação em outro estudo que incluiu tratamento medicamentoso nas 16 semanas anteriores ao início do presente estudo.
- História ou presença de doença gastrointestinal, hepática ou renal ou uma condição conhecida por interferir na absorção, distribuição, metabolismo ou excreção de drogas.
- Histórico de alergia/hipersensibilidade grave a alimentos ou medicamentos ou alergia/hipersensibilidade contínua, conforme julgado relevante pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATOR: 2
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dose ascendente múltipla (a confirmar com base nos resultados da dose única), solução oral
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EXPERIMENTAL: 1
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doses únicas ascendentes (dose inicial 90 mg), solução oral e, em seguida, dose ascendente múltipla (a confirmar com base nos resultados da dose única), solução oral
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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EA, teste laboratorial de segurança (hematologia, química clínica, urinálise), ECG de 12 derivações, PA, pulsação, temperatura corporal
Prazo: Durante o estudo
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Durante o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Farmacocinética (Cmax, tmax, AUC, AUC0-t, CL/F, Vss/F, t1/2, Cmin, Rac, etc)
Prazo: Amostragem frequente até 72 horas após a administração única na Parte de Dose Única e até 72 horas após a última administração (administração de 6 dias) na Parte de Dose Múltipla
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Amostragem frequente até 72 horas após a administração única na Parte de Dose Única e até 72 horas após a última administração (administração de 6 dias) na Parte de Dose Múltipla
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Masatoshi Tsukamoto, MD, Kyushu Clinical Pharmacolgy Reasearch Clinic
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (REAL)
1 de maio de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
7 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
23 de julho de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2009
Última verificação
1 de julho de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- D1820C00001
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Ensaios clínicos em AZD7295
-
Arrow TherapeuticsConcluído