Studio per indagare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica a seguito di dosi ascendenti singole e multiple di AZD7295 in giapponese
22 luglio 2009 aggiornato da: AstraZeneca
Uno studio di fase I, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacocinetica di AZD7295 dopo somministrazione di dosi orali singole e multiple ascendenti in soggetti giapponesi maschi sani
L'obiettivo principale di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di dosi orali singole e multiple di AZD7295 in soggetti giapponesi maschi sani.
Questo sarà fatto confrontando l'effetto di AZD7295 con il placebo.
Lo studio esaminerà anche l'assorbimento, la distribuzione e la scomparsa di AZD7295 nel corpo.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
62
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Fukuoka
-
Fukuoka-City, Fukuoka, Giappone
- Research Site
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 55 anni (ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Fornitura di consenso informato firmato, scritto e datato
- Volontari giapponesi maschi sani di età compresa tra 20 e 55 anni
- BMI tra 18 e 27 kg/m2
- Avere screening negativi per HIV, virus dell'epatite B e C e sifilide
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci prescritti entro 2 settimane prima della dose del farmaco in studio
- Partecipazione a un altro studio che includeva il trattamento farmacologico entro 16 settimane prima dell'inizio del presente studio.
- Anamnesi o presenza di malattie gastrointestinali, epatiche o renali o di una condizione nota per interferire con l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo o l'escrezione dei farmaci.
- Storia di grave allergia/ipersensibilità a cibi o farmaci o allergia/ipersensibilità in corso, come giudicato rilevante dallo sperimentatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATORE: 2
|
dose crescente multipla (da definire in base ai risultati della singola dose), soluzione orale
|
|
SPERIMENTALE: 1
|
dosi singole crescenti (dose iniziale 90 mg), soluzione orale e poi dose multipla crescente (da definire in base ai risultati della singola dose), soluzione orale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
AE, test di laboratorio di sicurezza (ematologia, chimica clinica, analisi delle urine), ECG a 12 derivazioni, BP, frequenza cardiaca, temperatura corporea
Lasso di tempo: Durante lo studio
|
Durante lo studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Farmacocinetica (Cmax, tmax, AUC, AUC0-t, CL/F, Vss/F, t1/2, Cmin, Rac, ecc.)
Lasso di tempo: Campionamento frequente fino a 72 ore dopo la singola somministrazione nella parte a dose singola e fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione (6 giorni di somministrazione) nella parte a dose multipla
|
Campionamento frequente fino a 72 ore dopo la singola somministrazione nella parte a dose singola e fino a 72 ore dopo l'ultima somministrazione (6 giorni di somministrazione) nella parte a dose multipla
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Masatoshi Tsukamoto, MD, Kyushu Clinical Pharmacolgy Reasearch Clinic
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
24 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2009
Primo Inserito (STIMA)
7 gennaio 2009
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
23 luglio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 luglio 2009
Ultimo verificato
1 luglio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- D1820C00001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su AZD7295
-
Arrow TherapeuticsCompletato