Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek na enkelvoudige en meervoudige oplopende doses AZD7295 in het Japans

22 juli 2009 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van AZD7295 te beoordelen na enkelvoudige en meervoudige oplopende orale dosistoediening bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen

Het primaire doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van enkelvoudige en meervoudige orale doses AZD7295 bij gezonde mannelijke Japanse proefpersonen. Dit zal worden gedaan door het effect van AZD7295 te vergelijken met placebo. De studie zal ook de opname, distributie en verdwijning van AZD7295 in het lichaam onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
    • Fukuoka
      • Fukuoka-City, Fukuoka, Japan
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekking van ondertekende, schriftelijke en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • Gezonde mannelijke Japanse vrijwilligers in de leeftijd van 20-55 jaar
  • BMI tussen 18 en 27 kg/m2
  • Heb negatieve screenings voor HIV, hepatitis B- en C-virussen en syfilis

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik van voorgeschreven medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan de dosis studiemedicatie
  • Deelname aan een andere studie die medicamenteuze behandeling omvatte binnen 16 weken voor de start van de huidige studie.
  • Voorgeschiedenis of aanwezigheid van gastro-intestinale, lever- of nierziekte of een aandoening waarvan bekend is dat deze de absorptie, distributie, metabolisme of uitscheiding van geneesmiddelen verstoort.
  • Voorgeschiedenis van ernstige voedsel- of geneesmiddelenallergie/overgevoeligheid of aanhoudende allergie/overgevoeligheid, zoals relevant beoordeeld door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Geneesmiddel: Placebo
meervoudige oplopende dosis (nader te bepalen op basis van enkelvoudige dosisresultaten), orale oplossing
EXPERIMENTEEL: 1
Geneesmiddel: AZD7295
oplopende enkelvoudige doses (startdosis 90 mg), orale oplossing en daarna meerdere oplopende doses (nader te bepalen op basis van enkelvoudige dosisresultaten), orale oplossing

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
AE, veiligheidslaboratoriumtest (hematologie, klinische chemie, urineonderzoek), 12-afleidingen ECG, bloeddruk, hartslag, lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: Tijdens de studie
Tijdens de studie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (Cmax, tmax, AUC, AUC0-t, CL/F, Vss/F, t1/2, Cmin, Rac, enz.)
Tijdsspanne: Frequente bemonstering tot 72 uur na enkelvoudige toediening in deel met enkelvoudige dosis en tot 72 uur na laatste toediening (toediening van 6 dagen) in deel met meervoudige dosis
Frequente bemonstering tot 72 uur na enkelvoudige toediening in deel met enkelvoudige dosis en tot 72 uur na laatste toediening (toediening van 6 dagen) in deel met meervoudige dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Masatoshi Tsukamoto, MD, Kyushu Clinical Pharmacolgy Reasearch Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

7 januari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

23 juli 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2009

Laatst geverifieerd

1 juli 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • D1820C00001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde onderwerpen

Klinische onderzoeken op AZD7295

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren